Surveillance du train de quatre à l'aide du tétragraphe
7 août 2024 mis à jour par: Joseph D. Tobias
Surveillance du train de quatre à l'aide du moniteur de transmission neuromusculaire Tetragraph et comparaison avec l'évaluation standard (visuelle) du train de quatre avec un stimulateur nerveux périphérique
Il s'agit d'une étude prospective qui évaluera la faisabilité de l'utilisation du moniteur de transmission neuromusculaire Tetragraph par rapport à l'évaluation standard (visuelle) du train de quatre avec un stimulateur des nerfs périphériques chez les patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques nécessitant des soins anesthésiques et l'utilisation d'un blocage neuromusculaire
- Plage de poids de 20 à 60 kg
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques périphériques ou neuropathiques
- Patients chez qui le membre supérieur ne peut pas être utilisé pour la surveillance du TOF
- Patients subissant une intervention chirurgicale dans laquelle le blocage neuromusculaire n'est pas nécessaire
- Patients oedémateux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tétragraphe
|
TetraGraph est un appareil portable unique basé sur l'EMG pour la surveillance quantitative (objective) de la fonction neuromusculaire.
Il s'agit d'un outil précis et facile à utiliser pour surveiller la profondeur du bloc, assurer une récupération adéquate de la fonction musculaire et aider le clinicien à réduire l'incidence du bloc résiduel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TOFr de base (%)
Délai: Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale
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Le train de quatre (TOF) est mesuré en donnant 4 impulsions électriques rapides au muscle et en comptant le nombre de contractions musculaires.
Le TOFr de base est le rapport entre la quatrième contraction de la séquence du train de quatre (TOF) (T4) et la première (T1) avant l'administration de l'agent bloquant neuromusculaire, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Un TOFr inférieur équivaut à un bloc neuromusculaire plus fort et à une plus grande paralysie musculaire.
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Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale
|
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TOFr récupéré (%)
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale (maximum 7 heures à partir du départ)
|
Le train de quatre (TOF) est mesuré en donnant 4 impulsions électriques rapides au muscle et en comptant le nombre de contractions musculaires.
Le TOFr récupéré est le rapport entre la quatrième contraction de la séquence du train de quatre (TOF) (T4) et la première (T1) après récupération de l'agent bloquant neuromusculaire, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Un TOFr supérieur ou égal à 90 % indique une récupération adéquate du bloc neuromusculaire.
|
À la fin de l'intervention chirurgicale (maximum 7 heures à partir du départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de base (mV)
Délai: Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale
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L'amplitude du potentiel d'action musculaire avant l'administration de l'agent de blocage neuromusculaire.
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Immédiatement avant le début de l'intervention chirurgicale
|
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Amplitude récupérée (mV)
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale (maximum 7 heures à partir du départ)
|
L'amplitude du potentiel d'action musculaire après récupération de l'agent bloquant neuromusculaire.
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À la fin de l'intervention chirurgicale (maximum 7 heures à partir du départ)
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Taux de récupération musculaire (minutes)
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale (maximum 7 heures à partir du départ)
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Le temps qu'il a fallu pour revenir à un TOFr > 90 % après l'inversion de l'agent bloquant neuromusculaire.
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À la fin de l'intervention chirurgicale (maximum 7 heures à partir du départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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