Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Train-of-four-bewaking met behulp van de Tetragraph

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias

Train-of-four-bewaking met behulp van de Tetragraph neuromusculaire transmissiemonitor en vergelijking met standaard (visuele) train-of-four-beoordeling met een perifere zenuwstimulator

Dit is een prospectieve studie die de haalbaarheid zal evalueren van het gebruik van de Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor in vergelijking met standaard (visuele) train-of-four-beoordeling met een perifere zenuwstimulator bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die anesthesie nodig hebben en neuromusculaire blokkade gebruiken
  • Gewichtsbereik van 20 - 60 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een perifere neurologische of neuropathische aandoening
  • Patiënten bij wie de bovenste extremiteit niet kan worden gebruikt voor TOF-bewaking
  • Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij neuromusculaire blokkade niet vereist is
  • Oedemateuze patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetragraaf
Apparaat: Tetragraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph is een uniek, op EMG gebaseerd draagbaar apparaat voor kwantitatieve (objectieve) monitoring van de neuromusculaire functie. Het is een nauwkeurig en eenvoudig te gebruiken hulpmiddel om de diepte van de blokkade te bewaken, een adequaat herstel van de spierfunctie te waarborgen en de clinicus te helpen de incidentie van restblokkades te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn TOFr (%)
Tijdsspanne: Direct vóór aanvang van de operatie
Train of four (TOF) wordt gemeten door vier snelle elektrische pulsen aan de spier te geven en het aantal spiertrekkingen te tellen. Basislijn TOFr is de verhouding tussen de vierde twitch van de train of four (TOF)-reeks (T4) en de eerste (T1) vóór toediening van de neuromusculair blokkerende stof, en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. Een lagere TOFr staat gelijk aan een sterker neuromusculair blok en meer spierverlamming.
Direct vóór aanvang van de operatie
Herstelde TOFr (%)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (maximaal 7 uur vanaf baseline)
Train of four (TOF) wordt gemeten door vier snelle elektrische pulsen aan de spier te geven en het aantal spiertrekkingen te tellen. Herstelde TOFr is de verhouding tussen de vierde spiertrekking van de TOF-reeks (T4) en de eerste (T1) na herstel van de neuromusculair blokkerende stof, en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. Een TOFr groter dan of gelijk aan 90% duidt op voldoende herstel van de neuromusculaire blokkade.
Aan het einde van de operatie (maximaal 7 uur vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnamplitude (mV)
Tijdsspanne: Direct vóór aanvang van de operatie
De amplitude van het spieractiepotentiaal voorafgaand aan toediening van de neuromusculair blokkerende stof.
Direct vóór aanvang van de operatie
Herstelde amplitude (mV)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (maximaal 7 uur vanaf baseline)
De amplitude van het spieractiepotentiaal na herstel van de neuromusculair blokkerende stof.
Aan het einde van de operatie (maximaal 7 uur vanaf baseline)
Snelheid van spierherstel (minuten)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (maximaal 7 uur vanaf baseline)
De hoeveelheid tijd die nodig was om terug te keren naar een TOFr >90% na opheffing van de neuromusculair blokkerende stof.
Aan het einde van de operatie (maximaal 7 uur vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Tetragraph (TM) NMT-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren