Négyből álló vonat monitorozása a tetragráf segítségével
2024. augusztus 7. frissítette: Joseph D. Tobias
Négyes edzés monitorozása a tetragráfos neuromuszkuláris transzmissziós monitorral és összehasonlítás a szokásos (vizuális) négyből álló értékeléssel perifériás idegstimulátorral
Ez egy prospektív tanulmány, amely a Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor alkalmazásának megvalósíthatóságát fogja értékelni a hagyományos (vizuális) négyes vizsgálattal összehasonlítva, perifériás idegstimulátorral műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anesztetikus ellátást és neuromuszkuláris blokádot igénylő gyermekgyógyászati betegek
- Súlytartomány 20-60 kg
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás neurológiai vagy neuropátiás rendellenesség szerepel
- Olyan betegek, akiknél a felső végtag nem használható TOF monitorozásra
- Olyan sebészeti beavatkozáson áteső betegek, akiknél nincs szükség neuromuszkuláris blokádra
- Ödémás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tetragráf
|
A TetraGraph egy egyedülálló, EMG-alapú hordozható eszköz a neuromuszkuláris funkciók kvantitatív (objektív) monitorozására.
Ez egy precíz és könnyen használható eszköz a blokkolás mélységének monitorozására, biztosítva az izomműködés megfelelő helyreállítását, és segíti az orvost a reziduális blokk előfordulásának csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási TOFr (%)
Időkeret: Közvetlenül a műtét megkezdése előtt
|
A négyből álló vonat (TOF) mérése 4 gyors elektromos impulzussal történik az izomnak, és megszámolja az izomrángások számát.
A kiindulási TOFr a négyes (TOF) szekvencia negyedik rándulása (T4) és az első (T1) közötti arány a neuromuszkuláris blokkoló szer beadása előtt, majd megszorozva 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot.
Az alacsonyabb TOFr erősebb neuromuszkuláris blokkot és több izombénulást jelent.
|
Közvetlenül a műtét megkezdése előtt
|
|
Visszanyert TOFr (%)
Időkeret: A műtét végén (maximum 7 órával a kiindulástól számítva)
|
A négyből álló vonat (TOF) mérése 4 gyors elektromos impulzussal történik az izomnak, és megszámolja az izomrángások számát.
A helyreállított TOFr a négyes (TOF) szekvencia negyedik rándulása (T4) és az első (T1) közötti arány a neuromuszkuláris blokkoló szerből való felépülés után, majd megszorozva 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot.
A 90%-nál nagyobb vagy egyenlő TOFr megfelelő felépülést jelez a neuromuszkuláris blokkból.
|
A műtét végén (maximum 7 órával a kiindulástól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal amplitúdó (mV)
Időkeret: Közvetlenül a műtét megkezdése előtt
|
Az izom akciós potenciáljának amplitúdója a neuromuszkuláris blokkoló szer beadása előtt.
|
Közvetlenül a műtét megkezdése előtt
|
|
Visszanyert amplitúdó (mV)
Időkeret: A műtét végén (maximum 7 órával a kiindulástól számítva)
|
Az izom akciós potenciáljának amplitúdója a neuromuszkuláris blokkoló szerből való felépülés után.
|
A műtét végén (maximum 7 órával a kiindulástól számítva)
|
|
Izom-helyreállítási sebesség (perc)
Időkeret: A műtét végén (maximum 7 órával a kiindulástól számítva)
|
Az az idő, amely alatt a neuromuszkuláris blokkoló szer visszafordítása után visszatér a TOFr >90%-hoz.
|
A műtét végén (maximum 7 órával a kiindulástól számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .