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Monitoraggio del treno dei quattro utilizzando il tetragrafo

7 agosto 2024 aggiornato da: Joseph D. Tobias

Monitoraggio del treno di quattro utilizzando il Tetragraph Monitoraggio della trasmissione neuromuscolare e confronto con la valutazione standard (visiva) del treno di quattro con uno stimolatore nervoso periferico

Questo è uno studio prospettico che valuterà la fattibilità dell'utilizzo del Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor rispetto alla valutazione standard (visiva) del treno dei quattro con uno stimolatore dei nervi periferici nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che richiedono cure anestetiche e uso di blocco neuromuscolare
  • Gamma di peso da 20 a 60 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di disturbo neurologico o neuropatico periferico
  • Pazienti in cui l'arto superiore non può essere utilizzato per il monitoraggio del TOF
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in cui non è richiesto il blocco neuromuscolare
  • Pazienti edematosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetragrafo
Dispositivo: Tetragrafo (TM) Monitor NMT
TetraGraph è un esclusivo dispositivo portatile basato su EMG per il monitoraggio quantitativo (obiettivo) della funzione neuromuscolare. È uno strumento preciso e facile da usare per monitorare la profondità del blocco, garantire un adeguato recupero della funzione muscolare e aiutare il medico a ridurre l'incidenza del blocco residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOFr basale (%)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento
Il treno di quattro (TOF) viene misurato fornendo 4 rapidi impulsi elettrici al muscolo e contando il numero di contrazioni muscolari. Il TOFr basale è il rapporto tra la quarta contrazione della sequenza del treno di quattro (TOF) (T4) e la prima (T1) prima della somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare e quindi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Un TOFr inferiore equivale a un blocco neuromuscolare più forte e a una maggiore paralisi muscolare.
Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento
TOFr recuperato (%)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (massimo 7 ore dal basale)
Il treno di quattro (TOF) viene misurato fornendo 4 rapidi impulsi elettrici al muscolo e contando il numero di contrazioni muscolari. Il TOFr recuperato è il rapporto tra la quarta contrazione della sequenza del treno di quattro (TOF) (T4) e la prima (T1) dopo il recupero dall'agente bloccante neuromuscolare e quindi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Un TOFr maggiore o uguale al 90% indica un adeguato recupero dal blocco neuromuscolare.
Al termine dell'intervento (massimo 7 ore dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza basale (mV)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare prima della somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare.
Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento
Ampiezza recuperata (mV)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (massimo 7 ore dal basale)
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare dopo il recupero dall'agente bloccante neuromuscolare.
Al termine dell'intervento (massimo 7 ore dal basale)
Velocità di recupero muscolare (minuti)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (massimo 7 ore dal basale)
La quantità di tempo necessaria per ritornare a un TOFr >90% dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare.
Al termine dell'intervento (massimo 7 ore dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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