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Monitoreo de tren de cuatro usando el tetrágrafo

7 de agosto de 2024 actualizado por: Joseph D. Tobias

Monitoreo de tren de cuatro usando el monitor de transmisión neuromuscular Tetragraph y comparación con la evaluación de tren de cuatro estándar (visual) con un estimulador de nervio periférico

Este es un estudio prospectivo que evaluará la viabilidad de usar el monitor de transmisión neuromuscular Tetragraph en comparación con la evaluación estándar (visual) de tren de cuatro con un estimulador de nervio periférico en pacientes pediátricos sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que requieren cuidados anestésicos y uso de bloqueo neuromuscular
  • Rango de peso de 20 - 60 kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de un trastorno neurológico periférico o neuropático
  • Pacientes en los que no se puede utilizar la extremidad superior para la monitorización TOF
  • Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico en el que no se requiere bloqueo neuromuscular
  • Pacientes edematosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tetrágrafo
Dispositivo: Monitor Tetrágrafo (TM) NMT
TetraGraph es un dispositivo portátil único basado en EMG para el control cuantitativo (objetivo) de la función neuromuscular. Es una herramienta precisa y fácil de usar para monitorear la profundidad del bloqueo, asegurando la recuperación adecuada de la función muscular y ayudando al médico a reducir la incidencia del bloqueo residual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOFr basal (%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
El tren de cuatro (TOF) se mide aplicando 4 pulsos eléctricos rápidos al músculo y contando el número de contracciones musculares. TOFr basal es la relación entre la cuarta contracción de la secuencia del tren de cuatro (TOF) (T4) y la primera (T1) antes de la administración del agente bloqueador neuromuscular y luego se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. Un TOFr más bajo equivale a un bloqueo neuromuscular más fuerte y más parálisis muscular.
Inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
TOFr recuperado (%)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (máximo 7 horas desde el inicio)
El tren de cuatro (TOF) se mide aplicando 4 pulsos eléctricos rápidos al músculo y contando el número de contracciones musculares. TOFr recuperado es la relación entre la cuarta contracción de la secuencia del tren de cuatro (TOF) (T4) y la primera (T1) después de la recuperación del agente bloqueador neuromuscular y luego se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. Un TOFr mayor o igual al 90% indica una recuperación adecuada del bloqueo neuromuscular.
Al final de la cirugía (máximo 7 horas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud basal (mV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
La amplitud del potencial de acción muscular antes de la administración del agente bloqueador neuromuscular.
Inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
Amplitud recuperada (mV)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (máximo 7 horas desde el inicio)
La amplitud del potencial de acción muscular después de la recuperación del agente bloqueador neuromuscular.
Al final de la cirugía (máximo 7 horas desde el inicio)
Tasa de recuperación muscular (minutos)
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (máximo 7 horas desde el inicio)
La cantidad de tiempo que tardó en volver a un TOFr >90 % después de la reversión del agente bloqueador neuromuscular.
Al final de la cirugía (máximo 7 horas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Joseph D. Tobias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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