Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Viererzug-Überwachung mit dem Tetragraphen

7. August 2024 aktualisiert von: Joseph D. Tobias

Train-of-Four-Überwachung mit dem Tetragraph-Monitor für die neuromuskuläre Übertragung und Vergleich mit der standardmäßigen (visuellen) Train-of-Four-Bewertung mit einem peripheren Nervenstimulator

Dies ist eine prospektive Studie, die die Durchführbarkeit der Verwendung des Tetragraph-Monitors für neuromuskuläre Übertragung im Vergleich zur standardmäßigen (visuellen) Zug-von-Vier-Beurteilung mit einem peripheren Nervenstimulator bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, evaluieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die eine anästhetische Versorgung und die Anwendung einer neuromuskulären Blockade benötigen
  • Gewichtsbereich von 20 - 60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer peripheren neurologischen oder neuropathischen Störung
  • Patienten, bei denen die obere Extremität nicht für die TOF-Überwachung verwendet werden kann
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem keine neuromuskuläre Blockade erforderlich ist
  • Ödematöse Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetragraph
Gerät: Tetragraph (TM) NMT-Monitor
TetraGraph ist ein einzigartiges, EMG-basiertes tragbares Gerät zur quantitativen (objektiven) Überwachung der neuromuskulären Funktion. Es ist ein präzises und benutzerfreundliches Instrument zur Überwachung der Blockadetiefe, zur Sicherstellung einer angemessenen Wiederherstellung der Muskelfunktion und zur Unterstützung des Arztes bei der Reduzierung des Auftretens von Restblockaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-TOFr (%)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Operation
Der Train of Four (TOF) wird gemessen, indem vier schnelle elektrische Impulse an den Muskel abgegeben und die Anzahl der Muskelzuckungen gezählt werden. Der Basis-TOFr-Wert ist das Verhältnis zwischen der vierten Zuckung der TOF-Sequenz (T4) und der ersten (T1) vor der Verabreichung des neuromuskulären Blockers und wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Eine niedrigere TOFr bedeutet eine stärkere neuromuskuläre Blockade und eine stärkere Muskellähmung.
Unmittelbar vor Beginn der Operation
Zurückgewonnene TOFr (%)
Zeitfenster: Am Ende der Operation (maximal 7 Stunden nach Studienbeginn)
Der Train of Four (TOF) wird gemessen, indem vier schnelle elektrische Impulse an den Muskel abgegeben und die Anzahl der Muskelzuckungen gezählt werden. Der wiederhergestellte TOFr ist das Verhältnis zwischen der vierten Kontraktion der Train of Four (TOF)-Sequenz (T4) und der ersten (T1) nach Erholung vom neuromuskulären Blocker und wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Ein TOFr von mehr als oder gleich 90 % weist auf eine ausreichende Erholung von der neuromuskulären Blockade hin.
Am Ende der Operation (maximal 7 Stunden nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundamplitude (mV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Operation
Die Amplitude des Muskelaktionspotentials vor der Verabreichung des neuromuskulären Blockers.
Unmittelbar vor Beginn der Operation
Wiederhergestellte Amplitude (mV)
Zeitfenster: Am Ende der Operation (maximal 7 Stunden nach Studienbeginn)
Die Amplitude des Muskelaktionspotentials nach Erholung von der neuromuskulären Blockade.
Am Ende der Operation (maximal 7 Stunden nach Studienbeginn)
Rate der Muskelregeneration (Minuten)
Zeitfenster: Am Ende der Operation (maximal 7 Stunden nach Studienbeginn)
Die Zeit, die benötigt wurde, um nach der Aufhebung des neuromuskulären Blockers wieder einen TOFr-Wert von >90 % zu erreichen.
Am Ende der Operation (maximal 7 Stunden nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Tetragraph (TM) NMT-Monitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren