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Tetragraph를 사용한 Train-of-four 모니터링

2024년 8월 7일 업데이트: Joseph D. Tobias

Tetragraph 신경근 전달 모니터를 사용한 4열 모니터링 및 말초 신경 자극기를 사용한 표준(시각적) 4열 평가와의 비교

이것은 수술을 받는 소아 환자에서 말초 신경 자극기를 사용한 표준(시각적) 4열 평가와 비교하여 Tetragraph 신경근 전달 모니터 사용의 타당성을 평가할 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마취관리 및 신경근차단제 사용이 필요한 소아환자
  • 체중 범위 20~60kg

제외 기준:

  • 말초 신경학적 또는 신경병증 장애의 병력이 있는 환자
  • TOF 모니터링을 위해 상지를 사용할 수 없는 환자
  • 신경근 차단이 필요하지 않은 외과적 시술을 받는 환자
  • 부종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테트라그래프
장치: Tetragraph(TM) NMT 모니터
TetraGraph는 신경근 기능의 정량적(객관적) 모니터링을 위한 고유한 EMG 기반 휴대용 장치입니다. 차단 깊이를 모니터링하고 근육 기능의 적절한 회복을 보장하며 임상의가 잔류 차단 발생률을 줄이는 데 도움이 되는 정확하고 사용하기 쉬운 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 TOFr(%)
기간: 수술 시작 직전
TOF(Train of Four)는 근육에 4번의 빠른 전기 펄스를 제공하고 근육 경련의 수를 계산하여 측정됩니다. 기준 TOFr은 신경근 차단제 투여 전 TOF(train of four) 시퀀스의 네 번째 트위치(T4)와 첫 번째 트위치(T1) 사이의 비율에 100을 곱하여 백분율을 구한 것입니다. TOFr이 낮을수록 신경근 차단이 강해지고 근육 마비가 심해집니다.
수술 시작 직전
회수된 TOFr(%)
기간: 수술 종료 시(기준일로부터 최대 7시간)
TOF(Train of Four)는 근육에 4번의 빠른 전기 펄스를 제공하고 근육 경련의 수를 계산하여 측정됩니다. 회복된 TOFr은 신경근 차단제에서 회복된 후 TOF(train of four) 시퀀스의 네 번째 트위치(T4)와 첫 번째 트위치(T1) 사이의 비율에 100을 곱하여 백분율을 구한 것입니다. 90% 이상의 TOFr은 신경근 차단으로부터 적절한 회복을 나타냅니다.
수술 종료 시(기준일로부터 최대 7시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 진폭(mV)
기간: 수술 시작 직전
신경근 차단제 투여 전 근육 활동 전위의 진폭.
수술 시작 직전
복구된 진폭(mV)
기간: 수술 종료 시(기준일로부터 최대 7시간)
신경근 차단제로부터 회복된 후 근육 활동 전위의 진폭.
수술 종료 시(기준일로부터 최대 7시간)
근육 회복 속도(분)
기간: 수술 종료 시(기준일로부터 최대 7시간)
신경근 차단제를 역전시킨 후 TOFr >90%로 돌아가는 데 걸린 시간입니다.
수술 종료 시(기준일로부터 최대 7시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph D. Tobias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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