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進行性固形腫瘍患者におけるST101の第1-2相試験

2026年2月5日 更新者：Sapience Therapeutics

進行切除不能および転移性固形腫瘍患者における ST101 の第 1-2 相用量漸増および拡大試験

これは、進行性固形腫瘍患者に IV 投与された ST101 の安全性、忍容性、PK、PD、および概念実証の有効性を判断するために設計された、非盲検、2 部構成、第 1-2 相の用量設定研究です。 この試験は、フェーズ 1 の用量漸増/レジメン調査フェーズとフェーズ 2 の拡張フェーズの 2 つのフェーズで構成されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増/レジメン探索段階 用量漸増/レジメン探索段階では、局所進行性または転移性メラノーマ、癌腫または肉腫と診断された患者のみが登録されます。

ST101は、最初は週に1回、静脈内（IV）に投与されます。 用量漸増コホートは、標準の 3+3 デザインを使用して募集されます。 新しい投薬コホートごとに、そのコホートの残りの患者に投薬する前に安全性を評価するために、最初の患者に投薬した後、1週間の観察期間があります。 用量コホートは、0.5、1、2、4、8、および 16 mg/kg で、隔週で投与される最高用量レベル (Q2W) を除いて、すべてのコホートで週 1 回 (QW) 投与されます。

拡大段階は、4 つの特定の腫瘍型コホートで構成され、それぞれが同じサイモン 2 段階デザインに従います。 15 人の患者が各コホートに登録され、ST101 RP2D で治療されます。 1 つ以上の応答が観察された場合、そのコホートは合計 30 人の患者に拡大され、有効性がさらに評価されます。

反応は、ホルモン受容体陽性（HRpos）の局所進行/転移性乳癌（LA/MBC）および黒色腫、神経腫瘍学における修正反応評価（RANO）について、固形腫瘍（RECIST）1.1（Eisenhauer 2009）の反応評価基準を使用して等級付けされます。 (Ellingson 2017) GBM および前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) (Scher 2016) の去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) について。研究の:

  • -以前の1〜2回のホルモンベースの治療後に進行したHRpos LA / MBC。 -サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4 / 6）阻害剤、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤または化学療法による以前の治療は、単剤療法または組み合わせとして許可されています。
  • -免疫チェックポイント阻害剤（CPI）による治療後/または治療中に進行し、進行/転移性疾患に対して1〜2回の前治療を受けた黒色腫。 BRAF 変異疾患を有する患者は、適切な標的療法の 1 つのラインも受けている必要があります。
  • 1回の標準治療レジメン後に再発または進行した（修正RANO基準による）原発性（de novo）GBM。 標準治療は、最大限の外科的切除、放射線療法、およびテモゾロミドと放射線療法の併用またはテモゾロミドによる補助化学療法と定義されます。 一次治療の補助として腫瘍治療フィールドを受ける患者は許可されます。
  • タキサン、アビラテロンおよびエンザルタミド/アパルタミドによる以前の治療後に進行したCRPC。

拡大期の腫瘍の種類は、この研究の用量漸増期から得られた新たなデータに基づいて変更される可能性があります。 用量漸増段階での有効性シグナルに基づいて、10 人の患者の追加のミニ コホートを拡張段階に追加することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Centers
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • START Midwest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2SP
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beaston West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • University of Leeds
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準

    1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルとその制限および評価を順守することができ、喜んで。
    2. 18歳以上の男性または女性。
    3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

    4. 次のように、局所進行性または転移性の手術不能な腫瘍がある必要があります。

      1. 用量漸増/レジメン探索フェーズ: 黒色腫、癌腫、または肉腫
      2. 拡大期：HR陽性のLA/MBC、メラノーマ、GBM、CRPC
    5. -研究治療の開始前に、アクセス可能な病変の新たに得られた生検（研究者の評価に基づいて生検できる場合）を提供し、研究治療中に生検を1回繰り返すことに同意します。 生検のために得られた組織は、以前に照射されてはいけません (照射後に進行しない限り) が、放射線照射野の新しい病変または進行中の病変は許容されます。 アーカイブされた生検は、GBM 患者に受け入れられます。

    6. 治験責任医師の意見では、患者は医学的根拠に基づいて特定の形式の標準治療から臨床的利益を得ることができないか、不適格である可能性があり、または患者は1つまたは複数の他の抗がん治療に失敗したか、許容できませんでした:

      を。 用量漸増/レジメン探索フェーズでは、最大 3 つの以前の全身抗がん療法が許可されます。 これは FIH 研究であるため、複数の前治療が原因で患者が治療介入に抵抗しないことが重要です。

      を。 拡大段階について： i. HRpos LA/MBC は、以前の 1 ～ 2 回のホルモンベースの治療後に進行している必要があります。 -サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4 / 6）阻害剤、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤または化学療法による以前の治療は、単剤療法または組み合わせで許可されています ii. -CPIによる治療後または治療中に進行し、進行/転移性疾患に対して1〜2回の以前の治療を受けた黒色腫。 BRAF 変異疾患を有する患者は、適切な標的療法も 1 ライン受けているはずです iii. 1回の標準治療レジメン（手術、放射線療法、およびテモゾロミド療法）後に再発または進行した（修正RANO基準による）原発性（de novo）GBM。 一次治療の補助として腫瘍治療フィールドを受ける患者は許可されます。

      iv。タキサン、アビラテロン、エンザルタミド/アパルタミドによる以前の治療後に進行した CRPC、またはこれらの治療に耐えられない CRPC。

    7. -RECIST 1.1、修正RANOまたはPCWG3に基づく評価可能な疾患で、少なくとも1つの標的病変がある
    8. -RECIST 1.1、変更されたRANOまたはPCWG3による以前の治療ラインで進行した、または反応しない疾患。
    9. 更年期または外科的に無菌でない場合、ST101投与前および投与後4か月間、少なくとも（パートナーの）月経周期に対して、次の非常に効果的な避妊方法の少なくとも1つを実践する意思がある: (1)異性のメンバー; (2) 精管切除された男性/不妊手術された女性のパートナーとの性交; (3) 治験薬投与前の少なくとも 3 ヶ月連続の排卵抑制 (経口、非経口、経膣または経皮) に関連する組み合わせ (エストロゲンおよびプロゲストゲン含有) またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊; (4) 許容されるその他の避妊具（コンドーム、避妊スポンジ、殺精子剤またはクリームを含む横隔膜または膣リング）。 (5) 子宮内避妊器具の使用。

    10. 脱毛症を除いて、以前のすべての抗がん治療関連の有害事象は、グレード1またはベースライン値まで回復している必要があります。 レボチロキシンは、以前に CPI を受け、甲状腺機能障害を経験した患者に許可されます。

      除外基準

    1. -治験薬の初回投与前の2週間または5半減期（いずれか短い方）以内の低分子またはチロシンキナーゼ阻害剤の使用; -研究療法の初回投与前3週間以内の化学療法、治験薬または生物学的癌治療;初回投与前6週間以内のニトロソウレアまたは放射性同位体。
    2. -ST101またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
    3. 心電図 (ECG) の q 波と t 波の間のベースライン補正間隔 (QTc) > Fredericia の式を使用して 480 ミリ秒。
    4. 症候性腹水または胸水。 これらの状態の治療後（治療的胸腔穿刺または腹腔穿刺を含む）、臨床的に安定している患者が適格です。
    5. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、最初の投与前に少なくとも14日間ステロイドを使用していない場合に参加できます 治験薬。 この基準は、GBM コホートの患者には適用されません。
    6. -研究中の疾患以外の全身療法を必要とする他の活動的な悪性腫瘍の存在。
    7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症およびCD4 + T細胞数が350 /μL未満。 -確立されたARTを少なくとも4週間受けておらず、HIVウイルス量が検出可能な患者。 資格取得のための試験は必須ではありません。
    8. -検出可能なウイルス負荷によって定義されるB型肝炎またはC型肝炎による活動性感染。 資格取得のための試験は必須ではありません。
    9. -活動性の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴。 白斑または解決された小児喘息/アトピーは、この規則の例外です。 気管支拡張剤または局所ステロイドの断続的な使用を必要とする患者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症の患者または制御された1型糖尿病の患者は、研究から除外されません。
    10. -15日以内に炎症または自己免疫症状を治療するための全身性コルチコステロイドの使用、または研究開始前の30日以内の他の免疫抑制薬。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。 副腎不全のみの補充療法として、最大 10 mg/日までのプレドニゾンまたは同等物が許可されています。
    11. -全身療法を必要とする活動性感染症。
    12. -アクティブな免疫性血小板減少性紫斑病またはその他の慢性血小板減少性状態。
    13. -生検のために中断できない治療的抗凝固療法、または過去6か月以内に血栓塞栓イベントがあった。
    14. -研究の結果を妨害する可能性が高い、または参加する際に追加のリスクをもたらす可能性があると研究者が判断する、または患者が研究に関連する訪問や評価に特に従う可能性が低いと研究者が判断した外科的または医学的状態の病歴または臨床的証拠-患者が注入関連の反応を経験した場合、患者を追加のリスクにさらす既存の状態、例えば、血管、心臓、肺、胃腸、婦人科、血液、神経、腫瘍、腎臓、内分泌、または免疫不全
    15. -精神医学的状態または薬物乱用のため、プロトコルの訪問および要件に準拠できません。 -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定。

    16. GBM コホートの除外基準:

      a) 原発性 GBM の SOC と見なされるもの以外の GBM の以前の治療には、以下が含まれますが、これらに限定されません。アジュバントテモゾロミドの複数のライン ｉｉ． 別の治験薬による前治療 ｉｉｉ． ベバシズマブ（アバスチン）または他の血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）阻害剤またはＶＥＧＦ受容体シグナル伝達阻害剤による前治療 ｉｖ． ニトロソウレアによる以前の治療と、組織内小線源治療または Gliadel® Wafers (カルムスチン インプラント) を含む以前の治療 b) 続発性 GBM (すなわち、低悪性度びまん性星細胞腫または AA から進行した GBM) c) 臨床的に有意な質量効果 (> 5 mm の正中線シフト) 安定したコルチコステロイド投与中 d) プレドニゾンまたは 1 日あたり 10 mg を超える同等の投与量 e) 既知のアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
このコホートは、利用可能なすべての治療法に対して難治性または不耐性である、あらゆる腫瘍タイプの局所進行性または転移性黒色腫、癌腫、または肉腫と診断された患者のみです。 ST101は、最初は週に1回、静脈内（IV）に投与されます。
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
実験的：線量拡大 HR+ 乳房
このコホートは、1 ～ 2 回のホルモン療法を受けた後に進行したに違いありません。 拡張のための ST101 の開始用量は、最大耐用量 (MTD)/拡張のための推奨用量 (RDE) と、用量漸増中に決定された最適な投薬スケジュールから導き出されます。
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
実験的：用量拡大メラノーマ
このコホートは、免疫チェックポイント阻害剤 (CPI) による治療後または治療中に進行したメラノーマを有し、進行性/転移性疾患に対して 1 ～ 2 種類の治療を受けている必要があります。 拡張のための ST101 の開始用量は、最大耐用量 (MTD)/拡張のための推奨用量 (RDE) と、用量漸増中に決定された最適な投薬スケジュールから導き出されます。
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
実験的：用量拡張 GBM
1回の標準治療レジメン後に再発または進行した（修正RANO基準による）原発性（de novo）GBM。 標準治療は、最大限の外科的切除、放射線療法、およびテモゾロミドと放射線療法の併用またはテモゾロミドによる補助化学療法と定義されます。 拡張のための ST101 の開始用量は、最大耐用量 (MTD)/拡張のための推奨用量 (RDE) と、用量漸増中に決定された最適な投薬スケジュールから導き出されます。
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
実験的：用量拡大 CRPC
タキサン、アビラテロンおよびエンザルタミド/アパルタミドによる以前の治療後に進行したCRPC。 拡張のための ST101 の開始用量は、最大耐用量 (MTD)/拡張のための推奨用量 (RDE) と、用量漸増中に決定された最適な投薬スケジュールから導き出されます。
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
実験的：用量拡大 再発膠芽腫
再発 GBM 患者は、疑似進行の患者を含めることを最小限に抑えるために、少なくとも 3 か月前に放射線照射を完了している必要があります。 再発 GBM 患者は、登録前 21 日以内に造影磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによる腫瘍進行の明確な X 線写真の証拠を持っている必要があります。 -患者は、治験責任医師の決定ごとに2〜4週間手術を遅らせることができなければなりません
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
実験的：新たに診断された膠芽腫
最適ではない切除または生検で新たに診断された患者は、最大の安全な切除が有益であることを示唆する現在の標準治療に基づいて、神経外科的評価または集学的チームによって決定される別の外科的切除の候補である必要があります。 再発 GBM 患者は、腫瘍切除の候補でなければなりません
薬：ST101
ST101は、最初は週に1回、各研究群に記載されているスケジュールで一定の用量で静脈内（IV）に投与されます
薬：テモゾロミド
テモゾロミド
放射線：放射線
放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：20ヶ月
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
20ヶ月
有害事象
時間枠：20ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って重大度がグレード付けされた、少なくとも 1 つの有害事象のある参加者の数
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠：30ヶ月
ST101の血漿濃度時間曲線下面積
30ヶ月
Cmax
時間枠：20ヶ月
ST101のピーク血漿濃度
20ヶ月
終末半減期 (t1/2)
時間枠：20ヶ月
ST101の消失半減期
20ヶ月
全体的な反応
時間枠：20ヶ月
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して評価されたエスカレーションおよび拡大。
20ヶ月
DCR
時間枠：20ヶ月
拡大：RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率
20ヶ月
応答期間
時間枠：20ヶ月
拡大：RECIST v1.1に従って評価された応答期間
20ヶ月
PFS
時間枠：20ヶ月
拡張: 無増悪生存期間、RECIST v1.1 に従って評価
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sapience Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Abi Vainstein-Haras, MD、CMO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST101-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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