本態性振戦におけるST101の有効性と安全性のパイロット研究
2012年1月4日 更新者：Sonexa Therapeutics, Inc.
本態性振戦に対するST101の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、安全性、忍容性および概念実証研究
この研究では、本態性振戦のある被験者の症状を治療する ST101 の能力を調べます。
この研究では、薬の安全性と忍容性も調べます。
この研究では、ST101 の 1 つの用量レベルとプラセボをクロスオーバー方式で評価しています。
これは、すべての患者が ST101 とプラセボの両方を受け取ることを意味しますが、ランダムな (偶然の) 順序で受け取ることになります。
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦 (ET) は、腕、頭、声、および下肢を含む 4 ～ 12 ヘルツの振戦を特徴とする、ゆっくりと進行する慢性神経障害です。
この障害の特徴は運動性振戦であると考えられていますが、ET 患者は通常、姿勢振戦も示します。
運動性振戦 (随意運動を伴う振戦) は、細かい運動能力 (例えば、書く、食べる、カップから飲む、液体を注ぐ) を妨げる可能性があります。その重症度によっては、重大な身体障害や日常生活の質の低下につながる可能性があります。
本態性振戦は、満たされていない医療ニーズの領域を表しており、この研究は、振戦を改善するST101の能力の安全性、忍容性、および概念実証調査として設計されています。
この 2 段階の研究では、被験者は段階 1 で ST101 またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられ、段階 2 で代替治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Tremor Investigational Groupによって定義された、確定的または可能性のある本態性振戦（ET）の診断と、少なくとも2年間の手と腕の関与
- -Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scaleで少なくとも1つの上肢で>/= 2の振戦重症度スコア
- 電話連絡可能な方
- -治験訪問、治験薬コンプライアンス、および治験手順を順守できる被験者。
除外基準:
- -現在の治療で振戦が適切に制御されている被験者
- -妊娠中、研究中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定の被験者、または現在授乳中または授乳中の被験者
- -被験者の振戦を引き起こす、または説明する可能性のある他の病状を持つ被験者
- -血液学的/腫瘍学的障害の最近の病歴を持つ被験者
- -振戦を引き起こすか、振戦の評価を妨げる可能性のある薬を服用している被験者
- -過去に振戦に対して外科的介入を受けたことがある被験者（例、切除的視床切除術またはガンマナイフ視床切除術）、またはボツリヌス毒素注射を受けたことがある スクリーニング前の6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ST101
ST101 楕円形の錠剤
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経口投与用錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ST101タブレットと一致する楕円形のタブレット
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) 評価尺度
時間枠：ベースライン、3週目、5週目、8週目
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WHIGET 評価尺度は 6 項目の尺度です。
評価は、各アクティビティの右側と左側に対して実行されます。
各被験者は、設定されたアクティビティを実行するのと同じ方法でビデオに録画され、評価されます。
評価されたタスクには、細かい運動能力が含まれます。
各項目は、独立した中央のブラインド リーダーによって採点され、項目の得点が合計されて合計得点が得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、ET の重症度の増加を反映してスコアが増加します。
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ベースライン、3週目、5週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能障害スケール
時間枠：スクリーニング、ベースライン、3、5、8 週目
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次の機能領域を評価する 8 項目の機能スケール: 話す/発声、摂食 (液体以外)、液体を口に運ぶ、衛生、着替え、書く、仕事、および社会活動。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
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スクリーニング、ベースライン、3、5、8 週目
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変化の臨床的全体的印象
時間枠：3週目、8週目
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極値で顕著な悪化から顕著な改善、中央で不変の 7 ポイントのリッカート スケール。
スコアは -3 から +3 の範囲で、負のスコアは悪化を示し、正のスコアは改善を示します。
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3週目、8週目
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被験者 臨床全体の変化の印象
時間枠：3週目、8週目
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100 mm の水平線であるグローバル ビジュアル アナログ スケール (VAS) で、被験者は水平線に印を付けることによって治験薬に対する反応の全体的な評価を示します。
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3週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ST101の臨床試験
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Seoul National University Hospital完了
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