このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病におけるST101プラスアリセプトの有効性と安全性の予備研究

2012年6月5日 更新者：Sonexa Therapeutics, Inc.

ドネペジル（アリセプト®）を同時に投与されている被験者におけるアルツハイマー病の治療におけるST101錠の有効性、安全性および忍容性に関する二重盲検プラセボ対照予備研究

この研究では、現在アリセプト® (ドネペジル) を 1 日あたり 10 mg 投与しているアルツハイマー病患者の記憶力を改善する ST101 の能力を調査します。 この研究では、薬物の安全性と忍容性も調査されます。 この研究では、ST101 とプラセボの 3 つの異なる用量レベルを評価しています。 患者がプラセボを摂取する確率は 4 分の 1 です。 すべての適格な被験者には、研究の治験薬投与中に10 mgのアリセプト（ドネペジル）のボトルが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は進行性で致死的な神経疾患です。 細胞の喪失や異常なタンパク質沈着の蓄積など、脳に変化を引き起こします。 初期症状は認知症状であり、最も一般的な症状は短期記憶の欠如です。 病気が進行するにつれて、認知障害の重症度も上がります。 末期段階では言語喪失と動けなくなるが、アルツハイマー病を治療する方法はなく、根本的な病気の過程を修正する市販の治療法も存在しない。 利用可能な治療法は、認知に関与する分子の脳内濃度を高めることにより、アルツハイマー病の一部の症状を改善します。 ST101 は、動物実験で 2 つの作用が実証されているという点で市販の治療法とは異なります。 認知力を改善し、脳内の異常なタンパク質沈着の蓄積も減らします。 これら 2 つの特性は、ST101 が AD の治療に有望な薬剤である可能性があることを示唆しています。 この研究は、12週間の投与中に認知機能を改善するST101の能力の予備用量探索/概念実証研究として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
      • Redlands、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Jenkinton、Pennsylvania、アメリカ
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、10 mg/日のアリセプト（ドネペジル）による同時治療を受けなければなりません。 用量は、スクリーニング前の 3 か月 (90 日間) 安定していなければなりません。
  • 中等度から中等度の重度のアルツハイマー病の可能性の診断証拠
  • 過去 18 か月以内の CT または MRI の結果で、アルツハイマー病以外の病因による認知症が除外される。
  • 信頼できる有能な介護士です。

除外基準:

  • 熟練した介護施設に居住している被験者。
  • B12または葉酸欠乏症の被験者。
  • 慢性肝疾患のある被験者。
  • 最近血液/腫瘍疾患の病歴がある被験者。
  • 過去1年以内に心筋梗塞を発症したことがある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：4
プラセボ
薬：プラセボ
ST101錠剤と一致するプラセボ錠剤
実験的：1
ST101 10mg
薬：ST101
10mg; 1日1回投与
薬：ST101
60mg; 1日1回投与
薬：ST101
120mg; 1日1回投与
実験的：2
ST101 60mg
薬：ST101
10mg; 1日1回投与
薬：ST101
60mg; 1日1回投与
薬：ST101
120mg; 1日1回投与
実験的：3
ST101 120mg
薬：ST101
10mg; 1日1回投与
薬：ST101
60mg; 1日1回投与
薬：ST101
120mg; 1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール (ADAS-cog)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間
アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体印象 (ADCS-CGI)
時間枠：ベースライン (重症度); 4週間、8週間、12週間（変更）
ベースライン (重症度); 4週間、8週間、12週間（変更）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sonexa Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST101-A001-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ST101の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する