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진행성 고형암 환자 대상 ST101 임상 1-2상

2026년 2월 5일 업데이트: Sapience Therapeutics

진행성 절제불가능 및 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 ST101의 용량 증량 및 확장 임상 1-2상

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 IV로 투여된 ST101의 안전성, 내약성, PK, PD 및 개념 증명 효능을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨, 2부작, 1-2상 용량 탐색 연구입니다. 이 연구는 1상 용량 증량/요법 탐색 단계와 2상 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량/요법 탐색 단계 용량 증량/요법 탐색 단계 동안, 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 이용 가능한 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 모든 종양 유형의 국소 진행성 또는 전이성 흑색종, 암종 또는 육종으로 진단된 환자만 등록됩니다.

ST101은 처음에는 일주일에 한 번 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. 용량 증량 코호트는 표준 3+3 디자인을 사용하여 모집됩니다. 각각의 새로운 투약 코호트에서, 해당 코호트의 나머지 환자에게 투약하기 전에 안전성을 평가하기 위해 첫 번째 환자에게 투약한 후 1주 관찰 기간이 있을 것입니다. 용량 코호트는 0.5, 1, 2, 4, 8 및 16 mg/kg이 될 것이며 격주로 투여되는 최고 용량 수준(Q2W)을 제외한 모든 코호트에서 주 1회(QW) 투여될 것입니다.

확장 단계는 각각 동일한 Simon 2단계 디자인을 따르는 4개의 특정 종양 유형 코호트로 구성됩니다. 15명의 환자가 각 코호트에 등록되어 ST101 RP2D로 치료받게 됩니다. 하나 이상의 반응이 관찰되면 해당 코호트는 효능을 추가로 평가하기 위해 총 30명의 환자로 확장됩니다.

응답은 호르몬 수용체 양성(HRpos) 국소 진행성/전이성 유방암(LA/MBC) 및 흑색종에 대한 고형 종양(RECIST) 1.1(Eisenhauer 2009)의 반응 평가 기준, 신경종양학(RANO)의 수정된 반응 평가를 사용하여 등급이 매겨집니다. (Ellingson 2017) GBM 및 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) (Scher 2016) 거세 저항성 전립선암(CRPC) 확장 단계 동안 다음 종양 유형으로 진단된 환자만 이 단계에 들어갈 수 있습니다. 연구:

  • 이전 1-2 호르몬 기반 요법 이후 진행된 HRpos LA/MBC. 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 화학 요법을 사용한 이전 치료는 단독 요법 또는 병용 요법으로 허용됩니다.
  • 면역관문억제제(CPI) 치료 후/또는 치료 중에 진행되었으며 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1-2차의 치료를 받은 흑색종. BRAF 변이 질환이 있는 환자도 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.
  • 1회의 표준 치료 요법 후에 재발 또는 진행된(수정된 RANO 기준에 따라) 일차(신생) GBM. 표준 요법은 최대한의 외과적 절제, 방사선 요법 및 방사선 요법과 병용하는 테모졸로미드 또는 테모졸로미드를 이용한 보조 화학 요법으로 정의됩니다. 1차 요법의 보조 요법으로 종양 치료 분야를 경험하는 환자는 허용됩니다.
  • 탁산, 아비라테론 및 엔잘루타마이드/아팔루타마이드를 사용한 이전 치료 후 진행된 CRPC.

확장기의 종양 유형은 이 연구의 용량 증량 단계에서 나오는 새로운 데이터를 기반으로 변경될 수 있습니다. 10명의 환자로 구성된 추가 미니 코호트가 용량 증량 단계 동안 효능 신호를 기반으로 확장 단계에 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Centers
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2SP
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beaston West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • University of Leeds
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준

    1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 프로토콜과 제한 사항 및 평가를 준수합니다.
    2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
    3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

    4. 다음과 같이 국소 진행성 또는 전이성 수술 불가능한 종양이 있어야 합니다.

      1. 용량 증량/요법 탐색 단계: 흑색종, 암종 또는 육종
      2. 확장기: HR 양성 LA/MBC, 흑색종, GBM, CRPC
    5. 연구 치료 시작 전에 접근 가능한 병변의 새로 얻은 생검(조사자의 평가에 따라 생검할 수 있는 경우)을 제공하고 연구 치료 동안 한 번 생검을 반복하는 데 동의합니다. 생검을 위해 얻은 조직은 이전에 방사선 조사를 해서는 안 되지만(방사선 조사 후 진행되지 않는 한) 방사선 조사 영역에서 새롭거나 진행 중인 병변은 허용됩니다. 보관된 생검은 GBM 환자에게 허용됩니다.

    6. 조사관의 의견에 따르면, 환자는 의학적 근거에 따라 특정 형태의 표준 요법으로부터 임상적 이점을 얻지 못하거나 부적격하거나 환자가 하나 이상의 다른 항암 요법에 실패했거나 내성이 없었습니다.

      ㅏ. 용량 증량/요법 탐색 단계의 경우 전신 항암 요법의 이전 3개 라인까지 허용됩니다. 이것은 FIH 연구이기 때문에 환자가 이전 요법의 여러 라인으로 인해 치료 개입에 불응하지 않는 것이 중요합니다.

      ㅏ. 확장 단계: i. HRpos LA/MBC는 이전에 1-2번의 호르몬 기반 요법 후에 진행되었어야 합니다. cyclin-dependent kinase 4/6(CDK4/6) 억제제, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 화학 요법을 사용한 이전 치료는 단독 요법 또는 병용 요법으로 허용됩니다. ii. CPI 치료 후 또는 치료 중에 진행되었으며 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1-2회 치료를 받은 흑색종. BRAF 변이 질환이 있는 환자도 한 줄의 적절한 표적 치료를 받아야 합니다 iii. 1개의 표준 치료 요법(수술, 방사선 요법 및 테모졸로마이드 요법) 후에 재발 또는 진행된(수정된 RANO 기준에 따라) 일차(신생) GBM. 1차 요법의 보조 요법으로 종양 치료 분야를 경험하는 환자는 허용됩니다.

      iv. 탁산, 아비라테론 및 엔잘루타마이드/아팔루타마이드를 사용한 이전 치료 후 진행되었거나 이러한 치료에 내성이 없는 CRPC.

    7. RECIST 1.1, 수정된 RANO 또는 적어도 하나의 표적 병변이 있는 PCWG3에 따라 평가 가능한 질병
    8. RECIST 1.1, 수정된 RANO 또는 PCWG3에 따른 이전 치료 라인에서 진행되었거나 반응이 없는 질병.
    9. 폐경기가 아니거나 외과적 불임이 아닌 경우, ST101 투여 전과 투여 후 4개월 동안 (파트너의) 월경 주기 이상 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상을 실행할 의향이 있습니다. 이성 구성원; (2) 정관 수술을 받은 남성/불임 여성 파트너와의 성관계; (3) 연구 제품 투여 전 적어도 연속 3개월 동안 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 비경구, 경질 또는 경피); (4) 기타 허용되는 형태의 피임법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 또는 크림이 포함된 질 링) (5) 자궁 내 피임 장치의 사용.

    10. 이전의 모든 항암 요법 관련 부작용은 탈모증을 제외하고 1등급 또는 기준치로 해결되어야 합니다. Levothyroxine은 이전에 CPI를 받았고 갑상선 기능 장애를 경험한 환자에게 허용됩니다.

      제외 기준

    1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 소분자 또는 티로신 키나제 억제제 사용; 연구 요법의 첫 번째 투약 전 3주 이내에 화학 요법, 연구 약물 또는 생물학적 암 요법; 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 방사성동위원소.
    2. ST101 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
    3. Fredericia의 공식을 사용하여 심전도(ECG)(QTc) > 480msec에서 q와 t파 사이의 기준선 보정 간격.
    4. 증상이 있는 복수 또는 흉수. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
    5. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 이 기준은 GBM 코호트 환자에게는 적용되지 않습니다.
    6. 연구 중인 질병 이외의 전신 요법을 필요로 하는 다른 활동성 악성 종양의 존재.
    7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 CD4+ T-세포 수가 350/μL 미만인 활동성 감염. 최소 4주 동안 확립된 ART에 있지 않고 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 환자. 적격성을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
    8. B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염으로 검출 가능한 바이러스 양으로 정의됩니다. 적격성을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
    9. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력. 백반증 또는 해결된 아동기 천식/아토피는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체 또는 조절된 1형 당뇨병에 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
    10. 연구 시작 전 30일 이내에 염증 또는 자가면역 증상을 치료하기 위해 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 다른 면역억제제를 사용합니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 부신 기능 부전에 대한 대체 요법으로 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것이 허용됩니다.
    11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
    12. 활동성 면역 혈소판 감소성 자반병 또는 기타 만성 혈소판 감소 상태.
    13. 생검을 위해 중단할 수 없거나 지난 6개월 이내에 혈전색전증이 있었던 치료적 항응고제.
    14. 연구자가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 참여에 추가 위험을 제기하거나 환자가 연구 관련 방문 및 평가, 특히 사전 주입 관련 반응을 경험하는 경우 환자를 추가적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 기존 상태(예: 혈관, 심장, 폐, 위장, 부인과, 혈액, 신경, 종양, 신장, 내분비 또는 면역 결핍
    15. 정신 질환 또는 약물 남용으로 인해 프로토콜의 방문 및 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 임신 또는 모유 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 자녀를 임신 또는 출산할 계획입니다.

    16. GBM 코호트에 대한 제외 기준:

      a) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 GBM에 대해 SOC로 간주되는 것 이외의 GBM에 대한 이전 요법: i. 하나 이상의 아쥬반트 테모졸로마이드 라인 ii. 다른 연구 약물로 사전 치료 iii. 베바시주맙(아바스틴) 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 또는 VEGF-수용체 신호 억제제를 사용한 사전 치료 iv. 니트로소우레아를 사용한 이전 치료 v. 간질 근접 치료 또는 Gliadel® 웨이퍼(카무스틴 임플란트)를 포함하는 이전 치료 b) 이차 GBM(즉, 저등급 확산 성상세포종 또는 AA에서 진행된 GBM) c) 임상적으로 유의한 종괴 효과가 있는 종양(> 5 mm 정중선 이동) 안정적인 코르티코스테로이드 용량 d) 프레드니손 또는 1일 10mg 초과 e) 알려진 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
이 코호트는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종, 모든 종양 유형의 암종 또는 육종으로 진단되고 모든 이용 가능한 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 환자만을 대상으로 합니다. ST101은 처음에는 일주일에 한 번 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 HR+ 유방
이 코호트는 1-2회의 호르몬 기반 요법 후에 진행되었어야 합니다. 확장을 위한 ST101의 시작 용량은 최대 내약 용량(MTD)/확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 용량 증량 중에 결정된 최상의 투여 일정에서 파생됩니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 흑색종
이 코호트는 면역 체크포인트 억제제(CPI)로 치료한 후/또는 치료 중에 진행된 흑색종이 있어야 하며 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 1-2차의 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 확장을 위한 ST101의 시작 용량은 최대 내약 용량(MTD)/확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 용량 증량 중에 결정된 최상의 투여 일정에서 파생됩니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 GBM
1회의 표준 치료 요법 후에 재발 또는 진행된(수정된 RANO 기준에 따라) 일차(신생) GBM. 표준 요법은 최대한의 외과적 절제, 방사선 요법 및 방사선 요법과 병용하는 테모졸로미드 또는 테모졸로미드를 이용한 보조 화학 요법으로 정의됩니다. 확장을 위한 ST101의 시작 용량은 최대 내약 용량(MTD)/확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 용량 증량 중에 결정된 최상의 투여 일정에서 파생됩니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 CRPC
탁산, 아비라테론 및 엔잘루타마이드/아팔루타마이드를 사용한 이전 치료 후 진행된 CRPC. 확장을 위한 ST101의 시작 용량은 최대 내약 용량(MTD)/확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 용량 증량 중에 결정된 최상의 투여 일정에서 파생됩니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 재발성 교모세포종
재발성 GBM 환자는 가성 진행 환자의 포함을 최소화하기 위해 최소 3개월 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다. 재발성 GBM 환자는 등록 전 21일 이내에 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 종양 진행에 대한 명확한 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 환자는 연구자의 결정에 따라 2~4주 동안 수술을 연기할 수 있어야 합니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
실험적: 새로 진단된 교모세포종
최적이 아닌 절제 또는 생검으로 새로 진단받은 환자는 신경외과적 평가 또는 최대한 안전한 절제가 유익하다고 제안하는 현재 치료 표준에 기초한 다학제적 팀에 의해 결정된 대로 또 다른 외과적 절제의 대상자가 되어야 합니다. 재발성 GBM 환자는 종양 절제 대상자여야 합니다.
의약품: ST101
ST101은 초기에 각 연구 부문에 대해 설명된 일정에 따라 주당 1회 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드
방사능: 방사능
방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 20개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
20개월
부작용
기간: 20개월
최소 하나 이상의 이상 반응이 있는 참가자 수, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨진 심각도
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30개월
ST101의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
30개월
시맥스
기간: 20개월
ST101의 최고 혈장 농도
20개월
말단 반감기(t1/2)
기간: 20개월
ST101의 제거 반감기
20개월
전반적인 반응
기간: 20개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가된 확대 및 확대.
20개월
DCR
기간: 20개월
확장: RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율
20개월
응답 기간
기간: 20개월
확장: RECIST v1.1에 따라 평가된 응답 기간
20개월
PFS
기간: 20개월
확장: RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행 생존
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sapience Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Abi Vainstein-Haras, MD, CMO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST101-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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