慢性炎症性腸疾患の小児および青年における鍼治療
2025年10月1日 更新者：Christina Hafner、Medical University of Vienna
ヨーロッパで 260 万人が罹患している慢性炎症性腸疾患 (CIBD) は、25% が 18 歳になる前に診断されています。
早期寛解は、子供の成長、生活の質を改善し、精神的な合併症を軽減することを目的としています。
さらに、従来の薬剤に加えて、小児 CIBD 患者の 3 分の 1 が別の治療戦略を使用しています。
ただし、疾患活動性と炎症に関する小児 CIBD の補完医療としての鍼治療の証拠は不足しています。
したがって、この研究の主な目的は、小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) および加重小児クローン病活動指数 (sPCDAI) に対する CIBD の小児における鍼治療の効果を評価することです。病気の活動。
さらに、この研究は、慢性疼痛、生活の質、および炎症のパラメーターに対する鍼治療の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度/中等度の CIBD
- -少なくとも8週間の安定した薬理学的治療
除外基準:
- 補完代替医療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
20人のCIBD患者は鍼治療もプラセボ鍼治療も受けていません。
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アクティブコンパレータ：鍼灸グループ
20人のCIBD患者が、0,3 x 30mmの針を使用した鍼治療を8セッション受けます（asia-med特別番号16）。
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患者は、鍼を使用して 8 回の鍼治療セッション (週に 1 セッション、1 セッションあたり 20 分) を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
20人のCIBD患者が、0.3 x 30mmのプラセボ針（Streitberger）を使用した偽鍼治療を8回受けます。
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患者は、プラセボ針を使用して 8 回の鍼治療セッション (週に 1 回、セッションあたり 20 分) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病活動指数
時間枠：開始時 vs 8週間
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疾患活動指数（潰瘍性大腸炎患者の場合は小児潰瘍性大腸炎活動指数、クローン病患者の場合は加重小児クローン病活動指数）
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開始時 vs 8週間
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疾病活動指数
時間枠：開始時 vs 4 週間
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疾患活動指数（潰瘍性大腸炎患者の場合は小児潰瘍性大腸炎活動指数、クローン病患者の場合は加重小児クローン病活動指数）
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開始時 vs 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KINDL(R) によって測定された小児および青年の生活の質
時間枠：開始時 vs 4 週間
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生活の質は、KINDL(R) アンケートを使用して測定されます。
データはアンケートのマニュアルに従って変換されます。
生活の質の合計スコアは、0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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開始時 vs 4 週間
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KINDL(R) によって測定された小児および青年の生活の質
時間枠：開始時 vs 8週間
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生活の質は、KINDL(R) アンケートを使用して測定されます。
データはアンケートのマニュアルに従って変換されます。
生活の質の合計スコアは、0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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開始時 vs 8週間
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ILKによって測定された子供と青年の生活の質
時間枠：開始時 vs 4 週間
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生活の質も ILK アンケート (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen) を使用して測定されます。
品質の合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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開始時 vs 4 週間
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ILKによって測定された子供と青年の生活の質
時間枠：開始時 vs 8週間
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生活の質も ILK アンケート (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen) を使用して測定されます。
品質の合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します)。
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開始時 vs 8週間
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痛みの評価
時間枠：開始時 vs 4 週間
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの数値スケールを使用して測定されます。
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開始時 vs 4 週間
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痛みの評価
時間枠：開始時 vs 8週間
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの数値スケールを使用して測定されます。
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開始時 vs 8週間
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C反応性タンパク質
時間枠：開始時 vs 4 週間
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炎症のパラメーターの 1 つとして、C 反応性タンパク質は mg/dl で測定されます。
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開始時 vs 4 週間
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C反応性タンパク質
時間枠：開始時 vs 8週間
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炎症のパラメーターの 1 つとして、C 反応性タンパク質は mg/dl で測定されます。
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開始時 vs 8週間
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白血球
時間枠：開始時 vs 4 週間
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炎症の別のパラメータとして、白血球は 10^9/L で測定されます。
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開始時 vs 4 週間
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白血球
時間枠：開始時 vs 8週間
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炎症の別のパラメータとして、白血球は 10^9/L で測定されます。
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開始時 vs 8週間
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赤血球沈降速度
時間枠：開始時 vs 4 週間
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別の炎症パラメーターとして、赤血球沈降速度 (mm/時間) が測定されます。
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開始時 vs 4 週間
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赤血球沈降速度
時間枠：開始時 vs 8週間
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別の炎症パラメーターとして、赤血球沈降速度 (mm/時間) が測定されます。
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開始時 vs 8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gisela Scharbert, MD、MedUniVienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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