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Acupuntura en Pediatría y Adolescentes con Enfermedades Inflamatorias Crónicas del Intestino

1 de octubre de 2025 actualizado por: Christina Hafner, Medical University of Vienna
La enfermedad inflamatoria intestinal crónica (CIBD), con una prevalencia de 2,6 millones de personas en Europa, se diagnostica en el 25% antes de los 18 años. La remisión temprana tiene como objetivo mejorar el crecimiento infantil, la calidad de vida y reducir las comorbilidades psicológicas. Además de los medicamentos convencionales, un tercio de los pacientes pediátricos con CIBD utilizan estrategias de tratamiento alternativas. Sin embargo, hay una falta de evidencia de la acupuntura como medicina complementaria en CIBD pediátrica sobre la actividad de la enfermedad y la inflamación. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la acupuntura en niños con CIBD sobre el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (sPCDAI), que son instrumentos no invasivos validados para medir la actividad de la enfermedad. Además, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la acupuntura sobre el dolor crónico, la calidad de vida y los parámetros de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CIBD leve/moderada
  • tratamiento farmacológico estable al menos durante 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • medicina alternativa complementaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
20 pacientes con EDIC no reciben acupuntura ni acupuntura placebo.
Comparador activo: Grupo de acupuntura
20 pacientes con EIC reciben 8 sesiones de terapia de acupuntura con agujas de 0,3 x 30 mm (número especial 16 de asia-med).
Otro: Acupuntura
Los pacientes reciben 8 sesiones de acupuntura (1 sesión por semana, 20 minutos por sesión) con agujas de acupuntura.
Comparador de placebos: Grupo placebo
20 pacientes con EDIC reciben 8 sesiones de acupuntura simulada con agujas placebo de 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Otro: Placebo-Acupuntura
Los pacientes reciben 8 sesiones de acupuntura (1 sesión por semana, 20 minutos por sesión) con agujas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Índice de actividad de la enfermedad (ya sea el Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica en el caso de pacientes con colitis ulcerosa o la Actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada en pacientes con la enfermedad de Crohn)
Al principio vs 8 semanas
Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Índice de actividad de la enfermedad (ya sea el Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica en el caso de pacientes con colitis ulcerosa o la Actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada en pacientes con la enfermedad de Crohn)
Al principio vs 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por KINDL(R)
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario KINDL(R). Los datos serán transformados según el manual del cuestionario. La puntuación total de calidad de vida oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al principio vs 4 semanas
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por KINDL(R)
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario KINDL(R). Los datos serán transformados según el manual del cuestionario. La puntuación total de calidad de vida oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al principio vs 8 semanas
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por ILK
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
La calidad de vida también se medirá mediante el cuestionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). La puntuación total de calidad oscila entre 0 y 28. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al principio vs 4 semanas
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por ILK
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
La calidad de vida también se medirá mediante el cuestionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). La puntuación total de calidad oscila entre 0 y 28. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida).
Al principio vs 8 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
El dolor se medirá utilizando la escala de numeración, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Al principio vs 4 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
El dolor se medirá utilizando la escala de numeración, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Al principio vs 8 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Como parámetro de la inflamación, la proteína C reactiva se medirá en mg/dl.
Al principio vs 4 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Como parámetro de la inflamación, la proteína C reactiva se medirá en mg/dl.
Al principio vs 8 semanas
Leucocitos
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Como otro parámetro de inflamación se medirán los leucocitos en 10^9/L
Al principio vs 4 semanas
Leucocitos
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Como otro parámetro de inflamación se medirán los leucocitos en 10^9/L
Al principio vs 8 semanas
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Como otro parámetro inflamatorio se medirá la velocidad de sedimentación de eritrocitos (mm/hora).
Al principio vs 4 semanas
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Como otro parámetro inflamatorio se medirá la velocidad de sedimentación de eritrocitos (mm/hora).
Al principio vs 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1773/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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