Akupunktur hos pediatri og ungdom med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
1. oktober 2025 oppdatert av: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (CIBD) med en prevalens på 2,6 millioner mennesker i Europa diagnostiseres hos 25 % før fylte 18 år.
Tidlig remisjon er ment å forbedre barnets vekst, livskvalitet og redusere psykologiske komorbiditeter.
I tillegg til konvensjonelle legemidler bruker en tredjedel av pediatriske CIBD-pasienter alternative behandlingsstrategier.
Imidlertid er det mangel på bevis for akupunktur som komplementær medisin i pediatrisk CIBD på sykdomsaktivitet og betennelse.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av akupunktur hos barn med CIBD på Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) og Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sPCDAI), som er ikke-invasive validerte instrumenter for å måle sykdomsaktiviteten.
Videre har denne studien som mål å undersøke effekten av akupunktur på kroniske smerter, livskvalitet og parametere for betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild/moderat CIBD
- stabil farmakologisk behandling i minst 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- komplementær alternativ medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
20 CIBD-pasienter får ikke akupunktur eller placebo-akupunktur.
|
|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgruppe
20 CIBD-pasienter får 8 økter med akupunkturbehandling med 0,3 x 30 mm nåler (asia-med spesialnummer 16).
|
Pasientene får 8 akupunkturøkter (1 økt per uke, 20 minutter per økt) med akupunkturnåler.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 CIBD-pasienter får 8 økter med falsk akupunktur med placebo-nåler 0,3 x 30 mm (Streitberger).
|
Pasientene får 8 akupunkturøkter (1 økt per uke, 20 minutter per økt) med placebo-nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Sykdomsaktivitetsindeks (enten Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks i tilfelle pasienter med ulcerøs kolitt eller vektet Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitet hos pasienter med Crohns sykdom)
|
Ved start vs 8 uker
|
|
Sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Sykdomsaktivitetsindeks (enten Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks i tilfelle pasienter med ulcerøs kolitt eller vektet Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitet hos pasienter med Crohns sykdom)
|
Ved start vs 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos barn og unge målt ved KINDL(R)
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av KINDL(R) spørreskjemaet.
Dataene vil bli transformert i henhold til manualen til spørreskjemaet.
Den totale poengsummen for livskvalitet varierer fra 0 til 100.
Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
|
Ved start vs 4 uker
|
|
Livskvalitet hos barn og unge målt ved KINDL(R)
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av KINDL(R) spørreskjemaet.
Dataene vil bli transformert i henhold til manualen til spørreskjemaet.
Den totale poengsummen for livskvalitet varierer fra 0 til 100.
Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
|
Ved start vs 8 uker
|
|
Livskvalitet hos barn og unge målt ved ILK
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Livskvaliteten vil også bli målt ved hjelp av ILK-spørreskjemaet (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Totalpoengsummen for kvalitet varierer fra 0 til 28.
Høyere skår er assosiert med bedre livskvalitet.
|
Ved start vs 4 uker
|
|
Livskvalitet hos barn og unge målt ved ILK
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Livskvaliteten vil også bli målt ved hjelp av ILK-spørreskjemaet (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Totalpoengsummen for kvalitet varierer fra 0 til 28.
Høyere poengsum er assosiert med bedre livskvalitet).
|
Ved start vs 8 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av tallskalaen, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Ved start vs 4 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av tallskalaen, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Ved start vs 8 uker
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Som en parameter for betennelse vil det C-reaktive proteinet bli målt i mg/dl.
|
Ved start vs 4 uker
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Som en parameter for betennelse vil det C-reaktive proteinet bli målt i mg/dl.
|
Ved start vs 8 uker
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Som en annen parameter for betennelse vil leukocyttene bli målt i 10^9/L
|
Ved start vs 4 uker
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Som en annen parameter for betennelse vil leukocyttene bli målt i 10^9/L
|
Ved start vs 8 uker
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Ved start vs 4 uker
|
Som en annen inflammatorisk parameter vil erytrocyttsedimentasjonshastigheten (mm/time) bli målt.
|
Ved start vs 4 uker
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Ved start vs 8 uker
|
Som en annen inflammatorisk parameter vil erytrocyttsedimentasjonshastigheten (mm/time) bli målt.
|
Ved start vs 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1773/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .