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Akupunktur bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Die chronisch entzündliche Darmerkrankung (CIBD) mit einer Prävalenz von 2,6 Millionen Menschen in Europa wird bei 25 % vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert. Die Frühremission soll das kindliche Wachstum und die Lebensqualität verbessern und psychische Komorbiditäten reduzieren. Zusätzlich zu konventionellen Medikamenten verwendet ein Drittel der pädiatrischen CIBD-Patienten alternative Behandlungsstrategien. Allerdings fehlt es an Evidenz der Akupunktur als Komplementärmedizin bei pädiatrischer CIBD auf die Krankheitsaktivität und Entzündung. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Wirkung der Akupunktur bei Kindern mit CED auf den Aktivitätsindex der pädiatrischen Colitis ulcerosa (PUCAI) und den gewichteten pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (sPCDAI) zu bewerten, die nicht-invasive validierte Messinstrumente sind die Krankheitsaktivität. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Akupunktur auf chronische Schmerzen, Lebensqualität und Entzündungsparameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • MedUniVienna
          • Telefonnummer: 01 400400 41000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte/mittelschwere CIBD
  • stabile pharmakologische Behandlung mindestens für 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • komplementäre Alternativmedizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
20 CIBD-Patienten erhalten keine Akupunktur oder Placebo-Akupunktur.
Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
20 CIBD-Patienten erhalten 8 Sitzungen Akupunkturtherapie mit 0,3 x 30 mm Nadeln (asia-med Spezialnummer 16).
Sonstiges: Akupunktur
Die Patienten erhalten 8 Akupunktursitzungen (1 Sitzung pro Woche, 20 Minuten pro Sitzung) mit Akupunkturnadeln.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20 CIBD-Patienten erhalten 8 Sitzungen Scheinakupunktur mit Placebo-Nadeln 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Sonstiges: Placebo-Akupunktur
Die Patienten erhalten 8 Akupunktursitzungen (1 Sitzung pro Woche, 20 Minuten pro Sitzung) mit Placebo-Nadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex (entweder pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder gewichtete pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivität bei Patienten mit Morbus Crohn)
Am Anfang vs 8 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Krankheitsaktivitätsindex (entweder pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder gewichtete pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivität bei Patienten mit Morbus Crohn)
Am Anfang vs 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen gemessen mit KINDL(R)
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem KINDL(R)-Fragebogen gemessen. Die Daten werden gemäß dem Handbuch des Fragebogens transformiert. Die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Am Anfang vs 4 Wochen
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen gemessen mit KINDL(R)
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem KINDL(R)-Fragebogen gemessen. Die Daten werden gemäß dem Handbuch des Fragebogens transformiert. Die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Am Anfang vs 8 Wochen
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen gemessen am ILK
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Die Lebensqualität wird auch mit dem ILK-Fragebogen (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen) gemessen. Die Gesamtbewertung der Qualität reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden.
Am Anfang vs 4 Wochen
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen gemessen am ILK
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Die Lebensqualität wird auch mit dem ILK-Fragebogen (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen) gemessen. Die Gesamtbewertung der Qualität reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden).
Am Anfang vs 8 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Der Schmerz wird anhand der Zahlenskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
Am Anfang vs 4 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Der Schmerz wird anhand der Zahlenskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
Am Anfang vs 8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Als ein Entzündungsparameter wird das C-reaktive Protein in mg/dl gemessen.
Am Anfang vs 4 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Als ein Entzündungsparameter wird das C-reaktive Protein in mg/dl gemessen.
Am Anfang vs 8 Wochen
Leukozyten
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Als weiterer Entzündungsparameter werden die Leukozyten in 10^9/L gemessen
Am Anfang vs 4 Wochen
Leukozyten
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Als weiterer Entzündungsparameter werden die Leukozyten in 10^9/L gemessen
Am Anfang vs 8 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Am Anfang vs 4 Wochen
Als weiterer Entzündungsparameter wird die Erythrozytensedimentationsrate (mm/Stunde) gemessen.
Am Anfang vs 4 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Am Anfang vs 8 Wochen
Als weiterer Entzündungsparameter wird die Erythrozytensedimentationsrate (mm/Stunde) gemessen.
Am Anfang vs 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1773/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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