Agopuntura in pediatria e adolescenti con malattie infiammatorie croniche intestinali
1 ottobre 2025 aggiornato da: Christina Hafner, Medical University of Vienna
La malattia infiammatoria cronica intestinale (CIBD) con la sua prevalenza di 2,6 milioni di persone in Europa viene diagnosticata nel 25% prima dei 18 anni.
La remissione precoce ha lo scopo di migliorare la crescita del bambino, la qualità della vita e ridurre le comorbilità psicologiche.
Oltre ai farmaci convenzionali, un terzo dei pazienti pediatrici con CIBD utilizza strategie terapeutiche alternative.
Tuttavia, mancano prove dell'agopuntura come medicina complementare nella CIBD pediatrica sull'attività della malattia e sull'infiammazione.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'agopuntura nei bambini con CIBD sul Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) e sul Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sPCDAI), che sono strumenti validati non invasivi per misurare l'attività della malattia
Inoltre, questo studio si propone di indagare l'effetto dell'agopuntura sul dolore cronico, sulla qualità della vita e sui parametri dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CIBD lieve/moderata
- trattamento farmacologico stabile almeno per 8 settimane
Criteri di esclusione:
- medicina alternativa complementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 pazienti con CIBD non ricevono agopuntura o agopuntura placebo.
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
20 pazienti con CIBD ricevono 8 sessioni di terapia di agopuntura con aghi da 0,3 x 30 mm (numero speciale asia-med 16).
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I pazienti ricevono 8 sessioni di agopuntura (1 sessione a settimana, 20 minuti per sessione) con aghi per agopuntura.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 pazienti con CIBD ricevono 8 sessioni di agopuntura fittizia con aghi placebo 0,3 x 30 mm (Streitberger).
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I pazienti ricevono 8 sessioni di agopuntura (1 sessione a settimana, 20 minuti per sessione) con aghi placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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Indice di attività della malattia (indice di attività della colite ulcerosa pediatrica in caso di pazienti con colite ulcerosa o attività ponderata della malattia di Crohn pediatrica in pazienti con malattia di Crohn)
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All'inizio vs 8 settimane
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Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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Indice di attività della malattia (indice di attività della colite ulcerosa pediatrica in caso di pazienti con colite ulcerosa o attività ponderata della malattia di Crohn pediatrica in pazienti con malattia di Crohn)
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All'inizio vs 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da KINDL(R)
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario KINDL(R).
I dati saranno trasformati secondo il manuale del questionario.
Il punteggio totale della qualità della vita va da 0 a 100.
Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
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All'inizio vs 4 settimane
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Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da KINDL(R)
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario KINDL(R).
I dati saranno trasformati secondo il manuale del questionario.
Il punteggio totale della qualità della vita va da 0 a 100.
Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
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All'inizio vs 8 settimane
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Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da ILK
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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La qualità della vita sarà misurata anche utilizzando il questionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Il punteggio totale di qualità va da 0 a 28.
Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
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All'inizio vs 4 settimane
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Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da ILK
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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La qualità della vita sarà misurata anche utilizzando il questionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Il punteggio totale di qualità va da 0 a 28.
Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita).
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All'inizio vs 8 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di numerazione, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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All'inizio vs 4 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di numerazione, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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All'inizio vs 8 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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Come parametro dell'infiammazione la proteina C reattiva sarà misurata in mg/dl.
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All'inizio vs 4 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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Come parametro dell'infiammazione la proteina C reattiva sarà misurata in mg/dl.
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All'inizio vs 8 settimane
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Leucociti
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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Come altro parametro dell'infiammazione i leucociti saranno misurati in 10^9/L
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All'inizio vs 4 settimane
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Leucociti
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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Come altro parametro dell'infiammazione i leucociti saranno misurati in 10^9/L
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All'inizio vs 8 settimane
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
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Come altro parametro infiammatorio verrà misurata la velocità di eritrosedimentazione (mm/ora).
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All'inizio vs 4 settimane
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
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Come altro parametro infiammatorio verrà misurata la velocità di eritrosedimentazione (mm/ora).
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All'inizio vs 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1773/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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