Akupunktura u dzieci i młodzieży z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit
1 października 2025 zaktualizowane przez: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Przewlekła nieswoista choroba zapalna jelit (CIBD), występująca u 2,6 mln osób w Europie, jest diagnozowana u 25% osób przed ukończeniem 18. roku życia.
Wczesna remisja ma na celu poprawę wzrostu dziecka, jakości życia i zmniejszenie współistniejących chorób psychicznych.
Oprócz leków konwencjonalnych jedna trzecia pacjentów pediatrycznych z CIBD stosuje alternatywne strategie leczenia.
Brakuje jednak dowodów na to, że akupunktura jako lek uzupełniający w pediatrycznej CIBD wpływa na aktywność choroby i stan zapalny.
Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wpływu akupunktury u dzieci z CIBD na wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) i ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (sPCDAI), które są nieinwazyjnymi, zwalidowanymi instrumentami do pomiaru aktywność choroby.
Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu akupunktury na przewlekły ból, jakość życia i parametry stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna/umiarkowana CIBD
- stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- komplementarna medycyna alternatywna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
20 pacjentów z CIBD nie otrzymuje akupunktury ani akupunktury placebo.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa akupunktury
20 pacjentów z CIBD otrzymuje 8 sesji terapii akupunkturą igłami 0,3 x 30 mm (asia-med specjalny numer 16).
|
Pacjenci otrzymują 8 sesji akupunktury (1 sesja w tygodniu, 20 minut na sesję) z igłami do akupunktury.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
20 pacjentów z CIBD otrzymało 8 sesji pozorowanej akupunktury za pomocą igieł placebo 0,3 x 30 mm (Streitberger).
|
Pacjenci otrzymują 8 sesji akupunktury (1 sesja tygodniowo, 20 minut na sesję) z igłami placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Wskaźnik aktywności choroby (indeks aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub ważona aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna)
|
Na początku vs 8 tyg
|
|
Indeks aktywności choroby
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Wskaźnik aktywności choroby (indeks aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub ważona aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna)
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci i młodzieży mierzona metodą KINDL(R)
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza KINDL(R).
Dane zostaną przekształcone zgodnie z instrukcją obsługi kwestionariusza.
Łączna ocena jakości życia mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
|
Jakość życia dzieci i młodzieży mierzona metodą KINDL(R)
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza KINDL(R).
Dane zostaną przekształcone zgodnie z instrukcją obsługi kwestionariusza.
Łączna ocena jakości życia mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.
|
Na początku vs 8 tyg
|
|
Jakość życia dzieci i młodzieży mierzona metodą ILK
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Jakość życia będzie również mierzona za pomocą kwestionariusza ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Sumaryczna ocena jakości waha się od 0 do 28.
Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
|
Jakość życia dzieci i młodzieży mierzona metodą ILK
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Jakość życia będzie również mierzona za pomocą kwestionariusza ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Sumaryczna ocena jakości waha się od 0 do 28.
Wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia).
|
Na początku vs 8 tyg
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali liczbowej, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali liczbowej, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Na początku vs 8 tyg
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Jako jeden z parametrów stanu zapalnego, białko C-reaktywne będzie mierzone w mg/dl.
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Jako jeden z parametrów stanu zapalnego, białko C-reaktywne będzie mierzone w mg/dl.
|
Na początku vs 8 tyg
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Jako kolejny parametr stanu zapalnego leukocyty będą mierzone w 10^9/L
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Jako kolejny parametr stanu zapalnego leukocyty będą mierzone w 10^9/L
|
Na początku vs 8 tyg
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Na początku vs 4 tygodnie
|
Jako kolejny parametr stanu zapalnego zmierzona zostanie szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/godz.).
|
Na początku vs 4 tygodnie
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Na początku vs 8 tyg
|
Jako kolejny parametr stanu zapalnego zmierzona zostanie szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/godz.).
|
Na początku vs 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1773/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam