Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur hos pediatrik och ungdomar med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar

25 oktober 2023 uppdaterad av: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (CIBD) med en prevalens på 2,6 miljoner människor i Europa diagnostiseras hos 25 % före 18 års ålder. Tidig remission är avsedd att förbättra barns tillväxt, livskvalitet och minska psykologiska komorbiditeter. Utöver konventionella läkemedel använder en tredjedel av pediatriska CIBD-patienter alternativa behandlingsstrategier. Det finns dock en brist på bevis för akupunktur som komplementär medicin i pediatrisk CIBD på sjukdomsaktivitet och inflammation. Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effekten av akupunktur hos barn med CIBD på Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) och Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sPCDAI), som är icke-invasiva validerade instrument för att mäta sjukdomsaktiviteten. Vidare syftar denna studie till att undersöka effekten av akupunktur på kronisk smärta, livskvalitet och parametrar för inflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • MedUniVienna
          • Telefonnummer: 01 400400 41000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild/måttlig CIBD
  • stabil farmakologisk behandling i minst 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • komplementär alternativ medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
20 CIBD-patienter får inte akupunktur eller placebo-akupunktur.
Aktiv komparator: Akupunkturgrupp
20 CIBD-patienter får 8 sessioner akupunkturbehandling med 0,3 x 30 mm nålar (asia-med specialnummer 16).
Övrig: Akupunktur
Patienterna får 8 akupunktursessioner (1 session per vecka, 20 minuter per session) med akupunkturnålar.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
20 CIBD-patienter får 8 sessioner skenakupunktur med placebo-nålar 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Övrig: Placebo-akupunktur
Patienterna får 8 akupunktursessioner (1 session per vecka, 20 minuter per session) med placebo-nålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Sjukdomsaktivitetsindex (antingen aktivitetsindex för pediatriskt ulcerös kolit för patienter med ulcerös kolit eller viktad pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitet hos patienter med Crohns sjukdom)
I början kontra 8 veckor
Sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Sjukdomsaktivitetsindex (antingen aktivitetsindex för pediatriskt ulcerös kolit för patienter med ulcerös kolit eller viktad pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitet hos patienter med Crohns sjukdom)
I början kontra 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos barn och ungdomar mätt med KINDL(R)
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av KINDL(R)-enkäten. Uppgifterna kommer att omvandlas enligt manualen för frågeformuläret. Den totala poängen för livskvalitet varierar från 0 till 100. En högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
I början kontra 4 veckor
Livskvalitet hos barn och ungdomar mätt med KINDL(R)
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av KINDL(R)-enkäten. Uppgifterna kommer att omvandlas enligt manualen för frågeformuläret. Den totala poängen för livskvalitet varierar från 0 till 100. En högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
I början kontra 8 veckor
Livskvalitet hos barn och ungdomar mätt med ILK
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Livskvaliteten kommer också att mätas med hjälp av ILK-enkäten (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Det totala kvalitetspoängen varierar från 0 till 28. En högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet.
I början kontra 4 veckor
Livskvalitet hos barn och ungdomar mätt med ILK
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Livskvaliteten kommer också att mätas med hjälp av ILK-enkäten (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Det totala kvalitetspoängen varierar från 0 till 28. En högre poäng är förknippad med en bättre livskvalitet).
I början kontra 8 veckor
Smärtbedömning
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Smärtan kommer att mätas med hjälp av numereringsskalan, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
I början kontra 4 veckor
Smärtbedömning
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Smärtan kommer att mätas med hjälp av numereringsskalan, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
I början kontra 8 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Som en parameter för inflammation kommer det C-reaktiva proteinet att mätas i mg/dl.
I början kontra 4 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Som en parameter för inflammation kommer det C-reaktiva proteinet att mätas i mg/dl.
I början kontra 8 veckor
Leukocyter
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Som en annan parameter för inflammation kommer leukocyterna att mätas i 10^9/L
I början kontra 4 veckor
Leukocyter
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Som en annan parameter för inflammation kommer leukocyterna att mätas i 10^9/L
I början kontra 8 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I början kontra 4 veckor
Som en annan inflammatorisk parameter kommer erytrocytsedimentationshastigheten (mm/timme) att mätas.
I början kontra 4 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I början kontra 8 veckor
Som en annan inflammatorisk parameter kommer erytrocytsedimentationshastigheten (mm/timme) att mätas.
I början kontra 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1773/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera