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患有慢性广泛性疼痛的青少年应激的神经生物学机制

2023年10月18日 更新者:Sarah Nelson、Boston Children's Hospital
慢性广泛性疼痛 (CWP) 是青年人常见的慢性疼痛病症,通常与严重的疼痛相关和社会心理障碍有关。 了解可能构成儿科慢性疼痛和疼痛相关损伤的神经生物学机制可以为未来的治疗提供信息,以减轻患者的痛苦,使其成为实证研究的关键领域。

研究概览

详细说明

儿科慢性广泛性疼痛 (CWP) 是一个严重的公共卫生问题,会导致高水平的医疗保健利用率和残疾。 患有 CWP 的青年也经常报告暴露于不良的童年经历(ACE;虐待/忽视、暴力/冲突的家庭环境等),并且很大一部分人继续长期遭受身体和社会心理障碍。 某些身心干预措施,如基于正念的减压 (MBSR) 或冥想可能特别适合患有 CWP 的青少年,因为它们已被证明可以调节压力引起的 HPA 轴、自主神经系统、心血管系统和大脑结构(例如,海马体)。 然而,目前尚不清楚这些目标是否会影响患有 CWP 的青少年。 初步研究表明,压力引起的神经系统非静力负荷 (AL) 或“磨损”可能会导致慢性疼痛。 同样,有证据表明,海马体是受压力影响最严重的大脑结构之一,它在疼痛感知中发挥作用。 然而,迄今为止,尚无研究检查 AL 和海马功能与 CWP 青年压力暴露的关系。 MBSR 或冥想等身心干预是减轻 CWP 青少年疼痛和压力的重要且安全的治疗选择,并且可能调节 ACE 的负面影响,因此迫切需要了解这些机制是否参与了这一过程人口。 当前的研究利用多因素生理学和神经影像学测量技术来增强我们对这些机制在疼痛相关损伤和随时间对身心干预反应的反应中的潜在作用的理解。 本研究的目的是更好地表征 AL,通过多因素复合评估,以及通过 fMRI 对儿科 CWP 中的海马功能进行评估,作为身心干预的具体目标,从而优化治疗并提高依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触:
          • Ayeong Kim
        • 首席研究员:
          • Sarah Nelson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

慢性广泛性疼痛 (CWP) 组:

纳入标准:

  • 11-17岁之间
  • 转诊至波士顿儿童医院疼痛治疗服务中心以评估持续时间 > 3 个月的 CWP 状况
  • 惯用右手

排除标准:

  • 无法说足够的英语来完成问卷
  • 严重认知障碍
  • 处方类固醇(干扰皮质醇措施)或精神药物
  • 任何其他慢性疼痛诊断(例如偏头痛、腹痛、CRPS)
  • fMRI 禁忌症(例如,牙科器具)

健康对照(HC)组:

纳入标准:

  • 11-17岁之间
  • 惯用右手

排除标准:

  • 无法说足够的英语来完成问卷
  • 严重认知障碍
  • 处方类固醇(干扰皮质醇措施)或精神药物
  • 任何慢性疼痛诊断
  • 存在具有可识别的器质性原因(例如糖尿病、囊性纤维化)的记录在案的慢性(> 3 个月)疾病
  • fMRI 禁忌症(例如,牙科器具)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究臂
参加研究的所有参与者都将接受基线 fMRI 和基线和后续(基线后 4 个月)压力生理学评估(即同源负荷)。 将为所有参与者收集照常治疗信息,以评估观察干预反应。
参与者将使用基于热的 QST 协议进行一小时的 fMRI 扫描和疼痛诱导。
所有参与者都将被要求提供唾液样本,以测量皮质醇随时间的反应和脱氢表雄酮 (DHEA),以及血压/脉搏、身高/体重和腰臀比等生理测量值。 测量将在基线和 4 个月的后续行动中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海马功能
大体时间:基线
通过功能磁共振成像测量
基线
早晨皮质醇的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过在两天内通过被动流口水采集的 2 个唾液样本进行测量。 经过分析,如果参与者的得分超过平均值一个标准差,早晨皮质醇将被二分法编码,参与者将获得“1”。 编码将它们结合起来以制定非静态负荷风险比,分数越高表示非静态负荷的风险越大。
基线和 4 个月的随访
脱氢表雄酮 (DHEA) 的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过在两天内通过被动流口水采集的 2 个唾液样本进行测量。 分析后,DHEA 将被二分法编码,如果参与者的得分超过平均值一个标准偏差,他们将获得“1”。 编码将它们结合起来以制定非静态负荷风险比,分数越高表示非静态负荷的风险越大。
基线和 4 个月的随访
扁平皮质醇的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过在两天内通过被动流口水采集的 10 个唾液样本进行测量。 经过分析,皮质醇的存在将被二分法编码,如果一天中皮质醇水平的变化低于或低于平均值一个标准差,参与者将获得“1”。 编码将它们结合起来以制定非静态负荷风险比,分数越高表示非静态负荷的风险越大。
基线和 4 个月的随访
血压变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
由训练有素的护士通过血压袖带测量。 结果将被编码以捕获落在“正常”、“高血压前期”和“高血压”范围内的水平,在后两个范围内得分的个人接受编码“1”以包括在非静力负荷风险综合测量中。 将使用 ezbmi 对血压范围进行评分 - 计算按年龄/性别与预期 BP/BMI 的偏差。
基线和 4 个月的随访
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
由训练有素的护士通过身高和体重(以厘米和千克为单位)进行测量。 结果将被编码以捕获得分在“体重不足”、“正常”、“超重”和“肥胖”范围内的个体,其中属于所有类别但“正常”的个体接收编码“1”以包含在同种异体负载风险比。 BMI 范围的评分将使用 ezbmi 完成 - 计算按年龄/性别与预期 BP/BMI 的偏差。
基线和 4 个月的随访
腰臀比 (WHR) 的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
由训练有素的研究协调员通过卷尺测量腰部最小部分和臀部最宽部分。 结果(腰围测量值/臀围测量值)将采用二分法编码,个人得分为“1”,其腰臀比大于或等于样本平均值以上一个标准差。 该评分也将包含在较大的静负荷风险比中。
基线和 4 个月的随访
心率变化 (HR)
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过训练有素的护士采取的脉搏测量。 结果将被二分法编码,个人得分为“1”,其 HR 大于或等于样本平均值以上的一个标准偏差。 该评分也将包含在较大的静负荷风险比中。
基线和 4 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过数字评分量表(范围:0-10)测量。 评分越高表示疼痛越剧烈。
基线和 4 个月的随访
功能障碍的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过自我报告的功能障碍清单(范围:0-60)测量。 较高的评分表示较大的功能障碍。
基线和 4 个月的随访
睡眠变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍量表简表 (8a) 测量。 原始分数转换为 T 分数(范围:0-100)。 评分越高表示睡眠受损越严重。
基线和 4 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗参与度的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
照常通过参与者自我报告的治疗进行测量(例如,参与物理治疗、认知行为治疗、针灸等)。 没有风险或减值指标的观察措施。
基线和 4 个月的随访
童年不良经历 (ACE) 暴露的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过童年信任事件量表 (CTES) 测量。 此衡量标准的项目采用二分法编码(0 = 否;1 = 是),并将相加以提供 ACE 暴露的总指标(范围:0-26)。
基线和 4 个月的随访
心理压力的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 心理压力量表简表 (8a) 测量。 原始分数转换为 T 分数(范围:0-100)。 评分越高表明心理压力越大。
基线和 4 个月的随访
焦虑的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表简表 (8a) 测量。 原始分数转换为 T 分数(范围:0-100)。 评分越高表示焦虑程度越高。
基线和 4 个月的随访
抑郁症的变化
大体时间:基线和 4 个月的随访
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁量表简表 (8a) 测量。 原始分数转换为 T 分数(范围:0-100)。 评分越高表示抑郁症状越严重。
基线和 4 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Nelson、Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Nelson 博士及其合作者承认他们愿意通过学术上确立的方式与其他符合条件的研究人员共享数据和材料。

最终数据集将提供给寻求对研究的任何和所有变量进行进一步分析的其他研究人员,完全符合 HIPAA 和机构 IRB 监督。 感兴趣的研究人员需要获得本研究的 PI (Nelson) 的许可。 任何数据共享协议都将包括二次分析的目的和研究人员的资历,并且将完全符合 HIPAA 的要求,因为数据将被去识别化。 该数据共享协议将符合 NIH 的数据共享政策。

IPD 共享时间框架

数据将根据具体情况提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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