Mecanismos neurobiológicos do estresse em jovens com dor crônica generalizada
19 de maio de 2026 atualizado por: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
A dor crônica generalizada (CWP) é uma condição de dor crônica comum na juventude e frequentemente associada a comprometimento significativo relacionado à dor e psicossocial.
Compreender os mecanismos neurobiológicos que podem estar subjacentes à dor crônica pediátrica e ao comprometimento relacionado à dor pode informar tratamentos futuros para melhorar o sofrimento dos pacientes, tornando-se uma área crítica de investigação empírica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica generalizada pediátrica (CWP) é um grave problema de saúde pública, resultando em altos níveis de utilização de cuidados de saúde e incapacidade.
Jovens com CWP também frequentemente relatam exposição a experiências adversas na infância (ACEs; abuso/negligência, ambiente doméstico violento/conflituoso, etc.) e um subconjunto significativo continua a experimentar deficiência física e psicossocial a longo prazo.
Certas intervenções mente-corpo, como redução do estresse baseada em atenção plena (MBSR) ou meditação, podem ser particularmente apropriadas para jovens com CWP, pois demonstraram modular a má adaptação induzida pelo estresse do eixo HPA, sistema nervoso autônomo, sistema cardiovascular e estrutura cerebral (por exemplo, hipocampo).
No entanto, atualmente não se sabe se esses alvos são afetados em jovens com CWP.
Pesquisas preliminares indicam que a carga alostática (AL), ou "desgaste" no sistema nervoso devido ao estresse, pode contribuir para a cronicidade da dor.
Da mesma forma, evidências sugerem que o hipocampo, uma estrutura cerebral que está entre as mais deletérias afetadas pelo estresse, desempenha um papel na percepção da dor.
No entanto, nenhum estudo até o momento examinou o funcionamento do AL e do hipocampo em relação à exposição ao estresse em jovens com CWP.
As intervenções mente-corpo, como MBSR ou meditação, são uma opção de terapia importante e segura para redução da dor e do estresse em jovens com CWP e podem modular o impacto negativo dos ACEs, portanto, há uma necessidade crítica de saber se esses mecanismos estão envolvidos neste população.
O estudo atual utiliza técnicas multifatoriais de medição fisiológica e de neuroimagem para melhorar nossa compreensão do papel potencial desses mecanismos no comprometimento relacionado à dor e na capacidade de resposta a intervenções mente-corpo ao longo do tempo.
Os objetivos deste estudo são caracterizar melhor a AL, avaliada por meio de um composto multifatorial, e o funcionamento do hipocampo via fMRI em CWP pediátrico como alvos específicos para intervenções mente-corpo que podem levar à otimização do tratamento e melhor adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupo Dor Crônica Difusa (CWP):
Critério de inclusão:
- Entre as idades 11-17 anos
- Encaminhado ao Boston Children's Hospital Pain Treatment Service para avaliação de uma condição CWP com duração > 3 meses
- Destro
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês suficiente para preencher questionários
- Comprometimento cognitivo grave
- Esteroides prescritos (interferência nas medidas de cortisol) ou medicamentos psicotrópicos
- Qualquer outro diagnóstico de dor crônica (por exemplo, enxaqueca, dor abdominal, CRPS)
- Contra-indicações de fMRI (por exemplo, aparelhos dentários)
Grupo Controle Saudável (HC):
Critério de inclusão:
- Entre as idades 11-17 anos
- Destro
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês suficiente para preencher questionários
- Comprometimento cognitivo grave
- Esteroides prescritos (interferência nas medidas de cortisol) ou medicamentos psicotrópicos
- Qualquer diagnóstico de dor crônica
- Presença de condição médica crônica documentada (> 3 meses) com causa orgânica identificável (por exemplo, diabetes, fibrose cística)
- Contra-indicações de fMRI (por exemplo, aparelhos dentários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo
Todos os participantes inscritos no estudo passarão por fMRI basal e avaliação inicial e de acompanhamento (4 meses após o início) da fisiologia do estresse (ou seja, carga alostática).
As informações de tratamento usual serão coletadas para todos os participantes para avaliar a resposta à intervenção observacional.
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Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional de uma hora com indução de dor usando o protocolo QST baseado em calor.
Todos os participantes serão solicitados a fornecer amostras de saliva para medir a resposta do cortisol ao longo do tempo e dehidroepiandrosterona (DHEA), além de medições fisiológicas, como pressão arterial/pulso, altura/peso e relação cintura-quadril.
As medições serão feitas no início e no acompanhamento de 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento do hipocampo
Prazo: linha de base
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medido via fMRI
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linha de base
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Alteração no cortisol matinal
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por meio de 2 amostras de saliva coletadas por meio de baba passiva ao longo de dois dias.
Após a análise, o cortisol matinal será codificado dicotomicamente com os participantes recebendo um "1" se pontuarem mais de um desvio padrão acima da média.
A codificação será combinada para formular uma taxa de risco de carga alostática, com pontuações mais altas indicando maior risco de carga alostática.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Alteração na desidroepiandrosterona (DHEA)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por meio de 2 amostras de saliva coletadas por meio de baba passiva ao longo de dois dias.
Após a análise, o DHEA será codificado de forma dicotômica com os participantes recebendo um "1" se pontuarem mais de um desvio padrão acima da média.
A codificação será combinada para formular uma taxa de risco de carga alostática, com pontuações mais altas indicando maior risco de carga alostática.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança no cortisol achatado
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por meio de 10 amostras de saliva coletadas por meio de baba passiva ao longo de dois dias.
Após a análise, a presença de cortisol será codificada dicotomicamente com os participantes recebendo um "1" se a mudança nos níveis de cortisol ao longo do dia cair em um desvio padrão abaixo da média.
A codificação será combinada para formular uma taxa de risco de carga alostática, com pontuações mais altas indicando maior risco de carga alostática.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido através do manguito de pressão arterial por enfermeira treinada.
Os resultados serão codificados para capturar os níveis que se enquadram na faixa "normal", "pré-hipertensão" e "hipertensão", com os indivíduos pontuando nas duas últimas faixas recebendo uma codificação de "1" para serem incluídos na medida composta de risco de carga alostática.
A pontuação dos intervalos de pressão arterial será feita usando ezbmi- calcula o desvio da PA/IMC esperado por idade/sexo.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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aferidos por altura e peso (em cm e kg) por uma enfermeira treinada.
Os resultados serão codificados para capturar indivíduos que pontuam nas faixas de "abaixo do peso", "normal", "sobrepeso" e "obeso", com indivíduos caindo em todas as categorias, mas "normal" recebendo uma codificação de "1" para ser incluído no alostático taxa de risco de carga.
A pontuação das faixas de IMC será feita usando ezbmi - calcula o desvio da PA/IMC esperado por idade/sexo.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Alteração na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido com fita métrica em torno da menor parte da cintura e a parte mais larga dos quadris por um coordenador de pesquisa treinado.
Os resultados (medida da cintura/medida do quadril) serão codificados dicotomicamente com os indivíduos que marcam "1" cuja RCQ seja maior ou igual a um desvio padrão acima da média da amostra.
Essa pontuação também será incluída na maior taxa de risco de carga alostática.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido através do pulso tomado por uma enfermeira treinada.
Os resultados serão codificados dicotomicamente com os indivíduos que marcam "1" cuja FC cai maior ou igual a um desvio padrão acima da média da amostra.
Essa pontuação também será incluída na maior taxa de risco de carga alostática.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido através da escala de classificação numérica (intervalo: 0-10).
Uma classificação mais alta indica dor mais intensa.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Alteração na Incapacidade Funcional
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por auto-relato do Inventário de Incapacidade Funcional (intervalo: 0-60).
Classificação mais alta indica maior incapacidade funcional.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança no Sono
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por meio da escala de distúrbios do sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (8a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo: 0-100).
Uma classificação mais alta indica maior prejuízo no sono.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no envolvimento do tratamento
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido através do auto-relato do participante sobre o tratamento usual (por exemplo, envolvimento em fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental, acupuntura, etc.).
Medida observacional sem métricas de risco ou prejuízo.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança na exposição a Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido através da Escala de Eventos de Confiança na Infância (CTES).
Os itens nesta medida são codificados dicotomicamente (0 = não; 1 = sim) e serão somados para fornecer uma métrica total de exposição a ACEs (intervalo: 0-26).
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança no Estresse Psicológico
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por meio da escala de estresse psicológico do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (8a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo: 0-100).
Uma classificação mais alta indica maiores quantidades de estresse psicológico.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medida por meio da escala de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (8a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo: 0-100).
Uma classificação mais alta indica maiores quantidades de ansiedade.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Mudança na Depressão
Prazo: linha de base e acompanhamento de 4 meses
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medido por meio da escala de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (8a).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo: 0-100).
Uma classificação mais alta indica maiores quantidades de sintomas depressivos.
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linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dr. Nelson e colaboradores reconhecem sua disposição em compartilhar dados e materiais com outros investigadores qualificados por meios academicamente estabelecidos.
Os conjuntos de dados finalizados estarão disponíveis para outros pesquisadores que buscam realizar análises adicionais sobre todas e quaisquer variáveis do estudo, em total conformidade com a HIPAA e a supervisão institucional do IRB. Os pesquisadores interessados precisariam da permissão do PI deste estudo (Nelson). Qualquer acordo de compartilhamento de dados incluiria o objetivo das análises secundárias e as credenciais dos pesquisadores e estaria em total conformidade com a HIPAA, pois os dados seriam desidentificados. Este acordo de compartilhamento de dados atenderá à política do NIH para compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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