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Neurobiologische Mechanismen von Stress bei Jugendlichen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Chronischer weit verbreiteter Schmerz (CWP) ist eine häufige chronische Schmerzerkrankung in der Jugend und oft mit erheblichen schmerzbedingten und psychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Das Verständnis der neurobiologischen Mechanismen, die pädiatrischen chronischen Schmerzen und schmerzbedingten Beeinträchtigungen zugrunde liegen können, kann zukünftige Behandlungen informieren, um das Leiden der Patienten zu lindern, was sie zu einem kritischen Bereich empirischer Untersuchungen macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrischer chronischer weit verbreiteter Schmerz (CWP) ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Behinderungen führt. Jugendliche mit CWP berichten auch häufig, dass sie negativen Kindheitserfahrungen ausgesetzt waren (ACEs; Missbrauch/Vernachlässigung, gewalttätiges/konfliktreiches häusliches Umfeld usw.), und eine signifikante Untergruppe leidet weiterhin unter langfristigen körperlichen und psychosozialen Beeinträchtigungen. Bestimmte Geist-Körper-Interventionen wie z. B. achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) oder Meditation können für Jugendliche mit CWP besonders geeignet sein, da sie nachweislich die stressinduzierte Fehlanpassung der HPA-Achse, des autonomen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems modulieren Gehirnstruktur (z. B. Hippocampus). Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob diese Ziele bei Jugendlichen mit CWP betroffen sind. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass allostatische Belastung (AL) oder „Verschleiß“ des Nervensystems aufgrund von Stress zur Chronifizierung von Schmerzen beitragen kann. In ähnlicher Weise deuten Beweise darauf hin, dass der Hippocampus, eine Gehirnstruktur, die zu den am stärksten von Stress betroffenen ist, eine Rolle bei der Schmerzwahrnehmung spielt. Bisher hat jedoch keine Studie die Funktion von AL und Hippocampus in Bezug auf Stressexposition bei Jugendlichen mit CWP untersucht. Mind-Body-Interventionen wie MBSR oder Meditation sind eine wichtige und sichere Therapieoption sowohl für die Schmerz- als auch für die Stressreduktion bei Jugendlichen mit CWP und können die negativen Auswirkungen von ACEs modulieren, daher ist es von entscheidender Bedeutung zu wissen, ob diese Mechanismen daran beteiligt sind Bevölkerung. Die aktuelle Studie verwendet multifaktorielle physiologische und bildgebende Messtechniken, um unser Verständnis der potenziellen Rolle dieser Mechanismen bei schmerzbedingten Beeinträchtigungen und der Reaktionsfähigkeit auf Geist-Körper-Interventionen im Laufe der Zeit zu verbessern. Die Ziele dieser Studie sind eine bessere Charakterisierung von AL, bewertet über ein multifaktorielles Komposit, und Hippocampusfunktion mittels fMRT bei pädiatrischer CWP als spezifische Ziele für Mind-Body-Interventionen, die zu einer Behandlungsoptimierung und verbesserten Compliance führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayeong Kim
        • Hauptermittler:
          • Sarah Nelson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Chronisch weit verbreitete Schmerzgruppe (CWP):

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 11-17 Jahren
  • Zur Beurteilung eines CWP-Zustands mit einer Dauer von > 3 Monaten an den Schmerzbehandlungsdienst des Boston Children's Hospital überwiesen
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen, um Fragebögen auszufüllen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Verschreibungspflichtige Steroide (Interferenz mit Cortisol-Maßnahmen) oder Psychopharmaka
  • Jede andere chronische Schmerzdiagnose (z. B. Migräne, Bauchschmerzen, CRPS)
  • fMRT-Kontraindikationen (z. B. zahnärztliche Apparaturen)

Gesunde Kontrollgruppe (HC):

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 11-17 Jahren
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen, um Fragebögen auszufüllen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Verschreibungspflichtige Steroide (Interferenz mit Cortisol-Maßnahmen) oder Psychopharmaka
  • Jede chronische Schmerzdiagnose
  • Vorliegen einer dokumentierten chronischen (> 3 Monate) Erkrankung mit identifizierbarer, organischer Ursache (z. B. Diabetes, Mukoviszidose)
  • fMRT-Kontraindikationen (z. B. zahnärztliche Apparaturen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden einer Ausgangs-fMRT sowie einer Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchung (4 Monate nach Ausgangsbeginn) der Stressphysiologie (d. h. der allostatischen Belastung) unterzogen. Informationen zur Behandlung wie gewohnt werden für alle Teilnehmer gesammelt, um das Ansprechen auf Beobachtungsinterventionen zu beurteilen.
Diagnosetest: funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Die Teilnehmer werden einem einstündigen fMRT-Scan mit Schmerzinduktion unter Verwendung eines wärmebasierten QST-Protokolls unterzogen.
Sonstiges: Allostatische Lastzusammensetzung
Alle Teilnehmer werden gebeten, Speichelproben zur Verfügung zu stellen, um die Cortisolreaktion im Laufe der Zeit und Dehydroepiandrosteron (DHEA) zusätzlich zu physiologischen Messungen wie Blutdruck/Puls, Größe/Gewicht und Taillen-Hüft-Verhältnis zu messen. Die Messungen werden zu Beginn und nach 4 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsweise des Hippocampus
Zeitfenster: Grundlinie
per fMRT gemessen
Grundlinie
Veränderung des morgendlichen Cortisols
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über 2 Speichelproben, die im Verlauf von zwei Tagen über passiven Speichelfluss entnommen wurden. Nach der Analyse wird das morgendliche Cortisol dichotom codiert, wobei die Teilnehmer eine „1“ erhalten, wenn sie mehr als eine Standardabweichung über dem Mittelwert erzielen. Die Codierung wird kombiniert, um ein allostatisches Belastungsrisikoverhältnis zu formulieren, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für allostatische Belastung anzeigen.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über 2 Speichelproben, die im Verlauf von zwei Tagen über passiven Speichelfluss entnommen wurden. Nach der Analyse wird DHEA dichotom codiert, wobei die Teilnehmer eine „1“ erhalten, wenn sie mehr als eine Standardabweichung über dem Mittelwert erzielen. Die Codierung wird kombiniert, um ein allostatisches Belastungsrisikoverhältnis zu formulieren, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für allostatische Belastung anzeigen.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung des abgeflachten Cortisols
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über 10 Speichelproben, die im Verlauf von zwei Tagen durch passiven Speichelfluss entnommen wurden. Nach der Analyse wird das Vorhandensein von Cortisol dichotom kodiert, wobei die Teilnehmer eine „1“ erhalten, wenn die Veränderung des Cortisolspiegels über den Tag bei oder unter einer Standardabweichung unter dem Mittelwert lag. Die Codierung wird kombiniert, um ein allostatisches Belastungsrisikoverhältnis zu formulieren, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für allostatische Belastung anzeigen.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Messung über Blutdruckmanschette durch geschultes Pflegepersonal. Die Ergebnisse werden so codiert, dass sie Werte erfassen, die in den Bereich „normal“, „prähypertonisch“ und „Hypertonisch“ fallen, wobei Personen, die in den letzten beiden Bereichen punkten, eine Codierung von „1“ erhalten, um in das zusammengesetzte Maß für das allostatische Belastungsrisiko aufgenommen zu werden. Die Bewertung der Blutdruckbereiche erfolgt mithilfe von ezbmi – berechnet die Abweichung vom erwarteten Blutdruck/BMI nach Alter/Geschlecht.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über Größe und Gewicht (in cm und kg) durch eine ausgebildete Pflegekraft. Die Ergebnisse werden codiert, um Personen zu erfassen, die in den Bereichen „untergewichtig“, „normal“, „übergewichtig“ und „fettleibig“ punkten, wobei Personen, die in alle Kategorien außer „normal“ fallen, eine Codierung von „1“ erhalten, um in die Allostatik aufgenommen zu werden Belastungsrisikoverhältnis. Die Bewertung der BMI-Bereiche erfolgt mithilfe von ezbmi – berechnet die Abweichung vom erwarteten Blutdruck/BMI nach Alter/Geschlecht.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen mit einem Maßband um den schmalsten Teil der Taille und den breitesten Teil der Hüfte durch einen ausgebildeten Forschungskoordinator. Die Ergebnisse (Taillenumfang/Hüftumfang) werden dichotom mit Personen codiert, die eine „1“ erzielen und deren WHR größer oder gleich einer Standardabweichung über dem Mittelwert der Stichprobe liegt. Diese Bewertung wird auch in das größere allostatische Belastungsrisikoverhältnis einbezogen.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über den Puls, der von einer ausgebildeten Krankenschwester gemessen wird. Die Ergebnisse werden dichotom mit Personen codiert, die eine „1“ erzielen, deren Herzfrequenz größer oder gleich einer Standardabweichung über dem Mittelwert der Stichprobe liegt. Diese Bewertung wird auch in das größere allostatische Belastungsrisikoverhältnis einbezogen.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über eine numerische Bewertungsskala (Bereich: 0-10). Eine höhere Bewertung zeigt intensivere Schmerzen an.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über Self-Report Functional Disability Inventory (Bereich: 0-60). Eine höhere Bewertung zeigt eine größere funktionelle Behinderung an.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungsskala Kurzform (8a). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich: 0–100). Eine höhere Bewertung weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des Schlafs hin.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behandlungsengagements
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über den Selbstbericht der Teilnehmer über die Behandlung wie gewohnt (z. B. Engagement in Physiotherapie, kognitiver Verhaltenstherapie, Akupunktur usw.). Beobachtungsmaß ohne Metriken für Risiko oder Wertminderung.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Änderung der Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen (ACEs).
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über die Childhood Trust Events Scale (CTES). Items zu diesem Maß sind dichotom codiert (0 = nein; 1 = ja) und werden summiert, um eine Gesamtmetrik der ACE-Exposition bereitzustellen (Bereich: 0-26).
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) psychologische Stressskala Kurzform (8a). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich: 0–100). Eine höhere Bewertung weist auf größere Mengen an psychischem Stress hin.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Angstskala Kurzform (8a). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich: 0–100). Eine höhere Bewertung weist auf ein größeres Maß an Angst hin.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
gemessen über Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala Kurzform (8a). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich: 0–100). Eine höhere Bewertung weist auf eine größere Menge an depressiven Symptomen hin.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dr. Nelson und Mitarbeiter erkennen ihre Bereitschaft an, Daten und Materialien mit anderen geeigneten Forschern über akademisch etablierte Mittel auszutauschen.

Abgeschlossene Datensätze werden anderen Forschern zur Verfügung stehen, die weitere Analysen zu allen Variablen der Studie in voller Übereinstimmung mit HIPAA und der institutionellen IRB-Aufsicht durchführen möchten. Interessierte Forscher benötigen die Erlaubnis des PI dieser Studie (Nelson). Jede Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten würde den Zweck der Sekundäranalysen und die Anmeldeinformationen der Forscher enthalten und in voller HIPAA-Konformität sein, da die Daten anonymisiert werden. Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten entspricht der Richtlinie des NIH für die gemeinsame Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden von Fall zu Fall zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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