Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические механизмы стресса у молодежи с хронической распространенной болью

19 мая 2026 г. обновлено: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Хроническая распространенная боль (ХББ) является распространенным хроническим болевым состоянием в молодости и часто связана со значительными связанными с болью и психосоциальными нарушениями. Понимание нейробиологических механизмов, которые могут лежать в основе педиатрической хронической боли и связанных с болью нарушений, может дать информацию о будущих методах лечения для облегчения страданий пациентов, что делает это важной областью эмпирических исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрическая хроническая распространенная боль (CWP) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, приводящей к высокому уровню обращения за медицинской помощью и инвалидности. Молодые люди с CWP также часто сообщают о том, что они подвергались неблагоприятному детскому опыту (ACE, жестокое обращение / пренебрежение, жестокая / конфликтная домашняя среда и т. Д.), И значительная часть продолжает испытывать физические и психологические нарушения в долгосрочной перспективе. Определенные вмешательства между разумом и телом, такие как снижение стресса на основе осознанности (MBSR) или медитация, могут быть особенно подходящими для молодых людей с CWP, поскольку было показано, что они модулируют вызванную стрессом дезадаптацию оси HPA, вегетативной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и структуру мозга (например, гиппокамп). Однако в настоящее время неизвестно, поражаются ли эти мишени у молодых людей с CWP. Предварительные исследования показывают, что аллостатическая нагрузка (AL), или «износ» нервной системы из-за стресса, может способствовать хронизации боли. Точно так же данные свидетельствуют о том, что гиппокамп, структура мозга, которая больше всего страдает от стресса, играет роль в восприятии боли. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало функционирование AL и гиппокампа в связи со стрессом у молодых людей с CWP. Психические вмешательства, такие как MBSR или медитация, являются важным и безопасным вариантом терапии для уменьшения боли и стресса у молодых людей с CWP и могут модулировать негативное воздействие ACE, поэтому крайне необходимо знать, задействованы ли эти механизмы в этом. Население. В текущем исследовании используются многофакторные физиологические и нейровизуализационные методы измерения, чтобы улучшить наше понимание потенциальной роли этих механизмов в связанных с болью нарушениях и реакции на вмешательства разума и тела с течением времени. Цели этого исследования — лучше охарактеризовать AL, оцениваемую с помощью многофакторного композита, и функционирование гиппокампа с помощью фМРТ в педиатрической CWP в качестве конкретных целей для вмешательств между разумом и телом, которые могут привести к оптимизации лечения и улучшению соблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Группа хронической широко распространенной боли (CWP):

Критерии включения:

  • В возрасте 11-17 лет
  • Направлен в Службу лечения боли Бостонской детской больницы для оценки состояния CWP продолжительностью > 3 месяцев.
  • Правша

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить на достаточном уровне английского языка для заполнения анкет
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Стероидные препараты, отпускаемые по рецепту (воздействие на уровень кортизола) или психотропные препараты.
  • Любой другой диагноз хронической боли (например, мигрень, боль в животе, КРБС)
  • Противопоказания фМРТ (например, зубные протезы)

Группа здорового контроля (HC):

Критерии включения:

  • В возрасте 11-17 лет
  • Правша

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить на достаточном уровне английского языка для заполнения анкет
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Стероидные препараты, отпускаемые по рецепту (воздействие на уровень кортизола) или психотропные препараты.
  • Любой диагноз хронической боли
  • Наличие задокументированного хронического (> 3 месяцев) заболевания с идентифицируемой органической причиной (например, диабет, муковисцидоз)
  • Противопоказания фМРТ (например, зубные протезы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная рука
Все участники, включенные в исследование, пройдут исходную фМРТ, а также исходную и последующую (через 4 месяца после исходной) оценку физиологии стресса (т. е. аллостатическую нагрузку). Информация о лечении как обычно будет собрана для всех участников, чтобы оценить реакцию на наблюдательное вмешательство.
Диагностический тест: функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Участники пройдут одночасовое сканирование фМРТ с индукцией боли с использованием протокола QST на основе тепла.
Другой: Композит с аллостатической нагрузкой
Всем участникам будет предложено предоставить образцы слюны для измерения реакции кортизола с течением времени и дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в дополнение к физиологическим измерениям, таким как артериальное давление / пульс, рост / вес и соотношение талии и бедер. Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 4 месяца наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование гиппокампа
Временное ограничение: исходный уровень
измеряется с помощью фМРТ
исходный уровень
Изменение утреннего кортизола
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью 2 образцов слюны, взятых с помощью пассивного слюноотделения в течение двух дней. После анализа утренний кортизол будет закодирован дихотомически, и участники получат «1», если они наберут более одного стандартного отклонения выше среднего. Кодирование будет объединено, чтобы сформулировать соотношение риска аллостатической нагрузки, где более высокие баллы указывают на больший риск аллостатической нагрузки.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение дегидроэпиандростерона (ДГЭА)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью 2 образцов слюны, взятых с помощью пассивного слюноотделения в течение двух дней. После анализа DHEA будет закодирован дихотомически, и участники получат «1», если они наберут более одного стандартного отклонения выше среднего. Кодирование будет объединено, чтобы сформулировать соотношение риска аллостатической нагрузки, где более высокие баллы указывают на больший риск аллостатической нагрузки.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение уплощенного кортизола
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измерено с помощью 10 образцов слюны, взятых с помощью пассивного слюноотделения в течение двух дней. После анализа наличие кортизола будет дихотомически закодировано, и участники получат «1», если изменение уровня кортизола в течение дня упало на одно стандартное отклонение или ниже среднего значения. Кодирование будет объединено, чтобы сформулировать соотношение риска аллостатической нагрузки, где более высокие баллы указывают на больший риск аллостатической нагрузки.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления обученной медсестрой. Результаты будут закодированы, чтобы зафиксировать уровни, попадающие в диапазон «нормальный», «предгипертензия» и «гипертония», при этом лица, набравшие баллы в последних двух диапазонах, получат код «1» для включения в комбинированный показатель риска аллостатической нагрузки. Оценка диапазонов артериального давления будет производиться с использованием ezbmi — вычисляет отклонение от ожидаемого АД/ИМТ в зависимости от возраста/пола.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется по росту и весу (в см и кг) обученной медсестрой. Результаты будут закодированы таким образом, чтобы охватить лиц с показателями «недостаточный вес», «нормальный», «избыточный вес» и «ожирение», при этом лица, попадающие во все категории, кроме «нормальных», получают код «1» для включения в аллостатический анализ. коэффициент риска нагрузки. Оценка диапазонов ИМТ будет проводиться с использованием ezbmi-, вычисляющего отклонение от ожидаемого АД/ИМТ в зависимости от возраста/пола.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью рулетки в самой узкой части талии и в самой широкой части бедер обученным координатором исследований. Результаты (обмер талии/обхват бедер) будут кодироваться дихотомически, при этом лица, набравшие «1», чей показатель WHR больше или равен одному стандартному отклонению выше среднего значения по выборке. Эта оценка также будет включена в больший коэффициент риска аллостатической нагрузки.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется по пульсу, измеряемому обученной медсестрой. Результаты будут кодироваться дихотомически с лицами, набравшими «1», ЧСС которых падает больше или равно одному стандартному отклонению выше среднего значения выборки. Эта оценка также будет включена в больший коэффициент риска аллостатической нагрузки.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется по числовой шкале оценки (диапазон: 0-10). Более высокий рейтинг указывает на более сильную боль.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью самооценки функциональной инвалидности (диапазон: 0-60). Более высокий рейтинг указывает на большую функциональную инвалидность.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение во сне
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измерено с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), короткая форма шкалы нарушений сна (8a). Необработанные баллы конвертируются в T-баллы (диапазон: 0-100). Более высокий рейтинг указывает на большее нарушение сна.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вовлеченности в лечение
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью самоотчетов участников о обычном лечении (например, участие в физиотерапии, когнитивно-поведенческой терапии, иглоукалывании и т. д.). Наблюдательная мера без показателей риска или ухудшения.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение подверженности неблагоприятным детским переживаниям (ACEs)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измеряется с помощью Шкалы событий доверия в детстве (CTES). Элементы этой меры кодируются дихотомически (0 = нет; 1 = да) и будут суммироваться для получения общей метрики воздействия ACE (диапазон: 0–26).
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение психологического стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измерено с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма шкалы психологического стресса (8a). Необработанные баллы конвертируются в T-баллы (диапазон: 0-100). Более высокий рейтинг указывает на большее количество психологического стресса.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измерено с помощью краткой формы шкалы тревоги по шкале оценки результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS) (8a). Необработанные баллы конвертируются в T-баллы (диапазон: 0-100). Более высокий рейтинг указывает на большее количество беспокойства.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 4-месячное наблюдение
измерено с помощью краткой формы шкалы депрессии (8a) информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Необработанные баллы конвертируются в T-баллы (диапазон: 0-100). Более высокий рейтинг указывает на большее количество депрессивных симптомов.
исходный уровень и 4-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доктор Нельсон и его сотрудники признают свою готовность делиться данными и материалами с другими исследователями, имеющими право на участие, с помощью академически установленных средств.

Окончательные наборы данных будут доступны другим исследователям, которые хотят провести дальнейший анализ любых и всех переменных исследования в полном соответствии с HIPAA и институциональным надзором IRB. Заинтересованным исследователям потребуется разрешение PI этого исследования (Нельсон). Любое соглашение об обмене данными будет включать цель вторичного анализа и учетные данные исследователей и будет полностью соответствовать HIPAA, поскольку данные будут деидентифицированы. Это соглашение об обмене данными будет соответствовать политике NIH в отношении обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставляться в каждом конкретном случае.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Психологический

Клинические исследования функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться