Mecanismos neurobiológicos del estrés en jóvenes con dolor crónico generalizado
18 de octubre de 2023 actualizado por: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
El dolor crónico generalizado (CWP) es una condición de dolor crónico común en la juventud y, a menudo, se asocia con un deterioro psicosocial y relacionado con el dolor significativo.
La comprensión de los mecanismos neurobiológicos que pueden ser la base del dolor crónico pediátrico y el deterioro relacionado con el dolor puede informar tratamientos futuros para mejorar el sufrimiento de los pacientes, lo que la convierte en un área crítica de investigación empírica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico generalizado (CWP) pediátrico es un grave problema de salud pública que genera altos niveles de utilización de la atención médica y discapacidad.
Los jóvenes con CWP también informan con frecuencia la exposición a experiencias infantiles adversas (ACE, abuso/negligencia, entorno familiar violento/conflictivo, etc.) y un subconjunto significativo continúa experimentando discapacidades físicas y psicosociales a largo plazo.
Ciertas intervenciones de mente y cuerpo, como la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o la meditación, pueden ser particularmente apropiadas para los jóvenes con CWP, ya que se ha demostrado que modulan la mala adaptación inducida por el estrés del eje HPA, el sistema nervioso autónomo, el sistema cardiovascular y estructura del cerebro (por ejemplo, el hipocampo).
Sin embargo, actualmente se desconoce si estos objetivos se ven afectados en jóvenes con CWP.
La investigación preliminar indica que la carga alostática (AL), o "desgaste" del sistema nervioso debido al estrés, puede contribuir a la cronicidad del dolor.
De manera similar, la evidencia sugiere que el hipocampo, una estructura cerebral que se encuentra entre las más afectadas por el estrés, juega un papel en la percepción del dolor.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha examinado el funcionamiento del AL y del hipocampo en relación con la exposición al estrés en jóvenes con CWP.
Las intervenciones mente-cuerpo como MBSR o la meditación son una opción de terapia importante y segura para la reducción del dolor y el estrés en jóvenes con CWP y pueden modular el impacto negativo de las ACE, por lo que existe una necesidad crítica de saber si estos mecanismos están involucrados en este población.
El estudio actual utiliza técnicas de medición fisiológicas y de neuroimagen multifactoriales para mejorar nuestra comprensión del papel potencial de estos mecanismos en el deterioro relacionado con el dolor y la capacidad de respuesta a las intervenciones mente-cuerpo a lo largo del tiempo.
Los objetivos de este estudio son caracterizar mejor la AL, evaluada a través de un compuesto multifactorial, y el funcionamiento del hipocampo a través de fMRI en CWP pediátrico como objetivos específicos para las intervenciones de mente y cuerpo que pueden conducir a la optimización del tratamiento y un mejor cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Nelson, PhD
- Número de teléfono: 6173557040
- Correo electrónico: sarah.nelson@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Ayeong Kim
-
Investigador principal:
- Sarah Nelson, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupo de dolor crónico generalizado (CWP):
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 11-17 años
- Remitido al Servicio de Tratamiento del Dolor del Boston Children's Hospital para la evaluación de una condición CWP con una duración> 3 meses
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar suficiente inglés para completar los cuestionarios.
- Deterioro cognitivo severo
- Esteroides recetados (interferencia con las medidas de cortisol) o medicamentos psicotrópicos
- Cualquier otro diagnóstico de dolor crónico (p. ej., migrañas, dolor abdominal, SDRC)
- Contraindicaciones de fMRI (por ejemplo, aparatos dentales)
Grupo de control saludable (HC):
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 11-17 años
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar suficiente inglés para completar los cuestionarios.
- Deterioro cognitivo severo
- Esteroides recetados (interferencia con las medidas de cortisol) o medicamentos psicotrópicos
- Cualquier diagnóstico de dolor crónico
- Presencia de una afección médica crónica documentada (> 3 meses) con una causa orgánica identificable (p. ej., diabetes, fibrosis quística)
- Contraindicaciones de fMRI (por ejemplo, aparatos dentales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de estudio
Todos los participantes inscritos en el estudio se someterán a una resonancia magnética funcional inicial y una evaluación inicial y de seguimiento (4 meses después de la línea base) de la fisiología del estrés (es decir, carga alostática).
Se recopilará información sobre el tratamiento habitual de todos los participantes para evaluar la respuesta a la intervención observacional.
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional de una hora con inducción del dolor utilizando el protocolo QST basado en calor.
Se les pedirá a todos los participantes que proporcionen muestras de saliva para medir la respuesta del cortisol a lo largo del tiempo y la dehidroepiandrosterona (DHEA), además de mediciones fisiológicas como presión arterial/pulso, altura/peso y relación cintura-cadera.
Las mediciones se tomarán al inicio del estudio ya los 4 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento del hipocampo
Periodo de tiempo: base
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medido a través de fMRI
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base
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Cambio en el cortisol matutino
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de 2 muestras de saliva tomadas mediante baba pasiva en el transcurso de dos días.
Después del análisis, el cortisol matutino se codificará de forma dicotómica y los participantes recibirán un "1" si obtienen una puntuación superior a una desviación estándar por encima de la media.
La codificación se combinará para formular una relación de riesgo de carga alostática, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de carga alostática.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la dehidroepiandrosterona (DHEA)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de 2 muestras de saliva tomadas mediante baba pasiva en el transcurso de dos días.
Después del análisis, la DHEA se codificará de forma dicotómica y los participantes recibirán un "1" si obtienen una puntuación superior a una desviación estándar por encima de la media.
La codificación se combinará para formular una relación de riesgo de carga alostática, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de carga alostática.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en el cortisol aplanado
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de 10 muestras de saliva tomadas mediante baba pasiva en el transcurso de dos días.
Después del análisis, la presencia de cortisol se codificará de forma dicotómica y los participantes recibirán un "1" si el cambio en los niveles de cortisol a lo largo del día cayó en o por debajo de una desviación estándar por debajo de la media.
La codificación se combinará para formular una relación de riesgo de carga alostática, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de carga alostática.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de un manguito de presión arterial por una enfermera capacitada.
Los resultados se codificarán para capturar los niveles que caen en el rango "normal", "prehipertensión" e "hipertensión"; las personas que obtengan puntajes en los dos últimos rangos recibirán una codificación de "1" para incluirse en la medida compuesta de riesgo de carga alostática.
La puntuación de los rangos de presión arterial se realizará utilizando ezbmi: calcula la desviación de la PA/IMC esperada por edad/género.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de la altura y el peso (en cm y kg) por una enfermera capacitada.
Los resultados se codificarán para capturar a las personas que puntúan en los rangos de "bajo peso", "normal", "sobrepeso" y "obesidad". relación de riesgo de carga.
La puntuación de los rangos de IMC se realizará utilizando ezbmi: calcula la desviación de la PA/IMC esperada por edad/género.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido con cinta métrica alrededor de la parte más pequeña de la cintura y la parte más ancha de las caderas por un coordinador de investigación capacitado.
Los resultados (medición de la cintura/medición de la cadera) se codificarán de forma dicotómica con individuos que obtengan un puntaje de "1" cuyo WHR sea mayor o igual a una desviación estándar por encima de la media de la muestra.
Esta puntuación también se incluirá en el mayor índice de riesgo de carga alostática.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través del pulso tomado por una enfermera capacitada.
Los resultados se codificarán de forma dicotómica con individuos con una puntuación de "1" cuya HR sea mayor o igual a una desviación estándar por encima de la media de la muestra.
Esta puntuación también se incluirá en el mayor índice de riesgo de carga alostática.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de una escala de calificación numérica (rango: 0-10).
Una calificación más alta indica un dolor más intenso.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través del Inventario de Discapacidad Funcional de autoinforme (rango: 0-60).
Una calificación más alta indica una mayor discapacidad funcional.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de la escala abreviada de alteración del sueño del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) (8a).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango: 0-100).
Una calificación más alta indica un mayor deterioro en el sueño.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través del autoinforme del participante sobre el tratamiento habitual (p.ej., participación en fisioterapia, terapia cognitivo-conductual, acupuntura, etc.).
Medida observacional sin métricas de riesgo o deterioro.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la exposición a Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de la escala de eventos de confianza infantil (CTES).
Los elementos de esta medida se codifican de forma dicotómica (0 = no; 1 = sí) y se sumarán para proporcionar una métrica total de la exposición a las ACE (rango: 0-26).
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), escala de estrés psicológico de formato corto (8a).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango: 0-100).
Una calificación más alta indica mayores cantidades de estrés psicológico.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medida a través de la escala de ansiedad abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (8a).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango: 0-100).
Una calificación más alta indica una mayor cantidad de ansiedad.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 4 meses
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medido a través de la escala de depresión de formato corto (8a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango: 0-100).
Una calificación más alta indica una mayor cantidad de síntomas depresivos.
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línea base y seguimiento a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dr. Nelson y sus colaboradores reconocen su voluntad de compartir datos y materiales con otros investigadores elegibles a través de medios académicamente establecidos.
Los conjuntos de datos finalizados estarán disponibles para otros investigadores que busquen realizar más análisis sobre todas y cada una de las variables del estudio, en pleno cumplimiento de la HIPAA y la supervisión institucional del IRB. Los investigadores interesados necesitarían el permiso del IP de este estudio (Nelson). Cualquier acuerdo de intercambio de datos incluiría el propósito de los análisis secundarios y las credenciales de los investigadores, y cumplirá plenamente con HIPAA, ya que los datos no serán identificados. Este acuerdo de intercambio de datos cumplirá con la política de los NIH para el intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .