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Meccanismi neurobiologici dello stress nei giovani con dolore cronico diffuso

19 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Il dolore cronico diffuso (CWP) è una condizione di dolore cronico comune nei giovani e spesso associata a un significativo danno correlato al dolore e psicosociale. Comprendere i meccanismi neurobiologici che possono essere alla base del dolore cronico pediatrico e della compromissione correlata al dolore può informare i trattamenti futuri per migliorare la sofferenza dei pazienti, rendendola un'area critica di indagine empirica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore diffuso cronico pediatrico (CWP) è un grave problema di salute pubblica che comporta alti livelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria e disabilità. I giovani con CWP riportano spesso anche l'esposizione a esperienze infantili avverse (ACE; abuso/abbandono, ambiente domestico violento/conflittuale, ecc.) e un sottogruppo significativo continua a sperimentare compromissione fisica e psicosociale a lungo termine. Alcuni interventi mente-corpo come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) o la meditazione possono essere particolarmente appropriati per i giovani con CWP in quanto hanno dimostrato di modulare il disadattamento indotto dallo stress dell'asse HPA, del sistema nervoso autonomo, del sistema cardiovascolare e struttura del cervello (ad esempio, ippocampo). Tuttavia, al momento non è noto se questi obiettivi siano interessati nei giovani con CWP. La ricerca preliminare indica che il carico allostatico (AL), o "usura" del sistema nervoso a causa dello stress, può contribuire alla cronicità del dolore. Allo stesso modo, le prove suggeriscono che l'ippocampo, una struttura cerebrale tra le più colpite dallo stress, gioca un ruolo nella percezione del dolore. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato il funzionamento dell'AL e dell'ippocampo in relazione all'esposizione allo stress nei giovani con CWP. Interventi mente-corpo come MBSR o meditazione sono un'opzione terapeutica importante e sicura sia per la riduzione del dolore che dello stress nei giovani con CWP e possono modulare l'impatto negativo degli ACE, quindi c'è un bisogno fondamentale di sapere se questi meccanismi sono coinvolti in questo popolazione. L'attuale studio utilizza tecniche di misurazione fisiologiche e di neuroimaging multifattoriali per migliorare la nostra comprensione del ruolo potenziale di questi meccanismi nella compromissione correlata al dolore e nella reattività agli interventi mente-corpo nel tempo. Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare meglio l'AL, valutato tramite un composito multifattoriale, e il funzionamento dell'ippocampo tramite fMRI nella CWP pediatrica come obiettivi specifici per gli interventi mente-corpo che possono portare all'ottimizzazione del trattamento e a una migliore compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo Dolore cronico diffuso (CWP):

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11 e 17 anni
  • Deferito al Boston Children's Hospital Pain Treatment Service per la valutazione di una condizione di CWP con durata > 3 mesi
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare un inglese sufficiente per completare i questionari
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Prescrizione di farmaci steroidei (interferenza con le misure del cortisolo) o psicotropi
  • Qualsiasi altra diagnosi di dolore cronico (ad esempio, emicrania, dolore addominale, CRPS)
  • Controindicazioni fMRI (ad esempio, apparecchi dentali)

Gruppo di controllo sano (HC):

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11 e 17 anni
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare un inglese sufficiente per completare i questionari
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Prescrizione di farmaci steroidei (interferenza con le misure del cortisolo) o psicotropi
  • Qualsiasi diagnosi di dolore cronico
  • Presenza di condizione medica cronica documentata (> 3 mesi) con una causa organica identificabile (ad es. diabete, fibrosi cistica)
  • Controindicazioni fMRI (ad esempio, apparecchi dentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio
Tutti i partecipanti arruolati nello studio saranno sottoposti a fMRI al basale e al basale e al follow-up (4 mesi dopo il basale) valutazione della fisiologia dello stress (cioè carico allostatico). Trattamento come al solito verranno raccolte informazioni per tutti i partecipanti per valutare la risposta all'intervento osservazionale.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI di un'ora con induzione del dolore utilizzando il protocollo QST basato sul calore.
Altro: Carico allostatico composito
A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di saliva per misurare la risposta del cortisolo nel tempo e deidroepiandrosterone (DHEA) oltre a misurazioni fisiologiche come pressione sanguigna/polso, altezza/peso e rapporto vita-fianchi. Le misurazioni saranno effettuate al basale e al follow-up a 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento dell'ippocampo
Lasso di tempo: linea di base
misurato tramite fMRI
linea di base
Modifica del cortisolo mattutino
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite 2 campioni di saliva prelevati tramite bava passiva nel corso di due giorni. Dopo l'analisi, il cortisolo mattutino verrà codificato in modo dicotomico con i partecipanti che riceveranno un "1" se ottengono un punteggio superiore a una deviazione standard sopra la media. La codifica verrà combinata per formulare un rapporto di rischio di carico allostatico, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di carico allostatico.
basale e follow-up a 4 mesi
Modifica del deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite 2 campioni di saliva prelevati tramite bava passiva nel corso di due giorni. Dopo l'analisi, il DHEA verrà codificato in modo dicotomico con i partecipanti che riceveranno un "1" se ottengono un punteggio superiore a una deviazione standard sopra la media. La codifica verrà combinata per formulare un rapporto di rischio di carico allostatico, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di carico allostatico.
basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nel cortisolo appiattito
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite 10 campioni di saliva prelevati tramite bava passiva nel corso di due giorni. Dopo l'analisi, la presenza di cortisolo sarà codificata in modo dicotomico con i partecipanti che riceveranno un "1" se la variazione dei livelli di cortisolo durante il giorno è scesa pari o inferiore a una deviazione standard al di sotto della media. La codifica verrà combinata per formulare un rapporto di rischio di carico allostatico, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di carico allostatico.
basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurata tramite bracciale per la pressione sanguigna da un'infermiera qualificata. I risultati saranno codificati per catturare i livelli che rientrano nell'intervallo "normale", "preipertensione" e "ipertensione" con gli individui che ottengono un punteggio negli ultimi due intervalli che ricevono una codifica di "1" da includere nella misura composita del rischio di carico allostatico. Il punteggio degli intervalli di pressione sanguigna verrà eseguito utilizzando ezbmi- calcola la deviazione dalla pressione arteriosa/BMI prevista per età/sesso.
basale e follow-up a 4 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite altezza e peso (in cm e kg) da un'infermiera qualificata. I risultati saranno codificati per catturare gli individui che ottengono punteggi nelle gamme "sottopeso", "normale", "sovrappeso" e "obesi" con individui che rientrano in tutte le categorie ma "normali" che ricevono una codifica di "1" da includere nell'allostatico rapporto di rischio di carico. Il punteggio degli intervalli di BMI verrà eseguito utilizzando ezbmi- calcola la deviazione da BP/BMI previsti per età/sesso.
basale e follow-up a 4 mesi
Modifica del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite metro a nastro intorno alla parte più piccola della vita e alla parte più ampia dei fianchi da un coordinatore di ricerca qualificato. I risultati (misurazione della vita / misurazione dell'anca) saranno codificati in modo dicotomico con individui che ottengono un punteggio "1" il cui WHR è maggiore o uguale a una deviazione standard sopra la media del campione. Questo punteggio sarà incluso anche nel più ampio rapporto di rischio di carico allostatico.
basale e follow-up a 4 mesi
Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite polso preso da un infermiere addestrato. I risultati saranno codificati in modo dicotomico con gli individui che ottengono un punteggio "1" la cui FC è maggiore o uguale a una deviazione standard sopra la media del campione. Questo punteggio sarà incluso anche nel più ampio rapporto di rischio di carico allostatico.
basale e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10). Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
basale e follow-up a 4 mesi
Modifica della disabilità funzionale
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite l'Inventario della Disabilità Funzionale auto-segnalato (intervallo: 0-60). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità funzionale.
basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) scala dei disturbi del sonno in forma abbreviata (8a). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 0-100). Una valutazione più alta indica una maggiore compromissione del sonno.
basale e follow-up a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impegno terapeutico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite l'autovalutazione dei partecipanti sul trattamento come al solito (ad esempio, impegno nella terapia fisica, terapia cognitivo-comportamentale, agopuntura, ecc.). Misura osservazionale senza metriche per rischio o compromissione.
basale e follow-up a 4 mesi
Variazione dell'esposizione alle esperienze infantili avverse (ACE).
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite Childhood Trust Events Scale (CTES). Gli elementi su questa misura sono codificati in modo dicotomico (0 = no; 1 = sì) e verranno sommati per fornire una metrica totale dell'esposizione agli ACE (intervallo: 0-26).
basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nello stress psicologico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite la scala dello stress psicologico in forma abbreviata (8a) del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 0-100). Una valutazione più alta indica una maggiore quantità di stress psicologico.
basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) scala dell'ansia in forma abbreviata (8a). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 0-100). Una valutazione più alta indica una maggiore quantità di ansia.
basale e follow-up a 4 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 mesi
misurato tramite il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) scala della depressione in forma abbreviata (8a). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo: 0-100). Una valutazione più alta indica una maggiore quantità di sintomi depressivi.
basale e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dr. Nelson e collaboratori riconoscono la loro volontà di condividere dati e materiali con altri ricercatori idonei attraverso mezzi accademicamente stabiliti.

I set di dati definitivi saranno disponibili per altri ricercatori che cercheranno di condurre ulteriori analisi su tutte le variabili dello studio, nel pieno rispetto dell'HIPAA e della supervisione istituzionale dell'IRB. I ricercatori interessati avrebbero bisogno del permesso del PI di questo studio (Nelson). Qualsiasi accordo di condivisione dei dati includerebbe lo scopo delle analisi secondarie e le credenziali dei ricercatori e sarà in piena conformità HIPAA, in quanto i dati saranno resi anonimi. Questo accordo di condivisione dei dati soddisferà la politica del NIH per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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