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만성 광범위 통증을 동반한 청소년의 스트레스에 대한 신경생물학적 기전

2023년 10월 18일 업데이트: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
만성 광범위 통증(CWP)은 청소년의 일반적인 만성 통증 상태이며 종종 상당한 통증 관련 및 심리사회적 손상과 관련이 있습니다. 소아 만성 통증 및 통증 관련 장애의 근간이 될 수 있는 신경생물학적 메커니즘을 이해하면 환자의 고통을 개선하기 위한 향후 치료법을 알릴 수 있으므로 경험적 조사의 중요한 영역이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 만성 광범위 통증(CWP)은 높은 수준의 의료 이용률과 장애를 초래하는 심각한 공중 보건 문제입니다. CWP가 있는 청소년은 또한 불리한 아동기 경험(ACE, 학대/방임, 폭력/갈등 가정 환경 등)에 대한 노출을 자주 보고하고 상당한 하위 집합이 장기적으로 신체적 및 심리사회적 손상을 계속 경험합니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 또는 명상과 같은 특정 심신 개입은 HPA 축, 자율신경계, 심혈관계 및 뇌 구조(예: 해마). 그러나 이러한 목표가 CWP가 있는 청소년에게 영향을 미치는지는 현재 알 수 없습니다. 예비 연구에 따르면 스트레스로 인한 신경계의 알로스테틱 부하(AL) 또는 "마모"가 통증 만성화에 기여할 수 있습니다. 유사하게 스트레스에 의해 가장 해로운 영향을 받는 뇌 구조 중 하나인 해마가 통증 인식에 역할을 한다는 증거가 있습니다. 그러나 현재까지 CWP가 있는 청소년의 스트레스 노출과 관련하여 AL 및 해마 기능을 조사한 연구는 없습니다. MBSR 또는 명상과 같은 심신 개입은 CWP가 있는 청소년의 통증 및 스트레스 감소를 위한 중요하고 안전한 치료 옵션이며 ACE의 부정적인 영향을 조절할 수 있으므로 이러한 메커니즘이 여기에 관여하는지 알아야 할 중요한 필요가 있습니다. 인구. 현재 연구는 시간이 지남에 따라 심신 개입에 대한 통증 관련 손상 및 반응에서 이러한 메커니즘의 잠재적 역할에 대한 이해를 향상시키기 위해 다중 요소 생리 및 신경 영상 측정 기술을 활용합니다. 이 연구의 목적은 치료 최적화 및 개선된 순응도를 이끌어낼 수 있는 심신 개입을 위한 특정 목표로서 소아 CWP에서 fMRI를 통한 해마 기능 및 다인성 복합을 통해 평가된 AL을 더 잘 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ayeong Kim
        • 수석 연구원:
          • Sarah Nelson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

만성 광범위 통증(CWP) 그룹:

포함 기준:

  • 만 11~17세
  • 지속 기간이 > 3개월인 CWP 상태 평가를 위해 Boston Children's Hospital 통증 치료 서비스에 회부됨
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 설문지를 작성하기에 충분한 영어를 구사할 수 없음
  • 심각한 인지 장애
  • 처방 스테로이드(코티솔 측정 방해) 또는 향정신성 약물
  • 기타 만성 통증 진단(예: 편두통, 복통, CRPS)
  • fMRI 금기 사항(예: 치과 기구)

건강한 대조군(HC) 그룹:

포함 기준:

  • 만 11~17세
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 설문지를 작성하기에 충분한 영어를 구사할 수 없음
  • 심각한 인지 장애
  • 처방 스테로이드(코티솔 측정 방해) 또는 향정신성 약물
  • 모든 만성 통증 진단
  • 확인 가능한 기질적 원인(예: 당뇨병, 낭포성 섬유증)이 있는 문서화된 만성(> 3개월) 의학적 상태의 존재
  • fMRI 금기 사항(예: 치과 기구)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스터디 암
연구에 등록한 모든 참가자는 기준선 fMRI 및 기준선 및 스트레스 생리학(즉, 정력 부하)의 후속 조치(기준선 이후 4개월) 평가를 받게 됩니다. 관찰 개입 반응을 평가하기 위해 모든 참가자에 대해 평소와 같은 치료 정보가 수집됩니다.
진단 검사: 기능적 자기공명영상(fMRI)
참가자는 열 기반 QST 프로토콜을 사용하여 통증 유도와 함께 1시간 동안 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
다른: Allostatic 하중 합성
모든 참가자는 혈압/맥박, 신장/체중 및 허리-엉덩이 비율과 같은 생리학적 측정 외에도 시간 경과에 따른 코르티솔 반응 및 DHEA(dehydroepiandrosterone)를 측정하기 위해 타액 샘플을 제공해야 합니다. 측정은 기준선과 4개월 추적에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 기능
기간: 기준선
fMRI를 통해 측정
기준선
아침 코르티솔의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
2일 동안 수동 침을 통해 채취한 2개의 타액 샘플을 통해 측정했습니다. 분석 후 아침 코티솔은 참가자가 평균보다 1 표준 편차 이상 점수를 받으면 참가자가 "1"을 받도록 이분법으로 코딩됩니다. 코딩은 정적 부하 위험 비율을 공식화하기 위해 결합되며 점수가 높을수록 정적 부하에 대한 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
Dehydroepiandrosterone(DHEA)의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
2일 동안 수동 침을 통해 채취한 2개의 타액 샘플을 통해 측정했습니다. 분석 후 DHEA는 참가자가 평균보다 1 표준 편차 이상 점수를 받으면 "1"을 받는 이분법으로 코딩됩니다. 코딩은 정적 부하 위험 비율을 공식화하기 위해 결합되며 점수가 높을수록 정적 부하에 대한 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
평평한 코르티솔의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
2일 동안 수동 침을 통해 채취한 10개의 타액 샘플을 통해 측정했습니다. 분석 후, 코티솔의 존재는 하루 동안의 코티솔 수치의 변화가 평균보다 1 표준 편차 이하로 떨어지면 참가자가 "1"을 받도록 이분법적으로 코딩됩니다. 코딩은 정적 부하 위험 비율을 공식화하기 위해 결합되며 점수가 높을수록 정적 부하에 대한 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
혈압의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
숙련된 간호사가 혈압 커프를 통해 측정합니다. 결과는 "정상", "전고혈압" 및 "고혈압" 범위에 해당하는 수준을 캡처하도록 코딩되며 후자의 두 범위에 점수를 매긴 개인은 정력 부하 위험 복합 측정에 포함되도록 "1"의 코딩을 받습니다. 혈압 범위의 채점은 ezbmi를 사용하여 수행되며 연령/성별로 예상 BP/BMI의 편차를 계산합니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
숙련된 간호사가 신장과 체중(cm 및 kg)을 통해 측정합니다. 결과는 "저체중", "정상", "과체중" 및 "비만" 범위에서 점수를 매긴 개인을 캡처하도록 코딩되며, 개인은 모든 범주에 속하지만 "정상"은 부호화 "1"을 수신하여 알로스테틱에 포함됩니다. 부하 위험 비율. BMI 범위의 채점은 ezbmi를 사용하여 수행되며 연령/성별로 예상 BP/BMI의 편차를 계산합니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
허리-엉덩이 비율(WHR)의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
숙련된 연구 코디네이터가 허리의 가장 작은 부분과 엉덩이의 가장 넓은 부분 주위의 줄자를 통해 측정합니다. 결과(허리 측정/엉덩이 측정)는 WHR이 샘플 평균보다 1 표준 편차보다 크거나 같은 "1" 점수를 매긴 개인으로 이분법적으로 코딩됩니다. 이 스코어링은 더 큰 정적 부하 위험 비율에도 포함될 것입니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
심박수(HR)의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
숙련된 간호사가 맥박을 측정하여 측정합니다. 결과는 HR이 샘플 평균보다 1 표준 편차 이상인 "1" 점수를 매긴 개인으로 이분법적으로 코딩됩니다. 이 스코어링은 더 큰 정적 부하 위험 비율에도 포함될 것입니다.
기준선 및 4개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
숫자 평가 척도(범위: 0-10)를 통해 측정됩니다. 등급이 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
기능 장애의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
자가 보고 기능 장애 인벤토리(범위: 0-60)를 통해 측정됩니다. 등급이 높을수록 기능적 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
수면의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 수면 방해 척도 약식(8a)을 통해 측정되었습니다. 원시 점수는 T-점수(범위: 0-100)로 변환됩니다. 등급이 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 참여의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
평소와 같이 치료에 대한 참가자 자기 보고를 통해 측정됩니다(예: 물리 치료, 인지 행동 치료, 침술 등). 위험 또는 손상에 대한 지표가 없는 관찰 측정.
기준선 및 4개월 후속 조치
ACE(Adverse Childhood Experiences) 노출의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
CTES(Childhood Trust Events Scale)를 통해 측정됩니다. 이 척도의 항목은 이분법으로 코딩되며(0 = 아니오, 1 = 예) ACE 노출의 총 메트릭을 제공하기 위해 합산됩니다(범위: 0-26).
기준선 및 4개월 후속 조치
심리적 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 심리적 스트레스 척도 약식(8a)을 통해 측정되었습니다. 원시 점수는 T-점수(범위: 0-100)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 심리적 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
불안의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 불안 척도 약식(8a)을 통해 측정되었습니다. 원시 점수는 T-점수(범위: 0-100)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치
우울증의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 우울증 척도 약식(8a)을 통해 측정되었습니다. 원시 점수는 T-점수(범위: 0-100)로 변환됩니다. 등급이 높을수록 우울 증상이 많은 것을 나타냅니다.
기준선 및 4개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

넬슨 박사와 협력자들은 학문적으로 확립된 수단을 통해 다른 적격 조사자들과 데이터 및 자료를 공유할 의향이 있음을 인정합니다.

최종 데이터 세트는 HIPAA 및 기관 IRB 감독을 완전히 준수하여 연구의 모든 변수에 대한 추가 분석을 수행하려는 다른 연구자에게 제공됩니다. 관심 있는 연구원은 이 연구의 PI(Nelson)의 허가가 필요합니다. 모든 데이터 공유 계약에는 2차 분석의 목적과 연구원의 자격 증명이 포함되며 데이터가 비식별화되므로 HIPAA를 완전히 준수합니다. 이 데이터 공유 계약은 데이터 공유에 대한 NIH의 정책을 충족합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 사례별로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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