Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologiske mekanismer for stress hos ungdom med kronisk utbredt smerte

19. mai 2026 oppdatert av: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Kronisk utbredt smerte (CWP) er en vanlig kronisk smertetilstand hos ungdom og ofte forbundet med betydelig smerterelatert og psykososial svekkelse. Å forstå de nevrobiologiske mekanismene som kan ligge til grunn for pediatrisk kronisk smerte og smerterelatert svekkelse kan informere fremtidige behandlinger for å lindre pasientenes lidelse, noe som gjør det til et kritisk område for empirisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk kronisk utbredt smerte (CWP) er et alvorlig folkehelseproblem som resulterer i høye nivåer av helsetjenester og funksjonshemming. Ungdom med CWP rapporterer også ofte om eksponering for uønskede barndomserfaringer (ACEs; misbruk/forsømmelse, voldelig/konflikt hjemmemiljø, etc.), og en betydelig undergruppe fortsetter å oppleve fysisk og psykososial funksjonsnedsettelse på lang sikt. Visse sinn-kroppsintervensjoner som mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) eller meditasjon kan være spesielt passende for ungdom med CWP, da de har vist seg å modulere stressindusert feiltilpasning av HPA-aksen, det autonome nervesystemet, det kardiovaskulære systemet og hjernestruktur (f.eks. hippocampus). Imidlertid er det foreløpig ukjent om disse målene er berørt hos ungdom med CWP. Foreløpig forskning indikerer at allostatisk belastning (AL), eller "slitasje" på nervesystemet på grunn av stress, kan bidra til smertekronisitet. På samme måte tyder bevis på at hippocampus, en hjernestruktur som er blant de mest skadelig påvirket av stress, spiller en rolle i smerteoppfatningen. Imidlertid har ingen studie til dags dato undersøkt AL og hippocampus funksjon i forhold til stresseksponering hos ungdom med CWP. Mind-body intervensjoner som MBSR eller meditasjon er et viktig og trygt terapialternativ for både smerte- og stressreduksjon hos ungdom med CWP og kan modulere den negative effekten av ACE-er, så det er et kritisk behov for å vite om disse mekanismene er involvert i dette befolkning. Den nåværende studien bruker multifaktorielle fysiologiske og nevroimaging måleteknikker for å forbedre vår forståelse av den potensielle rollen til disse mekanismene i smerterelatert svekkelse og respons på sinn-kropp intervensjoner over tid. Målet med denne studien er å bedre karakterisere AL, vurdert via en multifaktoriell kompositt, og hippocampus funksjon via fMRI i pediatrisk CWP som spesifikke mål for kropp-sinn-intervensjoner som kan føre til behandlingsoptimalisering og forbedret etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe for kronisk utbredt smerte (CWP):

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 11-17 år
  • Henvist til Boston Children's Hospital Pain Treatment Service for evaluering av en CWP-tilstand med varighet > 3 måneder
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke tilstrekkelig engelsk til å fylle ut spørreskjemaer
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Reseptbelagte steroide (interferens med kortisoltiltak) eller psykotrope medisiner
  • Enhver annen kronisk smertediagnose (f.eks. migrene, magesmerter, CRPS)
  • fMRI-kontraindikasjoner (f.eks. tannlegeapparater)

Healthy Control (HC) gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 11-17 år
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke tilstrekkelig engelsk til å fylle ut spørreskjemaer
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Reseptbelagte steroide (interferens med kortisoltiltak) eller psykotrope medisiner
  • Enhver kronisk smertediagnose
  • Tilstedeværelse av dokumentert kronisk (> 3 måneder) medisinsk tilstand med en identifiserbar, organisk årsak (f.eks. diabetes, cystisk fibrose)
  • fMRI-kontraindikasjoner (f.eks. tannlegeapparater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm
Alle deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå baseline fMRI og baseline og oppfølging (4 måneder post-baseline) vurdering av stressfysiologi (dvs. allostatisk belastning). Informasjon om behandling som vanlig vil bli samlet inn for alle deltakere for å vurdere observasjonsintervensjonsrespons.
Diagnostisk test: funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Deltakerne vil gjennomgå en en times fMRI-skanning med smerteinduksjon ved bruk av varmebasert QST-protokoll.
Annen: Allostatisk belastningskompositt
Alle deltakere vil bli bedt om å gi spyttprøver for å måle kortisolrespons over tid og dehydroepiandrosteron (DHEA) i tillegg til fysiologiske målinger som blodtrykk/puls, høyde/vekt og midje-hofteforhold. Målinger vil bli tatt ved baseline og 4 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus funksjon
Tidsramme: grunnlinje
målt via fMRI
grunnlinje
Endring i morgenkortisol
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via 2 prøver av spytt tatt via passiv sikling i løpet av to dager. Etter analyse vil morgenkortisol bli dikotomt kodet med deltakere som får en "1" hvis de skårer over ett standardavvik over gjennomsnittet. Koding vil de bli kombinert for å formulere et allostatisk belastningsrisikoforhold, med høyere score som indikerer større risiko for allostatisk belastning.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via 2 prøver av spytt tatt via passiv sikling i løpet av to dager. Etter analyse vil DHEA være dikotomisk kodet med deltakere som mottar en "1" hvis de skårer over ett standardavvik over gjennomsnittet. Koding vil de bli kombinert for å formulere et allostatisk belastningsrisikoforhold, med høyere score som indikerer større risiko for allostatisk belastning.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i flatet kortisol
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via 10 prøver av spytt tatt via passiv sikling i løpet av to dager. Etter analyse vil tilstedeværelsen av kortisol være dikotomt kodet med deltakere som får en "1" hvis endringen i kortisolnivåer over dagen falt på eller under ett standardavvik under gjennomsnittet. Koding vil de bli kombinert for å formulere et allostatisk belastningsrisikoforhold, med høyere score som indikerer større risiko for allostatisk belastning.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via blodtrykksmansjett av utdannet sykepleier. Resultatene vil bli kodet for å fange opp nivåer som faller i området "normal", "prehypertensjon" og "hypertensjon" med individer som scorer i de to sistnevnte områdene som mottar en koding på "1" for å inkluderes i det sammensatte målet for allostatisk belastningsrisiko. Scoring av blodtrykksområder vil bli gjort ved å bruke ezbmi- beregner avvik fra forventet BP/BMI etter alder/kjønn.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via høyde og vekt (i cm og kg) av utdannet sykepleier. Resultatene vil bli kodet for å fange opp individer som skårer i "undervekt", "normal", "overvekt" og "fedme" områder med individer som faller i alle kategorier, men "normale" som mottar en koding på "1" for å bli inkludert i allostatikken belastningsrisikoforhold. Poengsetting av BMI-områder vil bli gjort ved å bruke ezbmi- beregner avvik fra forventet BP/BMI etter alder/kjønn.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i midje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt med målebånd rundt den minste delen av midjen og den bredeste delen av hoftene av en utdannet forskningskoordinator. Resultater (midjemål/hoftemål) vil bli kodet dikotomt med individer som scorer en "1" hvis WHR faller større enn eller lik ett standardavvik over gjennomsnittet av prøven. Denne skåringen vil også inngå i det større allostatiske belastningsrisikoforholdet.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via puls tatt av utdannet sykepleier. Resultatene vil bli kodet dikotomt med individer som scorer en "1" hvis HR faller større enn eller lik ett standardavvik over gjennomsnittet av prøven. Denne skåringen vil også inngå i det større allostatiske belastningsrisikoforholdet.
baseline og 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via numerisk vurderingsskala (område: 0-10). Høyere vurdering indikerer mer intens smerte.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via egenrapportering av funksjonshemming Inventar (område: 0-60). Høyere vurdering indikerer større funksjonshemming.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i søvn
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala kortform (8a). Råskårer konverteres til T-score (område: 0-100). Høyere vurdering indikerer større svekkelse i søvn.
baseline og 4 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via deltakerens egenrapport om behandling som vanlig (f.eks. engasjement i fysioterapi, kognitiv atferdsterapi, akupunktur, etc.). Observasjonsmål uten målinger for risiko eller verdifall.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i eksponering for negative barndomserfaringer (ACE).
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via Childhood Trust Events Scale (CTES). Elementer på dette målet er kodet dikotomt (0 = nei; 1 = ja) og vil summeres for å gi en total metrikk for ACE-eksponering (område: 0-26).
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i psykisk stress
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) psykologisk stressskala kortform (8a). Råskårer konverteres til T-score (område: 0-100). Høyere vurdering indikerer større mengder psykologisk stress.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i angst
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) angstskala kortform (8a). Råskårer konverteres til T-score (område: 0-100). Høyere vurdering indikerer større mengder angst.
baseline og 4 måneders oppfølging
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline og 4 måneders oppfølging
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depresjonsskala kortform (8a). Råskårer konverteres til T-score (område: 0-100). Høyere vurdering indikerer større mengder depressive symptomer.
baseline og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Nelson og samarbeidspartnere erkjenner sin vilje til å dele data og materiale med andre kvalifiserte etterforskere gjennom akademisk etablerte metoder.

Ferdige datasett vil være tilgjengelige for andre forskere som søker å gjennomføre ytterligere analyser på alle variabler i studien, i full overensstemmelse med HIPAA og institusjonelt IRB-tilsyn. Interesserte forskere vil trenge tillatelse fra PI for denne studien (Nelson). Enhver avtale om datadeling vil inkludere formålet med de sekundære analysene og legitimasjonen til forskerne, og vil være i full HIPAA-overensstemmelse, da dataene vil bli avidentifisert. Denne datadelingsavtalen vil oppfylle NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere