A stressz neurobiológiai mechanizmusai krónikus, széles körben elterjedt fájdalommal járó fiatalokban
2023. október 18. frissítette: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
A krónikus, széles körben elterjedt fájdalom (CWP) egy gyakori krónikus fájdalom a fiatalok körében, és gyakran jelentős fájdalommal összefüggő és pszichoszociális károsodással jár.
A gyermekkori krónikus fájdalom és a fájdalommal összefüggő károsodás hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok megértése megalapozhatja a jövőbeli kezeléseket a betegek szenvedésének enyhítése érdekében, így ez az empirikus vizsgálatok kritikus területe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A gyermekkori krónikus, széles körben elterjedt fájdalom (CWP) súlyos közegészségügyi probléma, amely az egészségügyi ellátás magas szintű igénybevételéhez és rokkantságához vezet.
A CWP-vel rendelkező fiatalok gyakran számolnak be káros gyermekkori tapasztalatoknak (ACE; bántalmazás/elhanyagolás, erőszakos/konfliktusos otthoni környezet stb.) való kitettségről, és egy jelentős részük továbbra is hosszú távon fizikai és pszichoszociális károsodást tapasztal.
Bizonyos elme-test beavatkozások, mint például az éberségen alapuló stresszcsökkentés (MBSR) vagy a meditáció különösen megfelelőek lehetnek a CWP-vel rendelkező fiatalok számára, mivel kimutatták, hogy modulálják a HPA-tengely, az autonóm idegrendszer, a szív- és érrendszer, valamint a stressz által kiváltott helytelen alkalmazkodást. agy szerkezete (pl. hippocampus).
Jelenleg azonban nem ismert, hogy ezek a célok érintettek-e a CWP-vel rendelkező fiatalok körében.
Az előzetes kutatások azt mutatják, hogy az allosztatikus terhelés (AL), vagyis az idegrendszer stressz miatti "kopása" hozzájárulhat a fájdalom krónikussá válásához.
Hasonlóképpen, a bizonyítékok azt sugallják, hogy a hippokampusz, egy olyan agyi struktúra, amelyet a stressz a leginkább károsan érint, szerepet játszik a fájdalom érzékelésében.
Mindazonáltal a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az AL-t és a hippokampusz működését a CWP-s fiatalok stresszexpozíciójával kapcsolatban.
Az elme-test beavatkozások, mint például az MBSR vagy a meditáció fontos és biztonságos terápiás lehetőséget jelentenek mind a fájdalom, mind a stressz csökkentésére a CWP-vel rendelkező fiatalok körében, és módosíthatják az ACE-k negatív hatását, ezért nagyon fontos tudni, hogy ezek a mechanizmusok részt vesznek-e ebben. népesség.
A jelenlegi tanulmány többtényezős fiziológiai és neuroimaging mérési technikákat használ annak érdekében, hogy jobban megértsük e mechanizmusok lehetséges szerepét a fájdalommal összefüggő károsodásban és az elme-test beavatkozásaira adott idő múlásával.
A tanulmány célja, hogy jobban jellemezze az AL-t, amelyet többtényezős kompozit segítségével értékelnek, és a hippocampális működését fMRI-vel a gyermekkori CWP-ben, mint a testben és a testben végzett beavatkozások specifikus célpontjait, amelyek a kezelés optimalizálásához és a megfelelőség javításához vezethetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Nelson, PhD
- Telefonszám: 6173557040
- E-mail: sarah.nelson@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayeong Kim
-
Kutatásvezető:
- Sarah Nelson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Krónikus széles körben elterjedt fájdalom (CWP) csoport:
Bevételi kritériumok:
- 11-17 éves kor között
- A Bostoni Gyermekkórház Fájdalomkezelési Szolgálatához fordultak a 3 hónapnál hosszabb ideig tartó CWP állapot értékeléséhez
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elég angolul beszélni a kérdőívek kitöltéséhez
- Súlyos kognitív károsodás
- Vényköteles szteroid (a kortizolmérések zavarása) vagy pszichotróp gyógyszerek
- Bármilyen más krónikus fájdalom diagnózis (pl. migrén, hasi fájdalom, CRPS)
- fMRI ellenjavallatok (pl. fogászati készülékek)
Egészséges kontroll (HC) csoport:
Bevételi kritériumok:
- 11-17 éves kor között
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elég angolul beszélni a kérdőívek kitöltéséhez
- Súlyos kognitív károsodás
- Vényköteles szteroid (a kortizolmérések zavarása) vagy pszichotróp gyógyszerek
- Bármilyen krónikus fájdalom diagnózis
- Dokumentált krónikus (> 3 hónapos) egészségi állapot megléte azonosítható, szervi okkal (pl. cukorbetegség, cisztás fibrózis)
- fMRI ellenjavallatok (pl. fogászati készülékek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tanulmányi kar
A vizsgálatba bevont összes résztvevőnek kiindulási fMRI-vizsgálaton, valamint kiindulási és nyomon követési (a kiindulás utáni 4 hónapos) stresszélettani (azaz allosztatikus terhelés) értékelésen kell átesnie.
A szokásos kezeléssel kapcsolatos információkat minden résztvevő számára összegyűjtik a megfigyelési beavatkozás válaszának értékeléséhez.
|
A résztvevők egy órás fMRI-vizsgálaton esnek át fájdalomcsillapítással, hőalapú QST protokollal.
Minden résztvevőnek nyálmintát kell adnia a kortizol válasz időbeli és a dehidroepiandroszteron (DHEA) mérésére az olyan fiziológiai mérések mellett, mint a vérnyomás/pulzus, magasság/súly és derék-csípő arány.
A méréseket az alapvonalon és a 4 hónapos követéskor végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hippocampális működés
Időkeret: alapvonal
|
fMRI-vel mérve
|
alapvonal
|
|
Változás a reggeli kortizolban
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
2 nyálmintával mérve, amelyet passzív nyáladzással vettek két nap alatt.
Az elemzés után a reggeli kortizolt dichotóm módon kódolják, és a résztvevők „1”-et kapnak, ha az átlagnál egy szórást meghaladó pontszámot értek el.
A kódolás kombinálva lesz az allosztatikus terhelés kockázati arányának meghatározásával, a magasabb pontszámok pedig az allosztatikus terhelés nagyobb kockázatát jelzik.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
A dehidroepiandroszteron (DHEA) változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
2 nyálmintával mérve, amelyet passzív nyáladzással vettek két nap alatt.
Az elemzés után a DHEA-t dichotóm módon kódolják, és a résztvevők "1"-et kapnak, ha az átlagnál egy szórással többet érnek el.
A kódolás kombinálva lesz az allosztatikus terhelés kockázati arányának meghatározásával, a magasabb pontszámok pedig az allosztatikus terhelés nagyobb kockázatát jelzik.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
A lapított kortizol változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
10 nyálmintával mérve, amelyet passzív nyáladzással vettek két nap alatt.
Az elemzést követően a kortizol jelenlétét dichotóm módon kódolják, és a résztvevők "1"-et kapnak, ha a kortizolszint változása a nap folyamán egy standard eltéréssel az átlag alá esett.
A kódolás kombinálva lesz az allosztatikus terhelés kockázati arányának meghatározásával, a magasabb pontszámok pedig az allosztatikus terhelés nagyobb kockázatát jelzik.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
vérnyomásmérő mandzsettával mért képzett nővér.
Az eredményeket úgy kódolják, hogy rögzítsék azokat a szinteket, amelyek a „normál”, „prehipertónia” és „hipertónia” tartományba esnek, és az utóbbi két tartományban pontszámot elérő egyének „1”-es kódolást kapnak, és beleszámítanak az allosztatikus terhelés kockázatának összetett mérőszámába.
A vérnyomás-tartományok pontozása az ezbmi segítségével történik – életkor/nem szerint kiszámítja a várható BP/BMI-től való eltérést.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
Magasságon és súlyon (cm-ben és kg-ban) mérve egy képzett nővér.
Az eredményeket úgy kódoljuk, hogy az „alulsúlyos”, „normális”, „túlsúlyos” és „elhízott” tartományba eső egyéneket rögzítsék, és az összes kategóriába tartozó, de „normális” egyedek „1” kódolást kapjanak, hogy bekerüljenek az allosztatikus értékbe. terhelési kockázati arány.
A BMI-tartományok pontozása az ezbmi segítségével történik – életkor/nem szerint kiszámítja a várható BP/BMI-től való eltérést.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás a derék-csípő arányban (WHR)
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
mérőszalaggal mérte a derék legkisebb és a csípő legszélesebb része körül egy képzett kutatási koordinátor.
Az eredményeket (derékmérés/csípőmérés) dichotóm módon kódoljuk, az „1”-es pontszámot elérő egyének WHR-je nagyobb vagy egyenlő, mint a minta átlaga egy szórással.
Ezt a pontozást a nagyobb allosztatikus terhelési kockázati arány is tartalmazza.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
képzett nővér által mért pulzussal.
Az eredményeket dichotóm módon kódoljuk, az „1”-es pontszámot elérő egyedekkel, akiknek HR-je nagyobb vagy egyenlő, mint a minta átlaga egy szórással.
Ezt a pontozást a nagyobb allosztatikus terhelési kockázati arány is tartalmazza.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
numerikus értékelési skálával mérve (tartomány: 0-10).
A magasabb értékelés intenzívebb fájdalmat jelez.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
önbevallásos Funkcionális fogyatékosság-leltár segítségével mérve (tartomány: 0-60).
A magasabb minősítés nagyobb funkcionális fogyatékosságot jelez.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
a PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) alvászavar skála rövidített formában (8a) mérve.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja (tartomány: 0-100).
A magasabb értékelés nagyobb alvászavart jelez.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelésben való részvételben
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
a résztvevők önbevallása alapján mérik a kezelésről a szokásos módon (pl. fizikai terápia, kognitív-viselkedési terápia, akupunktúra stb.).
Megfigyelési mérőszám kockázatra vagy értékvesztésre vonatkozó mérőszámok nélkül.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás a káros gyermekkori tapasztalatok (ACE) expozíciójában
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
a Childhood Trust Events Scale (CTES) segítségével mérik.
Az ezen mérőszámon szereplő tételek dichotóm kódolásúak (0 = nem; 1 = igen), és összeadják az ACE-kitettség teljes mutatóját (tartomány: 0-26).
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás a pszichológiai stresszben
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pszichológiai stressz skála rövidített formában (8a) mérve.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja (tartomány: 0-100).
A magasabb értékelés nagyobb mértékű pszichés stresszt jelez.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) szorongásskála rövidített formában (8a) mérve.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja (tartomány: 0-100).
A magasabb értékelés nagyobb mértékű szorongást jelez.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: alapvonal és 4 hónapos követés
|
a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) depresszióskála rövidített formában (8a) mérve.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja (tartomány: 0-100).
A magasabb értékelés nagyobb mennyiségű depressziós tünetet jelez.
|
alapvonal és 4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Dr. Nelson és munkatársai elismerik, hogy készek adatokat és anyagokat megosztani más jogosult vizsgálókkal tudományosan megalapozott eszközökön keresztül.
A véglegesített adatkészletek más kutatók számára is elérhetők lesznek, akik további elemzést kívánnak végezni a tanulmány bármely és összes változójáról, teljes összhangban a HIPAA-val és az intézményi IRB-felügyelettel. Az érdeklődő kutatóknak a tanulmány vezetőjének (Nelson) engedélyére van szükségük. Bármilyen adatmegosztási megállapodás tartalmaznia kell a másodlagos elemzések célját és a kutatók jogosítványait, és teljes mértékben megfelel a HIPAA-nak, mivel az adatok azonosítása megszűnik. Ez az adatmegosztási megállapodás megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat eseti alapon bocsátjuk rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada