Neurobiologické mechanismy stresu u mládeže s chronickou rozšířenou bolestí
19. května 2026 aktualizováno: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Chronická rozšířená bolest (CWP) je běžným chronickým bolestivým stavem v mládí a často je spojena s významným psychosociálním poškozením souvisejícím s bolestí.
Pochopení neurobiologických mechanismů, které mohou být základem dětské chronické bolesti a poškození souvisejícího s bolestí, může být základem budoucí léčby ke zmírnění utrpení pacientů, což z ní činí kritickou oblast empirického zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pediatrická chronická rozšířená bolest (CWP) je vážným problémem veřejného zdraví, který má za následek vysokou míru využívání zdravotní péče a invaliditu.
Mládež s CWP také často uvádí, že je vystavena nepříznivým dětským zkušenostem (ACE; zneužívání/zanedbání, násilné/konfliktní domácí prostředí atd.) a významná podskupina nadále dlouhodobě zažívá fyzické a psychosociální poškození.
Některé intervence mysli a těla, jako je snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo meditace, mohou být zvláště vhodné pro mládež s CWP, protože bylo prokázáno, že modulují stresem vyvolanou maladaptaci osy HPA, autonomního nervového systému, kardiovaskulárního systému a struktura mozku (např. hipokampus).
V současné době však není známo, zda jsou tyto cíle ovlivněny v mládí s CWP.
Předběžný výzkum naznačuje, že alostatická zátěž (AL), neboli „opotřebování“ nervového systému v důsledku stresu, může přispívat k chronicitě bolesti.
Podobně důkazy naznačují, že hipokampus, mozková struktura, která patří mezi nejvíce škodlivě ovlivněné stresem, hraje roli při vnímání bolesti.
Žádná studie však dosud nezkoumala AL a hipokampální fungování ve vztahu k vystavení stresu u mládeže s CWP.
Intervence mysli a těla, jako je MBSR nebo meditace, jsou důležitou a bezpečnou možností terapie pro snížení bolesti a stresu u mládeže pomocí CWP a mohou modulovat negativní dopad ACE, takže je kriticky nutné vědět, zda jsou do toho zapojeny tyto mechanismy. populace.
Současná studie využívá multifaktoriální fyziologické a neurozobrazovací měřicí techniky ke zlepšení našeho porozumění potenciální roli těchto mechanismů při poškození souvisejícím s bolestí a citlivosti na intervence mysli a těla v průběhu času.
Cílem této studie je lépe charakterizovat AL, hodnocenou pomocí multifaktoriálního kompozitu, a fungování hipokampu prostřednictvím fMRI v pediatrickém CWP jako specifické cíle pro intervence mysli a těla, které mohou vést k optimalizaci léčby a lepší komplianci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Skupina chronické rozšířené bolesti (CWP):
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 11-17 let
- Postoupeno Boston Children's Hospital Pain Treatment Service pro hodnocení stavu CWP s trváním > 3 měsíce
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit dostatečně anglicky k vyplnění dotazníků
- Těžká kognitivní porucha
- Steroidní (interference s měřením kortizolu) nebo psychotropní léky na předpis
- Jakákoli jiná diagnóza chronické bolesti (např. migrény, bolesti břicha, CRPS)
- Kontraindikace fMRI (např. zubní přístroje)
Skupina zdravé kontroly (HC):
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 11-17 let
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit dostatečně anglicky k vyplnění dotazníků
- Těžká kognitivní porucha
- Steroidní (interference s měřením kortizolu) nebo psychotropní léky na předpis
- Jakákoli diagnóza chronické bolesti
- Přítomnost zdokumentovaného chronického (> 3 měsíce) zdravotního stavu s identifikovatelnou organickou příčinou (např. diabetes, cystická fibróza)
- Kontraindikace fMRI (např. zubní přístroje)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studium Arm
Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí základní fMRI a základní a následné (4 měsíce po výchozím stavu) posouzení fyziologie stresu (tj. alostatické zátěže).
Informace o léčbě jako obvykle budou shromážděny pro všechny účastníky, aby bylo možné vyhodnotit reakci pozorovací intervence.
|
Účastníci podstoupí jednohodinové skenování fMRI s indukcí bolesti pomocí protokolu QST na bázi tepla.
Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky slin pro měření odezvy kortizolu v průběhu času a dehydroepiandrosteron (DHEA) kromě fyziologických měření, jako je krevní tlak/pulz, výška/váha a poměr pasu a boků.
Měření budou provedena na začátku a 4měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce hipokampu
Časové okno: základní linie
|
měřeno pomocí fMRI
|
základní linie
|
|
Změna ranního kortizolu
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím 2 vzorků slin odebraných prostřednictvím pasivního slintání v průběhu dvou dnů.
Po analýze bude ranní kortizol dichotomicky kódován, přičemž účastníci obdrží „1“, pokud dosáhnou skóre o jednu standardní odchylku nad průměrem.
Kódování bude zkombinováno, aby se vytvořil poměr rizika alostatické zátěže, přičemž vyšší skóre indikovalo větší riziko alostatické zátěže.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna dehydroepiandrosteronu (DHEA)
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím 2 vzorků slin odebraných prostřednictvím pasivního slintání v průběhu dvou dnů.
Po analýze bude DHEA dichotomicky kódován, přičemž účastníci obdrží „1“, pokud dosáhnou skóre o jednu standardní odchylku nad průměrem.
Kódování bude zkombinováno, aby se vytvořil poměr rizika alostatické zátěže, přičemž vyšší skóre indikovalo větší riziko alostatické zátěže.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna zploštělého kortizolu
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím 10 vzorků slin odebraných prostřednictvím pasivního slintání v průběhu dvou dnů.
Po analýze bude přítomnost kortizolu dichotomicky kódována tak, že účastníci obdrží „1“, pokud změna hladin kortizolu v průběhu dne klesne na nebo pod jednu standardní odchylku pod průměr.
Kódování bude zkombinováno, aby se vytvořil poměr rizika alostatické zátěže, přičemž vyšší skóre indikovalo větší riziko alostatické zátěže.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno pomocí manžety krevního tlaku vyškolenou sestrou.
Výsledky budou kódovány tak, aby zachytily úrovně, které spadají do rozmezí „normální“, „prehypertenze“ a „hypertenze“, přičemž jednotlivci skórující v posledních dvou rozmezích obdrží kódování „1“, aby byli zahrnuti do složeného měření rizika alostatické zátěže.
Bodování rozsahů krevního tlaku bude provedeno pomocí ezbmi- vypočítá odchylku od očekávaného BP/BMI podle věku/pohlaví.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím výšky a hmotnosti (v cm a kg) vyškolenou sestrou.
Výsledky budou kódovány tak, aby zachytily jedince, kteří dosahují skóre v rozmezí „podváha“, „normální“, „nadváha“ a „obezita“, přičemž jednotlivci spadající do všech kategorií, ale „normální“, obdrží kódování „1“, aby byli zahrnuti do alostatického hodnocení. poměr rizika zatížení.
Bodování rozsahů BMI bude provedeno pomocí ezbmi – vypočítá odchylku od očekávaného BP/BMI podle věku/pohlaví.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna poměru pasu a boků (WHR)
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno pomocí metru kolem nejmenší části pasu a nejširší části boků vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Výsledky (měření pasu/měření boků) budou kódovány dichotomicky s jedinci skórujícími „1“, jejichž WHR je větší nebo rovna jedné standardní odchylce nad průměrem vzorku.
Toto hodnocení bude také zahrnuto do většího poměru rizika alostatické zátěže.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno pomocí pulzu odebraného vyškolenou sestrou.
Výsledky budou kódovány dichotomicky s jedinci skórujícími „1“, jejichž HR je větší nebo rovna jedné standardní odchylce nad průměrem vzorku.
Toto hodnocení bude také zahrnuto do většího poměru rizika alostatické zátěže.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice (rozsah: 0-10).
Vyšší hodnocení znamená intenzivnější bolest.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna funkčního postižení
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno pomocí self-reportu Inventář funkčního postižení (rozsah: 0-60).
Vyšší hodnocení znamená větší funkční postižení.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – zkrácená stupnice poruch spánku (8a).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah: 0-100).
Vyšší hodnocení znamená větší poruchu spánku.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nasazení léčby
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o léčbě jako obvykle (např. zapojení do fyzikální terapie, kognitivně-behaviorální terapie, akupunktura atd.).
Pozorovací měření bez metriky pro riziko nebo poškození.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna expozice nepříznivým dětským zážitkům (ACE).
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno pomocí Childhood Trust Events Scale (CTES).
Položky této míry jsou kódovány dichotomicky (0 = ne; 1 = ano) a budou sečteny, aby poskytly celkovou metriku expozice ACE (rozsah: 0–26).
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna v psychickém stresu
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), škála psychologického stresu ve zkratce (8a).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah: 0-100).
Vyšší hodnocení znamená větší množství psychického stresu.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS), zkrácená škála úzkosti (8a).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah: 0-100).
Vyšší hodnocení znamená větší míru úzkosti.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
|
Změna v depresi
Časové okno: výchozí a 4měsíční sledování
|
měřeno prostřednictvím informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) - krátká škála deprese (8a).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah: 0-100).
Vyšší hodnocení znamená větší množství příznaků deprese.
|
výchozí a 4měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dr. Nelson a spolupracovníci oceňují svou ochotu sdílet data a materiály s dalšími způsobilými vyšetřovateli prostřednictvím akademicky zavedených prostředků.
Finální soubory dat budou k dispozici dalším výzkumným pracovníkům, kteří se budou snažit provést další analýzu jakékoli a všech proměnných studie, v plném souladu s HIPAA a institucionálním dohledem IRB. Zainteresovaní výzkumní pracovníci by potřebovali povolení PI této studie (Nelson). Jakákoli dohoda o sdílení dat by zahrnovala účel sekundárních analýz a pověření výzkumných pracovníků a byla by plně v souladu s HIPAA, protože data budou zbavena identifikace. Tato dohoda o sdílení dat bude splňovat zásady NIH pro sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny případ od případu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy