Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske mekanismer for stress hos unge med kronisk udbredt smerte

19. maj 2026 opdateret af: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Kronisk udbredt smerte (CWP) er en almindelig kronisk smertetilstand hos unge og ofte forbundet med betydelig smerterelateret og psykosocial svækkelse. Forståelse af de neurobiologiske mekanismer, der kan ligge til grund for pædiatriske kroniske smerter og smerterelateret svækkelse, kan informere fremtidige behandlinger for at lindre patienters lidelse, hvilket gør det til et kritisk område for empirisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk kronisk udbredt smerte (CWP) er et alvorligt folkesundhedsproblem, der resulterer i høje niveauer af sundhedsudnyttelse og handicap. Unge med CWP rapporterer også ofte om eksponering for ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er; misbrug/forsømmelse, voldelige/konfliktholdige hjemmemiljøer osv.), og en betydelig undergruppe oplever fortsat fysisk og psykosocial svækkelse på længere sigt. Visse krop-sind-interventioner såsom mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) eller meditation kan være særligt velegnede til unge med CWP, da de har vist sig at modulere stress-induceret fejltilpasning af HPA-aksen, det autonome nervesystem, det kardiovaskulære system og hjernestruktur (fx hippocampus). Det er dog i øjeblikket uvist, om disse mål er påvirket hos unge med CWP. Foreløbig forskning tyder på, at allostatisk belastning (AL), eller "slitage" på nervesystemet på grund af stress, kan bidrage til smertekronicitet. På samme måde tyder beviser på, at hippocampus, en hjernestruktur, der er blandt de mest skadeligt påvirket af stress, spiller en rolle i smerteopfattelsen. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt AL og hippocampus funktion i relation til stresseksponering hos unge med CWP. Mind-kropsinterventioner såsom MBSR eller meditation er en vigtig og sikker terapimulighed for både smerte- og stressreduktion hos unge med CWP og kan modulere den negative virkning af ACE'er, så der er et kritisk behov for at vide, om disse mekanismer er involveret i dette befolkning. Den nuværende undersøgelse anvender multifaktorielle fysiologiske og neuroimaging måleteknikker til at forbedre vores forståelse af den potentielle rolle af disse mekanismer i smerterelateret svækkelse og reaktion på sind-kropsinterventioner over tid. Formålet med denne undersøgelse er bedre at karakterisere AL, vurderet via en multifaktoriel sammensætning, og hippocampus funktion via fMRI i pædiatrisk CWP som specifikke mål for krop-sind-interventioner, der kan føre til behandlingsoptimering og forbedret compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Chronic Widespread Pain (CWP) gruppe:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 11-17 år
  • Henvist til Boston Children's Hospital Pain Treatment Service for evaluering af en CWP-tilstand med varighed > 3 måneder
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale tilstrækkeligt engelsk til at udfylde spørgeskemaer
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Receptpligtig steroid (interferens med kortisolforanstaltninger) eller psykotrop medicin
  • Enhver anden kronisk smertediagnose (f.eks. migræne, mavesmerter, CRPS)
  • fMRI kontraindikationer (f.eks. tandlægeapparater)

Sund kontrol (HC) gruppe:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 11-17 år
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale tilstrækkeligt engelsk til at udfylde spørgeskemaer
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Receptpligtig steroid (interferens med kortisolforanstaltninger) eller psykotrop medicin
  • Enhver kronisk smertediagnose
  • Tilstedeværelse af dokumenteret kronisk (> 3 måneder) medicinsk tilstand med en identificerbar, organisk årsag (f.eks. diabetes, cystisk fibrose)
  • fMRI kontraindikationer (f.eks. tandlægeapparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå baseline fMRI og baseline og opfølgende (4 måneder post-baseline) vurdering af stressfysiologi (dvs. allostatisk belastning). Behandling som sædvanlig information vil blive indsamlet for alle deltagere for at vurdere observationel interventionsrespons.
Diagnostisk test: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Deltagerne vil gennemgå en en times fMRI-scanning med smerteinduktion ved hjælp af varmebaseret QST-protokol.
Andet: Allostatisk belastningskomposit
Alle deltagere vil blive bedt om at give spytprøver for at måle cortisolrespons over tid og dehydroepiandrosteron (DHEA) ud over fysiologiske målinger såsom blodtryk/puls, højde/vægt og talje-hofte-forhold. Målinger vil blive taget ved baseline og 4 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus funktion
Tidsramme: baseline
målt via fMRI
baseline
Ændring i morgenkortisol
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via 2 prøver af spyt taget via passiv savl i løbet af to dage. Efter analyse vil morgenkortisol blive dikotomisk kodet med deltagere, der modtager et "1", hvis de scorer over en standardafvigelse over gennemsnittet. Kodning vil dem blive kombineret for at formulere et allostatisk belastningsrisikoforhold, med højere score, der indikerer større risiko for allostatisk belastning.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via 2 prøver af spyt taget via passiv savl i løbet af to dage. Efter analyse vil DHEA blive dikotomisk kodet med deltagere, der modtager en "1", hvis de scorer over en standardafvigelse over gennemsnittet. Kodning vil dem blive kombineret for at formulere et allostatisk belastningsrisikoforhold, med højere score, der indikerer større risiko for allostatisk belastning.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i fladtrykt kortisol
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via 10 prøver af spyt taget via passiv savl i løbet af to dage. Efter analyse vil tilstedeværelsen af ​​cortisol blive dikotomisk kodet med deltagere, der modtager et "1", hvis ændringen i cortisolniveauer hen over dagen faldt på eller under en standardafvigelse under gennemsnittet. Kodning vil dem blive kombineret for at formulere et allostatisk belastningsrisikoforhold, med højere score, der indikerer større risiko for allostatisk belastning.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via blodtryksmanchet af uddannet sygeplejerske. Resultater vil blive kodet for at fange niveauer, der falder inden for "normal", "prehypertension" og "hypertension"-intervallet, hvor individer scorer i de to sidstnævnte områder, der modtager en kodning på "1" for at blive inkluderet i det sammensatte mål for allostatisk belastningsrisiko. Scoring af blodtryksintervaller vil blive foretaget ved hjælp af ezbmi- beregner afvigelse fra forventet BP/BMI efter alder/køn.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i Body-Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via højde og vægt (i cm og kg) af en uddannet sygeplejerske. Resultater vil blive kodet for at fange individer, der scorer i "undervægtige", "normale", "overvægtige" og "fede" områder med individer, der falder i alle kategorier, men "normale", som modtager en kodning på "1" for at blive inkluderet i allostatikken belastningsrisikoforhold. Bedømmelse af BMI-intervaller vil blive foretaget ved hjælp af ezbmi- beregner afvigelse fra forventet BP/BMI efter alder/køn.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i talje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via målebånd omkring den mindste del af taljen og den bredeste del af hofterne af en uddannet forskningskoordinator. Resultater (taljemål/hoftemål) vil blive kodet dikotomt med individer, der scorer en "1", hvis WHR falder større end eller lig med en standardafvigelse over gennemsnittet af prøven. Denne scoring vil også indgå i det større allostatiske belastningsrisikoforhold.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via puls taget af en uddannet sygeplejerske. Resultater vil blive kodet dikotomt med individer, der scorer en "1", hvis HR falder større end eller lig med en standardafvigelse over gennemsnittet af prøven. Denne scoring vil også indgå i det større allostatiske belastningsrisikoforhold.
baseline og 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via numerisk vurderingsskala (interval: 0-10). Højere vurdering indikerer mere intens smerte.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via selvrapportering Funktionel Handicap Inventar (interval: 0-60). Højere vurdering indikerer større funktionsnedsættelse.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i søvn
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala kortform (8a). Rå score konverteres til T-score (interval: 0-100). Højere vurdering indikerer større svækkelse i søvnen.
baseline og 4-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via deltagerens selvrapportering af behandling som sædvanlig (f.eks. engagement i fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi, akupunktur osv.). Observationsmåling uden målinger for risiko eller værdiforringelse.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i eksponering for negative børneoplevelser (ACE'er).
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via Childhood Trust Events Scale (CTES). Elementer på denne måling er kodet dikotomisk (0 = nej; 1 = ja) og vil blive summeret for at give en samlet metrik for ACE-eksponering (interval: 0-26).
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i psykisk stress
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) psykologisk stressskala kortform (8a). Rå score konverteres til T-score (interval: 0-100). Højere vurdering indikerer større mængder af psykisk stress.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) angstskala kortform (8a). Rå score konverteres til T-score (interval: 0-100). Højere vurdering indikerer større mængder af angst.
baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i depression
Tidsramme: baseline og 4-måneders opfølgning
målt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depressionsskala i kort form (8a). Rå score konverteres til T-score (interval: 0-100). Højere vurdering indikerer større mængder af depressive symptomer.
baseline og 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Nelson og samarbejdspartnere anerkender deres vilje til at dele data og materialer med andre kvalificerede efterforskere gennem akademisk etablerede midler.

Færdiggjorte datasæt vil være tilgængelige for andre forskere, der søger at udføre yderligere analyse på alle variabler i undersøgelsen i fuld overensstemmelse med HIPAA og institutionelt IRB-tilsyn. Interesserede forskere vil have brug for tilladelse fra PI i denne undersøgelse (Nelson). Enhver aftale om datadeling vil omfatte formålet med de sekundære analyser og forskernes legitimationsoplysninger og vil være i fuld overensstemmelse med HIPAA, da dataene vil blive afidentificeret. Denne datadelingsaftale vil opfylde NIH's politik for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner