Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische mechanismen van stress bij jongeren met chronische wijdverbreide pijn

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Chronische wijdverspreide pijn (CWP) is een veel voorkomende chronische pijnaandoening bij jongeren en wordt vaak geassocieerd met significante pijngerelateerde en psychosociale beperkingen. Het begrijpen van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag kunnen liggen aan chronische pijn bij kinderen en aan pijn gerelateerde beperkingen, kan toekomstige behandelingen ondersteunen om het lijden van patiënten te verlichten, waardoor het een cruciaal gebied van empirisch onderzoek wordt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wijdverbreide pijn bij kinderen (CWP) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat resulteert in een hoog niveau van gebruik van de gezondheidszorg en invaliditeit. Jongeren met CWP melden ook vaak blootstelling aan ongunstige ervaringen uit hun kindertijd (ACE's; misbruik/verwaarlozing, gewelddadige/conflictueuze thuisomgeving, enz.) en een aanzienlijk deel van de groep blijft langdurig fysieke en psychosociale beperkingen ervaren. Bepaalde interventies tussen lichaam en geest, zoals op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) of meditatie, kunnen met name geschikt zijn voor jongeren met CWP, aangezien is aangetoond dat ze door stress veroorzaakte maladaptatie van de HPA-as, het autonome zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem en de hersenstructuur (bijvoorbeeld hippocampus). Het is momenteel echter niet bekend of deze doelen worden beïnvloed bij jongeren met CWP. Voorlopig onderzoek geeft aan dat allostatische belasting (AL), of "slijtage" van het zenuwstelsel als gevolg van stress, kan bijdragen aan chronische pijn. Evenzo suggereert bewijs dat de hippocampus, een hersenstructuur die tot de meest schadelijke door stress wordt beïnvloed, een rol speelt bij pijnperceptie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie het functioneren van AL en de hippocampus onderzocht in relatie tot blootstelling aan stress bij jongeren met CWP. Mind-body-interventies zoals MBSR of meditatie zijn een belangrijke en veilige therapieoptie voor zowel pijn- als stressvermindering bij jongeren met CWP en kunnen de negatieve impact van ACE's moduleren, dus er is een cruciale behoefte om te weten of deze mechanismen hierbij betrokken zijn. bevolking. De huidige studie maakt gebruik van multifactoriële fysiologische en neuroimaging-meettechnieken om ons begrip van de potentiële rol van deze mechanismen bij pijngerelateerde stoornissen en reactievermogen op mind-body-interventies in de loop van de tijd te vergroten. Het doel van deze studie is om AL, beoordeeld via een multifactorieel composiet, en functioneren van de hippocampus via fMRI bij pediatrische CWP beter te karakteriseren als specifieke doelen voor lichaam-geest-interventies die kunnen leiden tot optimalisatie van de behandeling en verbeterde therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Ayeong Kim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Nelson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Chronische wijdverspreide pijn (CWP) groep:

Inclusiecriteria:

  • Tussen 11-17 jaar
  • Verwezen naar de Boston Children's Hospital Pain Treatment Service voor evaluatie van een CWP-aandoening met een duur > 3 maanden
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om voldoende Engels te spreken om vragenlijsten in te vullen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Recept steroïde (interferentie met cortisol maatregelen) of psychotrope medicatie
  • Elke andere chronische pijndiagnose (bijvoorbeeld migraine, buikpijn, CRPS)
  • fMRI-contra-indicaties (bijv. tandheelkundige apparatuur)

Healthy Control (HC) groep:

Inclusiecriteria:

  • Tussen 11-17 jaar
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om voldoende Engels te spreken om vragenlijsten in te vullen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Recept steroïde (interferentie met cortisol maatregelen) of psychotrope medicatie
  • Elke chronische pijndiagnose
  • Aanwezigheid van gedocumenteerde chronische (> 3 maanden) medische aandoening met een identificeerbare, organische oorzaak (bijv. Diabetes, cystic fibrosis)
  • fMRI-contra-indicaties (bijv. tandheelkundige apparatuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer arm
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan een baseline fMRI en een baseline en follow-up (4 maanden na baseline) beoordeling van stressfysiologie (d.w.z. allostatische belasting). Informatie over de gebruikelijke behandeling zal voor alle deelnemers worden verzameld om de observatierespons te beoordelen.
Deelnemers ondergaan een fMRI-scan van een uur met pijninductie met behulp van een op hitte gebaseerd QST-protocol.
Alle deelnemers wordt gevraagd om speekselmonsters te verstrekken om de cortisolrespons in de loop van de tijd en dehydroepiandrosteron (DHEA) te meten, naast fysiologische metingen zoals bloeddruk/pols, lengte/gewicht en taille-heupverhouding. Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale werking
Tijdsspanne: basislijn
gemeten via fMRI
basislijn
Verandering in ochtendcortisol
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via 2 monsters speeksel genomen via passief kwijlen in de loop van twee dagen. Na analyse wordt ochtendcortisol dichotoom gecodeerd, waarbij deelnemers een "1" krijgen als ze meer dan één standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren. Door te coderen worden ze gecombineerd om een ​​risicoverhouding voor allostatische belasting te formuleren, waarbij hogere scores een groter risico voor allostatische belasting aangeven.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via 2 monsters speeksel genomen via passief kwijlen in de loop van twee dagen. Na analyse wordt DHEA dichotoom gecodeerd waarbij deelnemers een "1" ontvangen als ze meer dan één standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren. Door te coderen worden ze gecombineerd om een ​​risicoverhouding voor allostatische belasting te formuleren, waarbij hogere scores een groter risico voor allostatische belasting aangeven.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in afgeplatte cortisol
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via 10 monsters speeksel genomen via passief kwijlen in de loop van twee dagen. Na analyse wordt de aanwezigheid van cortisol dichotoom gecodeerd, waarbij deelnemers een "1" ontvangen als de verandering in cortisolniveaus gedurende de dag op of onder één standaarddeviatie onder het gemiddelde viel. Door te coderen worden ze gecombineerd om een ​​risicoverhouding voor allostatische belasting te formuleren, waarbij hogere scores een groter risico voor allostatische belasting aangeven.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via bloeddrukmanchet door getrainde verpleegster. De resultaten zullen worden gecodeerd om niveaus vast te leggen die vallen in het bereik "normaal", "prehypertensie" en "hypertensie", waarbij personen die scoren in de laatste twee bereiken een codering "1" ontvangen om te worden opgenomen in de samengestelde maat voor het risico van allostatische belasting. Het scoren van bloeddrukbereiken zal worden gedaan met behulp van ezbmi- berekent de afwijking van de verwachte bloeddruk/BMI op basis van leeftijd/geslacht.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in Body-Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via lengte en gewicht (in cm en kg) door een getrainde verpleegkundige. De resultaten zullen worden gecodeerd om individuen vast te leggen die scoren in de bereiken "ondergewicht", "normaal", "overgewicht" en "zwaarlijvig", waarbij individuen die in alle categorieën vallen maar "normaal" zijn, een codering van "1" ontvangen om te worden opgenomen in de allostatische belasting risicoverhouding. Het scoren van BMI-bereiken wordt gedaan met behulp van ezbmi-berekent de afwijking van de verwachte bloeddruk/BMI op basis van leeftijd/geslacht.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via een meetlint rond het smalste deel van de taille en het breedste deel van de heupen door een getrainde onderzoekscoördinator. De resultaten (tailleomvang/heupomvang) zullen dichotoom worden gecodeerd, waarbij individuen een "1" scoren bij wie de WHR groter is dan of gelijk is aan één standaarddeviatie boven het gemiddelde van de steekproef. Deze score wordt ook opgenomen in de grotere risicoverhouding voor allostatische belasting.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via pols afgenomen door een getrainde verpleegster. De resultaten worden dichotoom gecodeerd, waarbij individuen een "1" scoren en hun HR groter is dan of gelijk is aan één standaarddeviatie boven het gemiddelde van de steekproef. Deze score wordt ook opgenomen in de grotere risicoverhouding voor allostatische belasting.
basislijn en follow-up na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0-10). Een hogere beoordeling duidt op meer intense pijn.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in functionele handicap
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via zelfrapportage Functional Disability Inventory (bereik: 0-60). Een hogere beoordeling duidt op een grotere functionele beperking.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in slaap
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verkorte slaapverstoringsschaal (8a). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100). Een hogere beoordeling duidt op een grotere beperking van de slaap.
basislijn en follow-up na 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via zelfrapportage van de deelnemer over de gebruikelijke behandeling (bijv. Betrokkenheid bij fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie, acupunctuur, enz.). Observationele maatstaf zonder maatstaven voor risico of bijzondere waardevermindering.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in blootstelling aan ongewenste kinderervaringen (ACE's).
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via Childhood Trust Events Scale (CTES). Items op deze meting zijn dichotoom gecodeerd (0 = nee; 1 = ja) en worden opgeteld om een ​​totale metriek van ACE-blootstelling te geven (bereik: 0-26).
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in psychologische stress
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verkorte psychologische stressschaal (8a). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100). Een hogere beoordeling duidt op grotere hoeveelheden psychologische stress.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verkorte angstschaal (8a). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100). Een hogere beoordeling duidt op meer angst.
basislijn en follow-up na 4 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korte vorm van depressieschaal (8a). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100). Een hogere beoordeling duidt op meer depressieve symptomen.
basislijn en follow-up na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dr. Nelson en medewerkers erkennen hun bereidheid om gegevens en materiaal te delen met andere in aanmerking komende onderzoekers via academisch vastgestelde middelen.

Gefinaliseerde datasets zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers die verdere analyses willen uitvoeren op alle variabelen van het onderzoek, in volledige overeenstemming met HIPAA en institutioneel IRB-toezicht. Geïnteresseerde onderzoekers hebben toestemming nodig van de PI van deze studie (Nelson). Elke overeenkomst voor het delen van gegevens zou het doel van de secundaire analyses en de geloofsbrieven van de onderzoekers omvatten, en zal volledig in overeenstemming zijn met HIPAA, aangezien de gegevens zullen worden geanonimiseerd. Deze overeenkomst voor het delen van gegevens voldoet aan het beleid van de NIH voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen per geval beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

3
Abonneren