- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04488757
Neurobiologische mechanismen van stress bij jongeren met chronische wijdverbreide pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 6173557040
- E-mail: sarah.nelson@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Ayeong Kim
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Nelson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Chronische wijdverspreide pijn (CWP) groep:
Inclusiecriteria:
- Tussen 11-17 jaar
- Verwezen naar de Boston Children's Hospital Pain Treatment Service voor evaluatie van een CWP-aandoening met een duur > 3 maanden
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voldoende Engels te spreken om vragenlijsten in te vullen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Recept steroïde (interferentie met cortisol maatregelen) of psychotrope medicatie
- Elke andere chronische pijndiagnose (bijvoorbeeld migraine, buikpijn, CRPS)
- fMRI-contra-indicaties (bijv. tandheelkundige apparatuur)
Healthy Control (HC) groep:
Inclusiecriteria:
- Tussen 11-17 jaar
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voldoende Engels te spreken om vragenlijsten in te vullen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Recept steroïde (interferentie met cortisol maatregelen) of psychotrope medicatie
- Elke chronische pijndiagnose
- Aanwezigheid van gedocumenteerde chronische (> 3 maanden) medische aandoening met een identificeerbare, organische oorzaak (bijv. Diabetes, cystic fibrosis)
- fMRI-contra-indicaties (bijv. tandheelkundige apparatuur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bestudeer arm
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan een baseline fMRI en een baseline en follow-up (4 maanden na baseline) beoordeling van stressfysiologie (d.w.z. allostatische belasting).
Informatie over de gebruikelijke behandeling zal voor alle deelnemers worden verzameld om de observatierespons te beoordelen.
|
Deelnemers ondergaan een fMRI-scan van een uur met pijninductie met behulp van een op hitte gebaseerd QST-protocol.
Alle deelnemers wordt gevraagd om speekselmonsters te verstrekken om de cortisolrespons in de loop van de tijd en dehydroepiandrosteron (DHEA) te meten, naast fysiologische metingen zoals bloeddruk/pols, lengte/gewicht en taille-heupverhouding.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 4 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hippocampale werking
Tijdsspanne: basislijn
|
gemeten via fMRI
|
basislijn
|
Verandering in ochtendcortisol
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via 2 monsters speeksel genomen via passief kwijlen in de loop van twee dagen.
Na analyse wordt ochtendcortisol dichotoom gecodeerd, waarbij deelnemers een "1" krijgen als ze meer dan één standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren.
Door te coderen worden ze gecombineerd om een risicoverhouding voor allostatische belasting te formuleren, waarbij hogere scores een groter risico voor allostatische belasting aangeven.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via 2 monsters speeksel genomen via passief kwijlen in de loop van twee dagen.
Na analyse wordt DHEA dichotoom gecodeerd waarbij deelnemers een "1" ontvangen als ze meer dan één standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren.
Door te coderen worden ze gecombineerd om een risicoverhouding voor allostatische belasting te formuleren, waarbij hogere scores een groter risico voor allostatische belasting aangeven.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in afgeplatte cortisol
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via 10 monsters speeksel genomen via passief kwijlen in de loop van twee dagen.
Na analyse wordt de aanwezigheid van cortisol dichotoom gecodeerd, waarbij deelnemers een "1" ontvangen als de verandering in cortisolniveaus gedurende de dag op of onder één standaarddeviatie onder het gemiddelde viel.
Door te coderen worden ze gecombineerd om een risicoverhouding voor allostatische belasting te formuleren, waarbij hogere scores een groter risico voor allostatische belasting aangeven.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via bloeddrukmanchet door getrainde verpleegster.
De resultaten zullen worden gecodeerd om niveaus vast te leggen die vallen in het bereik "normaal", "prehypertensie" en "hypertensie", waarbij personen die scoren in de laatste twee bereiken een codering "1" ontvangen om te worden opgenomen in de samengestelde maat voor het risico van allostatische belasting.
Het scoren van bloeddrukbereiken zal worden gedaan met behulp van ezbmi- berekent de afwijking van de verwachte bloeddruk/BMI op basis van leeftijd/geslacht.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in Body-Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via lengte en gewicht (in cm en kg) door een getrainde verpleegkundige.
De resultaten zullen worden gecodeerd om individuen vast te leggen die scoren in de bereiken "ondergewicht", "normaal", "overgewicht" en "zwaarlijvig", waarbij individuen die in alle categorieën vallen maar "normaal" zijn, een codering van "1" ontvangen om te worden opgenomen in de allostatische belasting risicoverhouding.
Het scoren van BMI-bereiken wordt gedaan met behulp van ezbmi-berekent de afwijking van de verwachte bloeddruk/BMI op basis van leeftijd/geslacht.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via een meetlint rond het smalste deel van de taille en het breedste deel van de heupen door een getrainde onderzoekscoördinator.
De resultaten (tailleomvang/heupomvang) zullen dichotoom worden gecodeerd, waarbij individuen een "1" scoren bij wie de WHR groter is dan of gelijk is aan één standaarddeviatie boven het gemiddelde van de steekproef.
Deze score wordt ook opgenomen in de grotere risicoverhouding voor allostatische belasting.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via pols afgenomen door een getrainde verpleegster.
De resultaten worden dichotoom gecodeerd, waarbij individuen een "1" scoren en hun HR groter is dan of gelijk is aan één standaarddeviatie boven het gemiddelde van de steekproef.
Deze score wordt ook opgenomen in de grotere risicoverhouding voor allostatische belasting.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via numerieke beoordelingsschaal (bereik: 0-10).
Een hogere beoordeling duidt op meer intense pijn.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in functionele handicap
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via zelfrapportage Functional Disability Inventory (bereik: 0-60).
Een hogere beoordeling duidt op een grotere functionele beperking.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verkorte slaapverstoringsschaal (8a).
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100).
Een hogere beoordeling duidt op een grotere beperking van de slaap.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via zelfrapportage van de deelnemer over de gebruikelijke behandeling (bijv. Betrokkenheid bij fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie, acupunctuur, enz.).
Observationele maatstaf zonder maatstaven voor risico of bijzondere waardevermindering.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in blootstelling aan ongewenste kinderervaringen (ACE's).
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via Childhood Trust Events Scale (CTES).
Items op deze meting zijn dichotoom gecodeerd (0 = nee; 1 = ja) en worden opgeteld om een totale metriek van ACE-blootstelling te geven (bereik: 0-26).
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in psychologische stress
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verkorte psychologische stressschaal (8a).
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100).
Een hogere beoordeling duidt op grotere hoeveelheden psychologische stress.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verkorte angstschaal (8a).
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100).
Een hogere beoordeling duidt op meer angst.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn en follow-up na 4 maanden
|
gemeten via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korte vorm van depressieschaal (8a).
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik: 0-100).
Een hogere beoordeling duidt op meer depressieve symptomen.
|
basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dr. Nelson en medewerkers erkennen hun bereidheid om gegevens en materiaal te delen met andere in aanmerking komende onderzoekers via academisch vastgestelde middelen.
Gefinaliseerde datasets zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers die verdere analyses willen uitvoeren op alle variabelen van het onderzoek, in volledige overeenstemming met HIPAA en institutioneel IRB-toezicht. Geïnteresseerde onderzoekers hebben toestemming nodig van de PI van deze studie (Nelson). Elke overeenkomst voor het delen van gegevens zou het doel van de secundaire analyses en de geloofsbrieven van de onderzoekers omvatten, en zal volledig in overeenstemming zijn met HIPAA, aangezien de gegevens zullen worden geanonimiseerd. Deze overeenkomst voor het delen van gegevens voldoet aan het beleid van de NIH voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingVroeggeboorte | Ouder-kindrelatiesItalië
-
Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)Voltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingVroeggeboorte | Ouder-kindrelaties | EpigeneticaItalië
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Brazilië
-
Hôpital le VinatierWervingGedrag en gedragsmechanismenFrankrijk
-
University of ArizonaVoltooidGrote DepressieVerenigde Staten
-
University of MichiganWerving