Neurobiologiska mekanismer för stress hos ungdomar med kronisk utbredd smärta
19 maj 2026 uppdaterad av: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Kronisk utbredd smärta (CWP) är ett vanligt kroniskt smärttillstånd hos ungdomar och ofta förknippat med betydande smärtrelaterad och psykosocial funktionsnedsättning.
Att förstå de neurobiologiska mekanismer som kan ligga bakom pediatrisk kronisk smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning kan informera framtida behandlingar för att lindra patienternas lidande, vilket gör det till ett kritiskt område för empirisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk kronisk utbredd smärta (CWP) är ett allvarligt folkhälsoproblem som resulterar i höga nivåer av sjukvårdsanvändning och funktionshinder.
Ungdomar med CWP rapporterar också ofta att de utsatts för negativa barndomsupplevelser (ACEs; misshandel/försummelse, våldsam/konflikt i hemmet, etc.) och en betydande delmängd fortsätter att uppleva fysiska och psykosociala funktionsnedsättningar under lång tid.
Vissa sinne-kroppsinterventioner som mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) eller meditation kan vara särskilt lämpliga för ungdomar med CWP eftersom de har visat sig modulera stressinducerad missanpassning av HPA-axeln, det autonoma nervsystemet, det kardiovaskulära systemet och hjärnans struktur (t.ex. hippocampus).
Det är dock för närvarande okänt om dessa mål påverkas hos ungdomar med CWP.
Preliminär forskning tyder på att allostatisk belastning (AL), eller "slitage" på nervsystemet på grund av stress, kan bidra till smärtkronicitet.
På samma sätt tyder bevis på att hippocampus, en hjärnstruktur som är bland de mest skadligt påverkade av stress, spelar en roll i smärtuppfattningen.
Dock har ingen studie hittills undersökt AL och hippocampus funktion i relation till stressexponering hos ungdomar med CWP.
Mind-body interventioner som MBSR eller meditation är ett viktigt och säkert terapialternativ för både smärta och stressreduktion hos ungdomar med CWP och kan modulera den negativa effekten av ACE, så det finns ett kritiskt behov av att veta om dessa mekanismer är engagerade i detta befolkning.
Den aktuella studien använder multifaktoriella fysiologiska och neuroavbildningsmätningstekniker för att förbättra vår förståelse av den potentiella rollen av dessa mekanismer i smärtrelaterad funktionsnedsättning och lyhördhet för kropp-självinterventioner över tid.
Syftet med denna studie är att bättre karakterisera AL, bedömd via en multifaktoriell sammansättning, och hippocampus funktion via fMRI i pediatrisk CWP som specifika mål för kropp-sinne-interventioner som kan leda till behandlingsoptimering och förbättrad följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Chronic Widespread Pain (CWP) grupp:
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 11-17 år
- Remitterad till Boston Children's Hospital Pain Treatment Service för utvärdering av ett CWP-tillstånd med varaktighet > 3 månader
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala tillräckligt med engelska för att fylla i frågeformulär
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Receptbelagda steroider (störning av kortisolmått) eller psykotropa läkemedel
- Alla andra kroniska smärtdiagnoser (t.ex. migrän, buksmärtor, CRPS)
- fMRI kontraindikationer (t.ex. tandvårdsapparater)
Hälsosam kontroll (HC) grupp:
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 11-17 år
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala tillräckligt med engelska för att fylla i frågeformulär
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Receptbelagda steroider (störning av kortisolmått) eller psykotropa läkemedel
- Någon kronisk smärtdiagnos
- Förekomst av dokumenterat kroniskt (> 3 månader) medicinskt tillstånd med en identifierbar, organisk orsak (t.ex. diabetes, cystisk fibros)
- fMRI kontraindikationer (t.ex. tandvårdsapparater)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiearm
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomgå baslinje-fMRI och baslinje- och uppföljningsbedömning (4 månader efter baslinjen) av stressfysiologi (d.v.s. allostatisk belastning).
Information om behandling som vanligt kommer att samlas in för alla deltagare för att bedöma observationsinterventionssvar.
|
Deltagarna kommer att genomgå en en timmes fMRI-skanning med smärtinduktion med hjälp av värmebaserat QST-protokoll.
Alla deltagare kommer att uppmanas att ge salivprover för att mäta kortisolsvar över tid och dehydroepiandrosteron (DHEA) utöver fysiologiska mätningar som blodtryck/puls, längd/vikt och midja-höftförhållande.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 4 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hippocampus funktion
Tidsram: baslinje
|
mätt via fMRI
|
baslinje
|
|
Förändring i morgonkortisol
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via 2 prover av saliv tagna via passiv dregling under loppet av två dagar.
Efter analys kommer morgonkortisol att kodas dikotomt med deltagare som får en "1" om de får en standardavvikelse över medelvärdet.
Kodning kommer att kombineras för att formulera en allostatisk belastningsriskkvot, med högre poäng som indikerar större risk för allostatisk belastning.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via 2 prover av saliv tagna via passiv dregling under loppet av två dagar.
Efter analys kommer DHEA att kodas dikotomt med deltagare som får en "1" om de får över en standardavvikelse över medelvärdet.
Kodning kommer att kombineras för att formulera en allostatisk belastningsriskkvot, med högre poäng som indikerar större risk för allostatisk belastning.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i tillplattat kortisol
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via 10 prover av saliv tagna via passiv dregling under loppet av två dagar.
Efter analys kommer förekomsten av kortisol att kodas dikotomt med deltagare som får en "1" om förändringen i kortisolnivåer över dagen föll vid eller under en standardavvikelse under medelvärdet.
Kodning kommer att kombineras för att formulera en allostatisk belastningsriskkvot, med högre poäng som indikerar större risk för allostatisk belastning.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via blodtrycksmanschett av utbildad sjuksköterska.
Resultaten kommer att kodas för att fånga nivåer som faller inom intervallet "normal", "prehypertoni" och "hypertoni" med individer som poängsätts i de två senare intervallen som får en kodning av "1" för att inkluderas i det sammansatta måttet för allostatisk belastningsrisk.
Poängsättning av blodtrycksintervall kommer att göras med hjälp av ezbmi- beräknar avvikelsen från förväntat BP/BMI efter ålder/kön.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Body-Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via längd och vikt (i cm och kg) av en utbildad sjuksköterska.
Resultaten kommer att kodas för att fånga individer som får poäng i intervallen "undervikt", "normal", "övervikt" och "fetma" med individer som faller i alla kategorier men "normala" som får en kodning på "1" för att inkluderas i allostatiken belastningsriskkvot.
Poängsättning av BMI-intervall kommer att göras med hjälp av ezbmi- beräknar avvikelse från förväntat BP/BMI efter ålder/kön.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i midja-höftförhållande (WHR)
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt med måttband runt den minsta delen av midjan och den bredaste delen av höfterna av en utbildad forskningskoordinator.
Resultat (midjemått/höftmått) kommer att kodas dikotomt med individer som får en "1" vars WHR faller större än eller lika med en standardavvikelse över medelvärdet för provet.
Denna poängsättning kommer också att inkluderas i den större allostatiska belastningsriskkvoten.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via puls tagen av en utbildad sjuksköterska.
Resultaten kommer att kodas dikotomt med individer som får en "1" vars HR faller större än eller lika med en standardavvikelse över medelvärdet för provet.
Denna poängsättning kommer också att inkluderas i den större allostatiska belastningsriskkvoten.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via numerisk betygsskala (intervall: 0-10).
Högre betyg indikerar mer intensiv smärta.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via självrapportering Funktionshinderinventering (intervall: 0-60).
Högre betyg indikerar större funktionshinder.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömn
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) sömnstörningsskala kortformad (8a).
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall: 0-100).
Högre betyg indikerar större sömnnedsättning.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mäts via deltagarnas självrapportering av behandling som vanligt (t.ex. engagemang i sjukgymnastik, kognitiv beteendeterapi, akupunktur etc.).
Observationsmått utan mått för risk eller nedskrivning.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i exponering för negativa barndomsupplevelser (ACE).
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via Childhood Trust Events Scale (CTES).
Objekt på detta mått kodas dikotomt (0 = nej; 1 = ja) och kommer att summeras för att ge ett totalt mått på ACEs exponering (intervall: 0-26).
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i psykologisk stress
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) psykologisk stressskala kortform (8a).
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall: 0-100).
Högre betyg indikerar större mängder psykologisk stress.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ångestskala kortform (8a).
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall: 0-100).
Högre betyg indikerar större mängder ångest.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring i depression
Tidsram: baslinje och 4 månaders uppföljning
|
mätt via Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) depressionsskala kortformad (8a).
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall: 0-100).
Högre betyg indikerar större mängder av depressiva symtom.
|
baslinje och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00035303
- 1K23AT010643-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dr. Nelson och medarbetare erkänner sin vilja att dela data och material med andra kvalificerade utredare genom akademiskt etablerade metoder.
Slutförda datauppsättningar kommer att vara tillgängliga för andra forskare som försöker genomföra ytterligare analys av alla variabler i studien, i full överensstämmelse med HIPAA och institutionell IRB-tillsyn. Intresserade forskare skulle behöva tillstånd från PI för denna studie (Nelson). Alla avtal om datadelning skulle inkludera syftet med de sekundära analyserna och forskarnas referenser, och kommer att vara i full HIPAA-överensstämmelse, eftersom uppgifterna kommer att avidentifieras. Detta datadelningsavtal kommer att uppfylla NIH:s policy för datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga från fall till fall.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .