Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczne mechanizmy stresu u młodzieży z przewlekłym, powszechnym bólem

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital
Przewlekły ból uogólniony (CWP) jest powszechnym przewlekłym stanem bólowym u młodzieży i często wiąże się ze znacznymi zaburzeniami związanymi z bólem i zaburzeniami psychospołecznymi. Zrozumienie mechanizmów neurobiologicznych, które mogą leżeć u podstaw przewlekłego bólu u dzieci i upośledzenia związanego z bólem, może pomóc w przyszłych terapiach w celu złagodzenia cierpienia pacjentów, czyniąc z tego krytyczny obszar badań empirycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły uogólniony ból u dzieci (CWP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, którego skutkiem jest wysoki poziom wykorzystania opieki zdrowotnej i niepełnosprawność. Młodzież z CWP często zgłasza również narażenie na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE; znęcanie się/zaniedbanie, przemoc/konfliktowe środowisko domowe itp.), a znaczna część grupy nadal doświadcza długotrwałych upośledzeń fizycznych i psychospołecznych. Niektóre interwencje ciało-umysł, takie jak redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) lub medytacja, mogą być szczególnie odpowiednie dla młodzieży z CWP, ponieważ wykazano, że modulują one wywołane stresem nieprzystosowanie osi HPA, autonomicznego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i struktura mózgu (np. hipokamp). Jednak obecnie nie wiadomo, czy cele te są dotknięte u młodzieży z CWP. Wstępne badania wskazują, że obciążenie allostatyczne (AL) lub „zużycie” układu nerwowego z powodu stresu może przyczyniać się do przewlekłego bólu. Podobnie, dowody sugerują, że hipokamp, ​​struktura mózgu, która jest jedną z najbardziej szkodliwie dotkniętych stresem, odgrywa rolę w odczuwaniu bólu. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie zbadało funkcjonowania AL i hipokampa w odniesieniu do ekspozycji na stres u młodzieży z CWP. Interwencje ciało-umysł, takie jak MBSR lub medytacja, są ważną i bezpieczną opcją terapeutyczną zarówno w celu zmniejszenia bólu, jak i stresu u młodzieży z CWP i mogą modulować negatywny wpływ ACE, dlatego istnieje krytyczna potrzeba wiedzy, czy te mechanizmy są zaangażowane w to populacja. Obecne badanie wykorzystuje wieloczynnikowe fizjologiczne i neuroobrazowe techniki pomiarowe, aby lepiej zrozumieć potencjalną rolę tych mechanizmów w upośledzeniu związanym z bólem i reagowaniu na interwencje umysł-ciało w czasie. Celem tego badania jest lepsze scharakteryzowanie AL, ocenianego za pomocą wieloczynnikowego połączenia, oraz funkcjonowania hipokampa za pomocą fMRI w pediatrycznej CWP jako specyficznych celów interwencji umysł-ciało, które mogą prowadzić do optymalizacji leczenia i poprawy przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa przewlekłego powszechnego bólu (CWP):

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 11-17 lat
  • Skierowany do Oddziału Leczenia Bólu Szpitala Dziecięcego w Bostonie w celu oceny stanu CWP trwającego > 3 miesiące
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Sterydy na receptę (zakłócanie działania kortyzolu) lub leki psychotropowe
  • Każda inna diagnoza bólu przewlekłego (np. migreny, bóle brzucha, CRPS)
  • Przeciwwskazania fMRI (np. sprzęt dentystyczny)

Zdrowa grupa kontrolna (HC):

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 11-17 lat
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Sterydy na receptę (zakłócanie działania kortyzolu) lub leki psychotropowe
  • Dowolna diagnoza bólu przewlekłego
  • Obecność udokumentowanej przewlekłej (> 3 miesięcy) choroby z możliwą do zidentyfikowania przyczyną organiczną (np. cukrzyca, mukowiscydoza)
  • Przeciwwskazania fMRI (np. sprzęt dentystyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię badawcze
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania przejdą wyjściową fMRI oraz wyjściową i kontrolną (4 miesiące po linii bazowej) ocenę fizjologii stresu (tj. obciążenie allostatyczne). Zostaną zebrane informacje dotyczące zwykłego leczenia dla wszystkich uczestników w celu oceny odpowiedzi na interwencję obserwacyjną.
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Uczestnicy zostaną poddani godzinnemu skanowi fMRI z indukcją bólu przy użyciu protokołu QST opartego na cieple.
Inny: Kompozyt obciążeń allostatycznych
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek śliny w celu pomiaru odpowiedzi kortyzolu w czasie i dehydroepiandrosteronu (DHEA) oprócz pomiarów fizjologicznych, takich jak ciśnienie krwi/tętno, wzrost/waga i stosunek talii do bioder. Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie hipokampa
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzone za pomocą fMRI
linia bazowa
Zmiana porannego kortyzolu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
zmierzono za pomocą 2 próbek śliny pobranych z biernej śliny w ciągu dwóch dni. Po analizie poranny kortyzol zostanie zakodowany dychotomicznie, a uczestnicy otrzymają „1”, jeśli uzyskają wynik powyżej jednego odchylenia standardowego powyżej średniej. Kodowanie zostanie połączone w celu sformułowania współczynnika ryzyka obciążenia allostatycznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko obciążenia allostatycznego.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana dehydroepiandrosteronu (DHEA)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
zmierzono za pomocą 2 próbek śliny pobranych z biernej śliny w ciągu dwóch dni. Po analizie DHEA zostanie zakodowany dychotomicznie, a uczestnicy otrzymają „1”, jeśli uzyskają wynik powyżej jednego odchylenia standardowego powyżej średniej. Kodowanie zostanie połączone w celu sformułowania współczynnika ryzyka obciążenia allostatycznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko obciążenia allostatycznego.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana w spłaszczonym kortyzolu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
zmierzono za pomocą 10 próbek śliny pobranych z biernej śliny w ciągu dwóch dni. Po analizie obecność kortyzolu zostanie zakodowana dychotomicznie, a uczestnicy otrzymają „1”, jeśli zmiana poziomu kortyzolu w ciągu dnia spadła o jedno odchylenie standardowe lub poniżej średniej. Kodowanie zostanie połączone w celu sformułowania współczynnika ryzyka obciążenia allostatycznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko obciążenia allostatycznego.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez przeszkoloną pielęgniarkę. Wyniki zostaną zakodowane w celu uwzględnienia poziomów mieszczących się w zakresie „normalnym”, „przednadciśnieniowym” i „nadciśnieniowym”, przy czym osoby uzyskujące wyniki w dwóch ostatnich zakresach otrzymują kodowanie „1”, które należy uwzględnić w złożonej miarze ryzyka obciążenia allostatycznego. Ocena zakresów ciśnienia krwi zostanie przeprowadzona za pomocą ezbmi — oblicza odchylenie od oczekiwanego BP/BMI według wieku/płci.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzona na podstawie wzrostu i wagi (w cm i kg) przez przeszkoloną pielęgniarkę. Wyniki zostaną zakodowane, aby uchwycić osoby, które uzyskały wyniki w zakresach „niedowaga”, „normalna”, „nadwaga” i „otyłość”, przy czym osoby należące do wszystkich kategorii, ale „normalne”, otrzymują kodowanie „1”, aby uwzględnić je w allostatycznej współczynnik ryzyka obciążenia. Ocena zakresów BMI zostanie przeprowadzona za pomocą ezbmi - oblicza odchylenie od oczekiwanego BP/BMI według wieku/płci.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzona taśmą mierniczą wokół najmniejszej części talii i najszerszej części bioder przez przeszkolonego koordynatora badań. Wyniki (pomiar w pasie/pomiar w biodrach) zostaną zakodowane dychotomicznie z osobami, uzyskującymi „1”, których WHR jest większe lub równe jednemu odchyleniu standardowemu powyżej średniej próbki. Ta punktacja zostanie również uwzględniona w większym allostatycznym współczynniku ryzyka obciążenia.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzony za pomocą tętna wykonanego przez przeszkoloną pielęgniarkę. Wyniki zostaną zakodowane dychotomicznie z osobami, które uzyskały „1”, których HR jest większe lub równe jednemu odchyleniu standardowemu powyżej średniej próbki. Ta punktacja zostanie również uwzględniona w większym allostatycznym współczynniku ryzyka obciążenia.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (zakres: 0-10). Wyższa ocena wskazuje na bardziej intensywny ból.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą samoopisowego Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (zakres: 0-60). Wyższa ocena wskazuje na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w skróconej formie skali zaburzeń snu (8a). Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres: 0-100). Wyższa ocena wskazuje na większe upośledzenie snu.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego zwykłego leczenia (np. zaangażowanie w fizjoterapię, terapię poznawczo-behawioralną, akupunkturę itp.). Miara obserwacyjna bez miar ryzyka lub utraty wartości.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana narażenia na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE).
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą Childhood Trust Events Scale (CTES). Pozycje w tym pomiarze są kodowane dychotomicznie (0 = nie; 1 = tak) i zostaną zsumowane, aby zapewnić całkowitą metrykę ekspozycji na ACE (zakres: 0-26).
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana stresu psychicznego
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą skróconej formy skali stresu psychologicznego (Pacjent Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) (8a). Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres: 0-100). Wyższa ocena wskazuje na większe ilości stresu psychicznego.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w formie skróconej skali lęku (8a). Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres: 0-100). Wyższa ocena wskazuje na większe nasilenie niepokoju.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w formie skróconej skali depresji (8a). Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres: 0-100). Wyższa ocena wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
wyjściowa i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Nelson, Boston Children's Hospital/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00035303
  • 1K23AT010643-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dr Nelson i współpracownicy potwierdzają swoją gotowość do udostępniania danych i materiałów innym kwalifikującym się badaczom za pomocą środków ustalonych na poziomie akademickim.

Sfinalizowane zestawy danych będą dostępne dla innych badaczy, którzy chcą przeprowadzić dalszą analizę dowolnych zmiennych badania, w pełnej zgodności z HIPAA i instytucjonalnym nadzorem IRB. Zainteresowani badacze potrzebowaliby pozwolenia PI tego badania (Nelson). Wszelkie umowy dotyczące udostępniania danych obejmowałyby cel analiz wtórnych i referencje badaczy i będą w pełni zgodne z ustawą HIPAA, ponieważ dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Ta umowa o udostępnianiu danych będzie zgodna z polityką NIH dotyczącą udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj