P53変異を伴う再発性および転移性卵巣がんおよび子宮内膜がんにおける三酸化ヒ素

包含基準:

• 参加者（またはその法定代理人/保護者）は、研究の目的、必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 組織学的に卵巣がんまたは子宮内膜がんの再発または転移が確認されている18歳以上の女性。
• 検査室で P53 遺伝子変異が確認されました。
• -過去に1行以上の治療を受け、疾患の再発または進行があった。
• 疾患の再発または進行 (臨床、腫瘍マーカー、または画像所見に基づく) は、最後の治療後 6 か月以内に発生します。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、RECIST V1.1、または腫瘍マーカーの上昇によると、独立した中央イメージングによって確認されました。
• ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) スコア 0-1
• -推定生存期間が12週間以上。
• 性的に活発で肥沃な被験者とその配偶者は、研究全体を通して避妊に同意し、最後の治験薬が投与されてから90日以内に同意する必要があります。

除外基準:

• 造血または臓器機能不全（輸血などの血液製剤は、薬物の最初の投与が研究される14日前まで使用されるべきではありません）.
• ANC（絶対好中球数）<1.5×10^9/L.
• HGB（ヘモグロビン）＜8g/dL。
• PLT（血小板）<100×10^9/L.
• TBIL（総ビリルビン）>1.5 × ULN（正常値の上限）
• AST（アスパラギン酸トランスフェラーゼ）および/またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）>3×ULN、>5×ULNの肝転移のある被験者。
• Cr (クレアチン) >1.5 × ULN。
• INR（国際正規化比率）>1.5 ×ULN、aPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）>1.5×ULN、（INRは抗凝固療法を受けていない被験者にのみ適用されます）。
• -治験薬の初回投与前4週間未満の放射線療法、または化学療法、生物療法、内分泌療法、または治験薬の初回投与前の低分子標的療法（溶出≥5半減期をグループ化できます）。
• NCI CTCAE V5.0によると、以前の抗腫瘍療法に対する毒性反応は、脱毛症を除いてまだ1段階まで回復していません。
• 臨床的に重要な活動性感染症。
• 臨床的に重要な活動性出血。
• アルコール依存症または薬物中毒。
• -活動性のウイルス性または他の肝炎、アルコール乱用、または肝硬変を含む、臨床的に重要な肝疾患の病歴。
• HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染。
• NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II 以上 心不全; -治療前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; -治療前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
• -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
• -薬物の初回投与前12週間以内の腸閉塞。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた。
• -治療開始前3週間以内にグルタチオンを経口または静脈内投与した。
• 三酸化ヒ素の成分に対してアレルギーまたは過敏症であることが知られています。
• -アドヒアランスが不十分な被験者、またはこの試験に参加するのに不適当な被験者;臨床的異常または検査異常のある被験者は、この臨床研究に参加する資格がありませんでした。