Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w nawracającym i przerzutowym raku jajnika i raku endometrium z mutacją P53

25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trójtlenku arsenu do wstrzykiwań u pacjentek z nawracającym i przerzutowym rakiem jajnika i rakiem endometrium z mutacją P53

To badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, jednoramiennym i nierandomizowanym badaniem klinicznym w Chinach. Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trójtlenku arsenu do wstrzykiwań u pacjentek z nawracającym i przerzutowym rakiem jajnika oraz rakiem endometrium z mutacją P53 Grupa 20 kobiet z histologicznie potwierdzonym rakiem jajnika i rakiem endometrium, które wcześniej otrzymał co najmniej jedną linię standardowej terapii systemowej i miał nawrót lub przerzuty, miał mutację P53.

Przedmiotem niniejszego badania są pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika i endometrium z mutacją P53, u których doszło do nawrotu lub przerzutów po co najmniej jednej linii standardowej terapii systemowej. W badaniu weźmie udział 20 osób.

Głównymi celami badania jest niezależna ocena obrazowania i markerów nowotworowych ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) u pacjentek z nawracającym i przerzutowym rakiem jajnika i rakiem endometrium z mutacją P53 leczonych tritlenkiem arsenu do wstrzykiwań, w oparciu o RECIST v1.1 （Kryteria oceny odpowiedzi w guzy lite) Cele drugorzędowe, w tym DCR (wskaźnik kontroli choroby), CBR (wskaźnik korzyści klinicznych), PFS (przeżycie wolne od progresji), OS (przeżycie całkowite), DoR (czas trwania odpowiedzi), bezpieczeństwo i tolerancja trójtlenku arsenu do wstrzykiwań, na podstawie na temat NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), ocenianej przez naukowców i jakości życia.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii w Shanghai Jiaotong University School of Medicine stowarzyszonym Ruijin Hospital.

Interwencja badawcza: iniekcja Trójtlenek arsenu, 0,16 mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka to 10 mg), codzienne wlewki dożylne, od d1 do d14, raz na 28 dni, przez sześć cykli leczenia lub do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: Rozpoczęcie nowego leczenie przeciwnowotworowe, progresja choroby, wycofanie formularza świadomej zgody (ICF) i/lub zgon.

Czas trwania tego badania wyniesie 2,5 roku; okres przyjęć wyniesie 1,5 roku, a okres obserwacji wyniesie 1 rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mutacja P53 odgrywa ważną rolę w rozwoju raka jajnika i raka endometrium, który występuje w ponad 95% surowiczych raków jajnika o wysokim stopniu złośliwości, 25% raka endometrium, przy czym surowiczy rak endometrium ma mutację P53 stawka 88%.

W leczeniu ostrej białaczki promielocytowej połączenie kwasu retinowego (ATRA) i tritlenku arsenu (ATO) ma niezwykle wysoki wskaźnik wyleczeń, z całkowitym pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 88%. Efekt terapeutyczny ATO na niektóre nowotwory hematologiczne został powszechnie rozpoznawalny. Co więcej, stwierdzono również, że arsen ma potencjalne działanie terapeutyczne na różne guzy lite, w tym przełyku, wątroby i chłoniaka.

Cenne zbadanie zmodyfikowanych komórek H1299 mutantem strukturalnym P53 (p53-R175H) i potraktowanie ich dokscykliną w celu wyeliminowania p53-R175H. System był w stanie określić, czy obserwowane efekty przeciwnowotworowe były zależne od mutanta strukturalnego p53. W modelu nowotworu przeszczepionego tej linii komórkowej u myszy, ATO znacząco hamowało tempo wzrostu guza. U myszy karmionych dokscykliną komórki nowotworowe prawie nie wyrażały P53-R175H, a ATO miało ograniczone działanie hamujące na model przeszczepionego nowotworu. Wyniki te sugerują, że ATO hamuje proliferację komórek nowotworowych głównie poprzez celowanie w mutanta strukturalnego p53.

Naukowcy przetestowali działanie przeciwnowotworowe ATO na różnych modelach PDX guzów litych na małą skalę. wyniki pokazały, że przeciwnowotworowe działanie ATO na model PDX (ksenoprzeszczep nowotworu pochodzenia od pacjenta) zaobserwowano w kilku modelach guzów litych z mutantem strukturalnym P53, w tym raka wątroby, płuc i trzustki. Sugeruje to, że przeciwnowotworowe działanie ATO nie ogranicza się do typów nowotworów. Jego działanie przeciwnowotworowe jest związane tylko z mutantem strukturalnym p53 w komórkach rakowych.

Wcześniejsze badania wykazały, że trójtlenek arsenu może wiązać się z mutantem strukturalnym P53 i częściowo przywracać jego funkcję, dlatego celem tego badania jest obserwacja skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trójtlenku arsenu do wstrzykiwań u pacjentów z nawracającym i przerzutowym rakiem jajnika i rak endometrium połączony z mutacją P53.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (lub ich przedstawiciele prawni/opiekunowie) zobowiązani są do podpisania formularza świadomej zgody, wskazującego, że rozumieją cele badania, niezbędne procedury i wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z histologicznie potwierdzonym nawrotem lub przerzutami raka jajnika lub raka endometrium.
  • Laboratorium potwierdziło mutację genu P53.
  • Wcześniej otrzymał co najmniej 1 linię leczenia w przeszłości z nawrotem lub progresją choroby.
  • Nawrót lub progresja choroby (na podstawie danych klinicznych, markerów nowotworowych lub wyników badań obrazowych) występuje mniej niż 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana została potwierdzona przez niezależne centralne obrazowanie, zgodnie z RECIST V1.1, lub podwyższenie poziomu markerów nowotworowych.
  • Punktacja ECOG PS (Status Wydolności Grupy Onkologii Wschodniej Spółdzielni) 0-1
  • Szacowany czas przeżycia ≥12 tygodni.
  • Aktywne seksualnie, płodne osoby i ich małżonkowie muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję przez cały okres trwania badania oraz w ciągu 90 dni od podania ostatniego badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Hematopoeza lub dysfunkcja narządów (produkty krwiopochodne, takie jak transfuzje krwi, nie powinny być stosowane wcześniej niż na mniej niż 14 dni przed badaniem pierwszej dawki leku).
  • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <1,5×10^9/l.
  • HGB (hemoglobina) < 8 g/dl.
  • PLT (płytki krwi) <100×10^9/L.
  • TBIL (bilirubina całkowita) >1,5 × GGN (górna granica normy)
  • AST (transferaza asparaginianowa) i/lub ALT (aminotransferaza alaninowa) >3 × GGN, >5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Cr (kreatyna) >1,5 × GGN.
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,5 × ULN，aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) >1,5 × ULN, (INR dotyczy tylko osób, które nie otrzymały leczenia przeciwzakrzepowego).
  • Radioterapia na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub chemioterapia, bioterapia, hormonoterapia lub terapia celowana drobnocząsteczkowa przed pierwszą dawką badanego leku (okres półtrwania elucji ≥5 można zgrupować).
  • Zgodnie z NCI CTCAE V5.0 toksyczna odpowiedź na poprzednią terapię przeciwnowotworową nie powróciła jeszcze do 1 stopnia, z wyjątkiem łysienia.
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja.
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie.
  • Alkoholizm lub narkomania.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby, z wyjątkiem osób z wcześniejszym zapaleniem wątroby, które jest nieaktywne, potwierdzone metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
  • Zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
  • NYHA (The New York Heart Association) Klasa II lub wyższa Niewydolność serca; Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem; Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Niedrożność jelit w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał doustnie lub dożylnie glutation w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wiadomo, że jest uczulony lub nadwrażliwy na którykolwiek składnik tritlenku arsenu.
  • Osoby ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub z jakąkolwiek nieprzydatnością do udziału w tym badaniu; Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię mutacji P53
pacjentki z nawracającym i przerzutowym rakiem jajnika oraz rakiem endometrium związanym z mutacją P53
Lek: Trójtlenek arsenu do wstrzykiwań
Trójtlenek arsenu do wstrzykiwań, 0,16 mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg), codziennie w kroplówce dożylnej, od d1 do d14, raz na 28 dni, przez sześć cykli leczenia lub do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: leczenie nowotworu, progresja choroby, wycofanie formularza świadomej zgody (ICF) i/lub śmierć.
Inne nazwy:
  • Trójtlenek arsenu do wstrzykiwań, wyprodukowany przez Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica mierzalnej zmiany
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, średnio 1 rok.
Stopień retrakcji zmiany wykryty na początku badania (mierzony za pomocą CT, MRI lub USG).
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, średnio 1 rok.
poziom markerów nowotworowych w surowicy.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, średnio 1 rok.
poziom CA125 (antygen węglowodanowy 125), HE4 (białko ludzkiego najądrza 4) lub inne nieprawidłowe markery nowotworowe w surowicy.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weiwei Feng, PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2020)96

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Trójtlenek arsenu do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj