Trióxido de arsénico en cáncer de ovario recurrente y metastásico y cáncer de endometrio con mutación P53

Criterios de inclusión:

• Los participantes (o sus representantes legales/tutores) deben firmar un formulario de consentimiento informado, indicando que comprenden los objetivos del estudio, los procedimientos necesarios y están dispuestos a participar en el estudio.
• Mujeres mayores de 18 años con recurrencia o metástasis histológicamente confirmada de cáncer de ovario o cáncer de endometrio.
• Mutación del gen P53 confirmada por laboratorio.
• Previamente recibió no menos de 1 línea de tratamiento en el pasado con recurrencia o progresión de la enfermedad.
• La recurrencia o progresión de la enfermedad (basada en hallazgos clínicos, de marcadores tumorales o de imágenes) ocurre menos de 6 meses después del último tratamiento.
• Al menos una lesión medible fue confirmada por imagen central independiente, según RECIST V1.1, o elevación de marcadores tumorales.
• ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) puntuación 0-1
• Tiempo de supervivencia estimado ≥12 semanas.
• Los sujetos sexualmente activos y fértiles y sus cónyuges deben aceptar la anticoncepción durante todo el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la administración del último fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hematopoyesis o disfunción orgánica (los hemoderivados, como las transfusiones de sangre, no deben utilizarse hasta menos de 14 días antes de estudiar la primera dosis del fármaco) .
• ANC (recuento absoluto de neutrófilos) <1,5 × 10^9/L.
• HGB (hemoglobina) < 8 g/dL.
• PLT (Plaquetas）<100×10^9/L.
• TBIL (bilirrubina total) >1,5 × LSN (límite superior de lo normal)
• AST (aspartato transferasa) y/o ALT (alanina aminotransferasa)> 3 × LSN,> 5 × LSN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Cr (Creatina) >1,5 × LSN.
• INR (relación internacional normalizada)> 1,5 × ULN，aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) >1,5 × ULN, (INR solo se aplica a sujetos que no han recibido tratamiento anticoagulante).
• Radioterapia menos de 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o quimioterapia, bioterapia, terapia endocrina o terapia dirigida a moléculas pequeñas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (se pueden agrupar las semividas de elución ≥5).
• La respuesta tóxica a la terapia antitumoral previa aún no se ha recuperado a 1 grado, según NCI CTCAE V5.0, excepto por la alopecia.
• Infección activa clínicamente significativa.
• Sangrado activo clínicamente significativo.
• Alcoholismo o drogadicción.
• Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, que incluye hepatitis viral activa o de otro tipo, abuso de alcohol o cirrosis, excepto en sujetos con una hepatitis previa que está inactiva, confirmada por PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
• Infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
• NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase II o superior Insuficiencia cardíaca; Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento; Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al tratamiento.
• Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
• Obstrucción intestinal dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco.
• Recibió una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió glutatión oral o intravenoso dentro de las 3 semanas antes del inicio del tratamiento.
• Conocido por ser alérgico o hipersensible a cualquier ingrediente del trióxido de arsénico.
• Sujetos con mala adherencia, o con alguna inadecuación para participar en este ensayo; Los sujetos con anormalidades clínicas o de laboratorio no fueron elegibles para participar en este estudio clínico.