P53 돌연변이를 동반한 재발성 및 전이성 난소암 및 자궁내막암에서의 삼산화비소

포함 기준:

• 참가자(또는 법적 대리인/보호자)는 연구의 목적, 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 난소암 또는 자궁내막암의 재발 또는 전이가 있는 18세 이상의 여성.
• 실험실에서 P53 유전자 돌연변이를 확인했습니다.
• 과거에 질병의 재발 또는 진행으로 1라인 이상의 치료를 받은 적이 있는 자.
• 질병 재발 또는 진행(임상, 종양 마커 또는 영상 소견에 근거)이 마지막 치료 후 6개월 이내에 발생합니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 RECIST V1.1에 따른 독립적 중앙 이미징 또는 종양 표지자의 상승으로 확인되었습니다.
• ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수 0-1
• 예상 생존 시간 ≥12주.
• 성적으로 활발하고 가임 가능한 피험자와 그들의 배우자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물이 투여된 후 90일 이내에 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조혈 또는 장기 기능 장애(수혈과 같은 혈액 제제는 약물의 첫 번째 투여가 연구되기 전 14일 미만까지 사용해서는 안 됨) .
• ANC(절대 호중구 수)<1.5×10^9/L.
• HGB(헤모글로빈)< 8g/dL.
• PLT(혈소판)<100×10^9/L.
• TBIL(총 빌리루빈)>1.5 × ULN(정상 상한)
• AST(아스파르테이트 전이효소) 및/또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) > 3 × ULN, > 5 × ULN(간 전이가 있는 피험자).
• Cr(크레아틴) >1.5 × ULN.
• INR(국제 표준화 비율)>1.5 × ULN，aPTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간) >1.5 × ULN, (INR은 항응고 요법을 받지 않은 피험자에게만 적용 가능).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 미만의 방사선 요법, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 화학요법, 생물요법, 내분비 요법 또는 소분자 표적 요법(용출 ≥5 반감기가 그룹화될 수 있음).
• 이전 항종양 요법에 대한 독성 반응은 NCI CTCAE V5.0에 따르면 탈모증을 제외하고는 아직 1등급으로 회복되지 않았습니다.
• 임상적으로 중요한 활동성 감염.
• 임상적으로 유의미한 활동성 출혈.
• 알코올 중독 또는 약물 중독.
• PCR(Polymerase chain reaction)에 의해 확인된 비활동성 이전 간염이 있는 피험자를 제외하고 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 알코올 남용 또는 간경변을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환의 병력.
• HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염.
• NYHA(The New York Heart Association) Class II 이상 심부전; 치료 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력; 치료 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
• 약물 첫 투여 전 12주 이내에 장 폐쇄.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 치료 시작 전 3주 이내에 경구 또는 정맥 주사된 글루타티온.
• Arsenic trioxide의 성분에 알레르기가 있거나 과민한 것으로 알려져 있습니다.
• 순응도가 좋지 않거나 본 시험에 참여하기에 부적합한 피험자 임의의 임상적 또는 검사실 이상이 있는 피험자는 이 임상 연구에 참여할 자격이 없었습니다.