Trióxido de Arsênio em Câncer de Ovário Recorrente e Metastático e Câncer de Endométrio com Mutação P53

Critério de inclusão:

• Os participantes (ou seus representantes legais/responsáveis) são obrigados a assinar um termo de consentimento informado, indicando que eles entendem os objetivos do estudo, os procedimentos necessários e estão dispostos a participar do estudo.
• Mulheres com mais de 18 anos de idade com recorrência histologicamente confirmada ou metástase de câncer de ovário ou câncer de endométrio.
• O laboratório confirmou a mutação do gene P53.
• Anteriormente recebeu tratamento de pelo menos 1 linha no passado com recorrência ou progressão da doença.
• A recorrência ou progressão da doença (com base em achados clínicos, tumorais ou de imagem) ocorre menos de 6 meses após o último tratamento.
• Pelo menos uma lesão mensurável foi confirmada por imagem central independente, de acordo com RECIST V1.1, ou elevação de marcadores tumorais.
• Pontuação ECOG PS (status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental) 0-1
• Tempo de sobrevida estimado ≥12 semanas.
• Indivíduos sexualmente ativos e férteis e seus cônjuges devem concordar com a contracepção durante todo o estudo e dentro de 90 dias após a administração do último medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Hematopoiese ou disfunção orgânica (derivados de sangue, como transfusões de sangue, não devem ser usados ​​até menos de 14 dias antes da primeira dose do medicamento ser estudada).
• ANC (Contagem absoluta de neutrófilos) <1,5×10^9/L.
• HGB（Hemoglobina）< 8 g/dL.
• PLT (Plaqueta) <100×10^9/L.
• TBIL (bilirrubina total)>1,5 × LSN (limite superior do normal)
• AST（Aspartatotransferase）e/ou ALT（Alanina aminotransferase）>3 × LSN，>5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
• Cr (Creatina) >1,5 × LSN.
• INR (razão normalizada internacional)>1,5 × LSN，aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) >1,5 × LSN, (INR é aplicável apenas a indivíduos que não receberam terapia de anticoagulação).
• Radioterapia menos de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina ou terapia direcionada a moléculas pequenas antes da primeira dose do medicamento em estudo (eluição ≥5 meias-vidas podem ser agrupadas).
• A resposta tóxica à terapia antitumoral anterior ainda não recuperou para 1 grau, de acordo com NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia.
• Infecção ativa clinicamente significativa.
• Sangramento ativo clinicamente significativo.
• Alcoolismo ou dependência de drogas.
• História de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou outra, abuso de álcool ou cirrose, exceto em indivíduos com hepatite prévia inativa, confirmada por PCR (reação em cadeia da polimerase).
• Infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana).
• NYHA (The New York Heart Association) Classe II ou superior Insuficiência cardíaca; História de infarto do miocárdio ou angina instável até 6 meses antes do tratamento; História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do tratamento.
• Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo.
• Obstrução intestinal dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento.
• Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Recebeu glutationa oral ou intravenosa dentro de 3 semanas antes do início do tratamento.
• Conhecido por ser alérgico ou hipersensível a qualquer ingrediente do trióxido de arsênico.
• Indivíduos com baixa adesão ou com qualquer inadequação para participar deste estudo; Indivíduos com quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais não eram elegíveis para participar deste estudo clínico.