Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi uusiutuvassa ja metastaattisessa munasarjasyövässä ja endometriumin syövässä P53-mutaation kanssa

lauantai 25. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ruijin Hospital

Kliininen tutkimus injektiona käytettävän arseenitrioksidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen munasarjasyöpä ja endometriumin syöpä, jossa on P53-mutaatio

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen ja ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Kiinassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida injektiona käytettävän arseenitrioksidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä, jossa on P53-mutaatio. Ryhmä 20 naista, joilla on histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä ja joilla on aiemmin ollut jotka saivat vähintään yhtä tavanomaista systeemihoitoa ja heillä oli uusiutunut tai metastasoitunut, ja heillä oli P53-mutaatio.

Tämän tutkimuksen kohteina ovat histologisesti varmistetut munasarjasyöpä- ja kohdun limakalvosyöpäpotilaat, joilla on P53-mutaatio ja jotka olivat uusiutuneet tai metastasoituneet vähintään yhden tavanomaisen järjestelmähoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä.

Tutkimuksen päätavoitteet ovat riippumaton kuvantaminen ja kasvainmarkkerit arvioivat ORR:ta (objektiivista vasteprosenttia) potilailla, joilla on uusiutuva ja metastasoitunut munasarjasyöpä ja endometriumin syöpä, joilla on P53-mutaatio ja joita on hoidettu injektioon tarkoitetulla arseenitrioksidilla RECIST v1.1:n perusteella (vasteen arviointikriteerit kiinteät kasvaimet） Toissijaiset tavoitteet, mukaan lukien DCR (sairauden hallinta), CBR (kliininen hyötysuhde), PFS (progression vapaa eloonjääminen), OS (kokonaiseloonjääminen), DoR (vasteen kesto), arseenitrioksidin turvallisuus ja siedettävyys injektiota varten. NCI CTCAE:stä (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), tutkijoiden arvioima ja elämänlaatu.

Tutkimus tehdään synnytys- ja gynekologian osastolla Shanghai Jiaotong University School of Medicine -sairaalaan kuuluvassa Ruijin Hospitalissa.

Tutkimusinterventio: injektio arseenitrioksidia, 0,16 mg/kg (maksimi kerta-annos on 10 mg), päivittäinen IV tiputus, d1-d14, kerran 28 päivässä, kuuden hoitojakson ajan tai kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu: Uuden hoidon aloittaminen kasvainten vastainen hoito, taudin eteneminen, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) peruuttaminen ja/tai kuolema.

Tämän tutkimuksen kesto on 2,5 vuotta; pääsyaika on 1,5 vuotta ja seurantajakso 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

P53-mutaatiolla on tärkeä rooli munasarjasyövän ja kohdun limakalvosyövän kehittymisessä, jota on havaittu esiintyvän yli 95 %:ssa korkea-asteisista seroosisyövistä, 25 %:ssa kohdun limakalvosyövistä ja seroosista kohdun limakalvosyövästä, jossa on P53-mutaatio. korko 88 %.

Akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa retinoiinihapon (ATRA) ja arseenitrioksidin (ATO) yhdistelmällä on erittäin korkea paranemisaste, viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 88 %. ATO:n terapeuttinen vaikutus joihinkin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin on laajalti tunnustettu. Lisäksi on myös havaittu, että arseenilla on potentiaalisia terapeuttisia vaikutuksia useisiin kiinteisiin kasvaimiin, mukaan lukien ruokatorvi-, maksa- ja lymfooma.

Tutkinut muokattuja H1299-soluja rakennemutantilla P53 (p53-R175H) ja käsitellyt niitä doksisykliinillä p53-R175H:n kumoamiseksi. Järjestelmä pystyi määrittämään, olivatko havaitut kasvainten vastaiset vaikutukset riippuvaisia ​​rakenteellisesta mutantista p53. Tämän solulinjan siirretyssä kasvainmallissa hiirillä ATO esti merkittävästi kasvaimen kasvunopeutta. Hiirissä, joita ruokittiin doksisykliinillä, syöpäsolut eivät ilmentäneet juuri lainkaan P53-R175H:ta, ja ATO:lla oli rajoitettu estävä vaikutus siirrettyyn kasvainmalliin. Nämä tulokset viittaavat siihen, että ATO estää kasvainsolujen proliferaatiota pääasiassa kohdentamalla rakenteellista mutanttia p53.

Tutkijat testasivat ATO:n antineoplastisia vaikutuksia erilaisissa kiinteiden kasvainten PDX-malleissa pienessä mittakaavassa. tulokset osoittivat, että ATO:n antineoplastinen vaikutus PDX-malliin (potilaasta johdettu tuumoriksenografti) havaittiin useissa kiinteissä kasvainmalleissa, joissa oli rakenteellinen mutantti P53, mukaan lukien maksa-, keuhko- ja haimasyöpä. Tämä viittaa siihen, että ATO:n antineoplastiset vaikutukset eivät rajoitu syöpätyyppeihin. Sen kasvainten vastainen vaikutus liittyy vain rakenteelliseen mutantti p53:een syöpäsoluissa.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenitrioksidi voi sitoutua rakenteelliseen mutantti P53:een ja palauttaa osittain sen toiminnan, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla arseenitrioksidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä injektiota varten potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen munasarjasyöpä ja kohdun limakalvon syöpä yhdistettynä P53-mutaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien (tai heidän laillisten edustajiensa/huoltajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa ilmoitetaan, että he ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, tarvittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu munasarjasyövän tai endometriumin syövän uusiutuminen tai etäpesäke.
  • Laboratorio vahvisti P53-geenimutaation.
  • Aiemmin saanut vähintään yhden linjan hoitoa sairauden uusiutumisen tai etenemisen vuoksi.
  • Sairaus Uusiutuminen tai eteneminen (perustuu kliinisiin, kasvainmarkkereihin tai kuvantamislöydöksiin) tapahtuu alle 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio varmistettiin riippumattomalla keskuskuvauksella RECIST V1.1:n mukaisesti tai kasvainmarkkerien nousulla.
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -pisteet 0-1
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
  • Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän puolisonsa on suostuttava ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematopoieesi tai elinten toimintahäiriö (verituotteita, kuten verensiirtoja, ei saa käyttää ennen kuin alle 14 päivää ennen ensimmäisen lääkeannoksen tutkimista).
  • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) <1,5 × 10^9/l.
  • HGB (hemoglobiini) < 8 g/dl.
  • PLT (verihiutale）<100×10^9/l.
  • TBIL (kokonaisbilirubiini）> 1,5 × ULN (normaalin yläraja)
  • AST (aspartaattitransferaasi) ja/tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 3 × ULN, > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Cr (kreatiini) > 1,5 × ULN.
  • INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)>1,5 × ULN，aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) >1,5 × ULN, (INR koskee vain henkilöitä, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiohoitoa).
  • Sädehoito alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai kemoterapia, bioterapia, endokriininen hoito tai pienimolekyylinen kohdennettu hoito ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (eluointi ≥5 puoliintumisaikaa voidaan ryhmitellä).
  • Toksinen vaste aikaisempaan kasvainhoitoon ei ole vielä palautunut 1-asteiseksi NCI CTCAE V5.0:n mukaan, paitsi hiustenlähtö.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
  • Alkoholismi tai huumeriippuvuus.
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti, alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi, paitsi potilailla, joilla on aiempi hepatiitti, joka on inaktiivinen ja joka on vahvistettu PCR:llä (polymeraasiketjureaktio).
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
  • NYHA (The New York Heart Association) luokka II tai korkeampi Sydämen vajaatoiminta; Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa; Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
  • Suolen tukos 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
  • Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Saatu suun kautta tai suonensisäisesti glutationia 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä jollekin arseenitrioksidin aineosalle.
  • Koehenkilöt, joiden hoitoon sitoutuminen on huono tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen; Koehenkilöt, joilla oli kliinisiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P53-mutaatiokäsi
potilaat, joilla on uusiutuva ja metastaattinen munasarjasyöpä sekä P53-mutaatioon liittyvä endometriumin syöpä
Lääke: Arseenitrioksidi injektiota varten
Arseenitrioksidi injektiota varten, 0,16 mg/kg (maksimi kerta-annos on 10 mg), päivittäinen laskimonsisäinen tiputus, d1 - 14, kerran 28 päivän välein, kuuden hoitojakson ajan tai kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu: Uusi anti- kasvainhoito, taudin eteneminen, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) peruuttaminen ja/tai kuolema.
Muut nimet:
  • Arseenitrioksidi injektiota varten, valmistaja Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitattavan leesion halkaisija
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Leesion vetäytymisaste, joka havaittiin tutkimuksen alussa (mitattu TT:llä, MRI:llä tai ultraäänellä).
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
kasvainmarkkerien taso seerumissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
CA125 (hiilihydraattiantigeeni 125), HE4 (ihmisen lisäkivesproteiini 4) tai muiden epänormaalien kasvainmarkkerien taso seerumissa.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weiwei Feng, PhD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (2020)96

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa