2型糖尿病患者の膵臓脂肪と認知機能に対する有酸素トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
近年、認知能力の改善における有酸素運動の役割に注目が集まっていますが、正常な認知機能を持つ 2 型糖尿病患者集団に関する前向き研究はまだ不足しています。 したがって、この研究の目的は、認知機能が正常な 2 型糖尿病患者に 1 年間定期的に中強度の有酸素運動介入を行って、運動群と非運動群の認知機能と海馬容積の違いを比較し、有酸素運動の影響を評価することです。これらの患者の認知機能と海馬の体積に関する運動を行い、2型糖尿病患者の認知機能障害の早期予防と発生の遅延に関する科学的証拠を提供します。 2 型糖尿病患者の膵臓脂肪沈着は、単純な脂肪蓄積であるだけでなく、インスリン抵抗性の初期マーカーでもあります。 この研究では、2 型糖尿病患者の膵臓脂肪減少に対する 6 か月間の有酸素運動介入の有効性を調べました。
この研究では、選択基準を満たした 106 人の T2DM 患者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられました。 すべての患者が糖尿病教育を受けました（月に1回、コースは糖尿病の基礎知識、食事管理、および血糖モニタリングに重点を置いています）。 対照群は、運動介入なしで通常のライフスタイルに従い、24 時間の食事摂取量を記録しました。 有酸素トレーニンググループは、プロのトレーニングを受けたトレーナーによって監督され、60 分間の中程度の有酸素リズミカルな運動 (5 分間のウォームアップ、50 分間の有酸素運動、5 分間のストレッチ運動を含む) が行われました。
ベースライン評価には、人口統計データ、糖尿病の期間、肥満度指数（BMI）、胴囲（WC）、股関節囲（HC）、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、喫煙と飲酒、薬物使用、糖尿病の急性および慢性合併症、その他の慢性合併症、24 時間の食事レビュー、国際身体活動アンケート (IPAQ)。
6 か月間の介入後の評価には、膵臓脂肪含有量 (PFC)、肝臓脂肪含有量 (LFC)、内臓脂肪組織 (VAT)、皮下脂肪組織 (SAT)、空腹時血漿グルコース (FPG)、食後 2 時間血糖 (2hPG) が含まれていました。 ）、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、空腹時インスリン（FINS）、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-IR）、ベータ細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA2-β）、早期インスリン分泌指数（ΔI30/ΔG30） ）、総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）。 Framingham 心血管リスク スケール (Framingham) と 10 年虚血性心血管疾患リスク評価 (ICVD) スコアが計算されました。
介入の12ヶ月後の評価には、空腹時血漿グルコース(FPG)、食後30分グルコース(30minPG)、食後2時間グルコース(2hPG)、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、空腹時インスリン(FINS)、30分インスリン(30分INS)、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価(HOMA2-IR)、β細胞機能のホメオスタシスモデル評価(HOMA2-β)、早期インスリン分泌指数(ΔI30/ΔG30)、総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、高密度-リポ蛋白コレステロール(HDL-c)、低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-c)、筋肉量、海馬容積、海馬容積、および総身体活動エネルギー消費量、総中等度身体活動エネルギー消費量の右、左海馬体積. これに加えて、認知機能（MMSE、MoCA）も評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210028
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOの1999年の診断基準に基づいて2型糖尿病と診断されている;
- 筋力は正常でした。 3.18.5≤BMI≤35kg/m2;
4.認知機能が正常である（MMSE≧27点、MoCA≧26点）； 5.小学校教育以上（参加者は尺度を記入することができた）; 6. 60-75 歳; 7.T2DMの期間が5年以上あった; 8.聴覚障害または視覚障害の形跡がなく、コミュニケーションが困難である; 9.研究への参加を希望し、自発的にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 糖尿病の重度の急性合併症を伴う;
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓の機能障害、および脳梗塞、脳出血などの心血管および脳血管疾患;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 睡眠障害 (PSQI >7 ポイント);
- 認知症の家族歴がありました;
- アルコール依存症および認知機能に影響を与える経口薬（抗精神病薬、鎮静催眠薬など）;
- 体内の金属インプラントなどの MRI の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有酸素運動グループ
有酸素トレーニンググループは、適度な (参加者の HRmax の 60 ～ 70%) 有酸素リズミカルな運動のために、60 分 / セッション (5 分間のウォームアップ、50 分間の有酸素リズミカルなエクササイズ、5 分間のリラックスを含む) を週 3 回実行されました。 .
すべての患者はオープンクラスを受け、糖尿病の健康教育に関連しています。
介入は 6 か月間続きました。
|
介入は、専門家の指導と監督の下での有酸素リズミカルなトレーニングでした。
有酸素トレーニング プログラムでは、参加者は週 3 日、1 セッションあたり 60 分間運動する必要がありました (5 ～ 10 分間のウォームアップ、50 分間の有酸素トレーニング、5 ～ 10 分間のリラックスを含む)。
全患者がオープンクラスを受け、糖尿病の健康教育に関わる。
|
|
介入なし：対照群
対照群の患者は、元のライフスタイルを変更せずに維持しました。
すべての患者はオープンクラスを受け、糖尿病の健康教育に関連しています。
|
|
|
実験的：介入群
介入は有酸素リズミカルな運動であり、専門家の指導と監督の下で集中的なトレーニングが行われました.有酸素トレーニングプログラムでは、参加者は週に3日、1セッションあたり60分間運動する必要がありました（5〜10分のウォームアップと5〜10分のトレーニングを含む）。分の柔軟性の練習）。
参加者は、音楽に合わせて有酸素運動（エアロビクス ダンス）について教育を受けました。介入は 1 年間続きました。
|
介入は、専門家の指導と監督の下での有酸素リズミカルなトレーニングでした。
有酸素トレーニング プログラムでは、参加者は週 3 日、1 セッションあたり 60 分間運動する必要がありました (5 ～ 10 分間のウォームアップ、50 分間の有酸素トレーニング、5 ～ 10 分間のリラックスを含む)。
全患者がオープンクラスを受け、糖尿病の健康教育に関わる。
|
|
介入なし：比較群
対照群は、通常の習慣を維持するように指示され、構造化された運動介入は受けませんでした.
ただし、各参加者のフォーム、頻度、および運動時間を記録する必要があります。参加者は、特別な訓練を受けた糖尿病看護師によって教えられる、月に 1 回の公開糖尿病健康教育クラスを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能尺度(1)
時間枠：12ヶ月
|
Mini-mental State Examination (MMSE) には、オリエンテーション、記憶、注意と計算、想起、言語能力の 5 つの側面が含まれ、合計スコアは 30 です。 ；軽度の認知障害≧21 かつ＜27 点；中等度の認知障害 10-20；重度の認知障害≦9 で、スコアが高いほど認知機能が良好である。
|
12ヶ月
|
|
認知機能尺度(2)
時間枠：12ヶ月
|
モントリオール認知評価尺度 (MoCA) には、視覚空間および実行機能、命名法、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および向きの合計 30 点の 8 つの側面が含まれます。スコア基準は次のとおりです。通常の認知機能として; < 26 は認知機能障害と見なされます。
教育年数が 12 年以下の場合、文化的影響を修正するためにスコアに 1 ポイントが追加されます。
スコアが低いほど認知機能が悪い。
|
12ヶ月
|
|
脳機能構造---海馬体積
時間枠：12ヶ月
|
同じ操作による海馬容積測定、高解像度 T1W1 脳構造の 3D 脳ボリューム シーケンス (3D - BRAVO) 画像データ取得を使用するすべての患者、特定のスキャン パラメータは次のとおりです: 繰り返し時間 (TR) = 9.5 ms、エコーの時間 ( TE) = 3.9 ms、フリップ角 (FA) = 12 °、マトリックス = 320 x 320、スキャン領域 (FOV) = 22 x 22 cm、層の深さ = 1.5 mm、
層間間隔 = 1.5mm。
|
12ヶ月
|
|
お腹の脂肪 お腹の脂肪
時間枠：6ヵ月
|
膵臓脂肪含有量（PFC,%）
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール(1)
時間枠：12ヶ月
|
空腹時血漿グルコース(FPG、mmol/L)
|
12ヶ月
|
|
血糖コントロール(2)
時間枠：期間: 12 か月
|
食後2時間血糖値（2hPG、mmol/L）
|
期間: 12 か月
|
|
ヘモグロビン A1c
時間枠：12ヶ月
|
ヘモグロビンA1c(HbA1c,mml/ml)
|
12ヶ月
|
|
HOMA2-IRとHOMA2-β
時間枠：12ヶ月
|
Homa-IRは個人のインスリン抵抗性を評価する指標、HOMA-βは個々の膵島細胞の機能を評価する指標、ΔI30/ΔG30（グルコース負荷30分後のグルコース増加に対する正味のインスリンの比率）
|
12ヶ月
|
|
血中脂質
時間枠：12ヶ月
|
総コレステロール(TC,mmol/L)、中性脂肪(TG,mmol/L)、高密度リポ蛋白コレステロール(HDL-c,mmol/L)、低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-c,mmol/L)
|
12ヶ月
|
|
その他腹部脂肪(1)
時間枠：6ヵ月
|
肝脂肪量(LFC,%)
|
6ヵ月
|
|
その他腹部脂肪(2)
時間枠：6ヵ月
|
内臓脂肪組織(VAT,cm²)
|
6ヵ月
|
|
その他腹部脂肪(3)
時間枠：6ヵ月
|
皮下脂肪組織(SAT,cm²)
|
6ヵ月
|
|
国際身体活動アンケート
時間枠：6ヵ月
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) の内容には、主に次の 5 つの側面が含まれます。足）、身体活動に関する家事（激しい身体活動の中庭、中庭の間の身体活動、屋内の身体活動）、娯楽および余暇の身体活動（ウォーキング、激しい身体活動、適度な身体活動）および瞑想の時間。
参加者は、過去 1 週間に各タイプの活動に費やした時間を思い出し、1 週間の日数と 1 日あたりの時間数を思い出し、MET 値を各タイプの身体活動に割り当てるよう求められました。 MTE テーブル。
身体活動の種類ごとのエネルギー消費量 (MEt-min /週) = 活動の代謝値 (MET) × 1 日あたりの活動時間 (分) × 活動日数 / 週
|
6ヵ月
|
|
フラミンガム心血管リスク スケール
時間枠：6ヵ月
|
フラミンガム心血管リスク スケールは、10 年間の心血管疾患の重症度、心血管イベントのリスク、およびリスクの階層化を予測するために使用されます。
この尺度には、性別、年齢、TC、HDL-C、SBP、および喫煙状況を含む 6 つの危険因子が含まれます。
合計スコアは性別に従って決定され、対応するスコアは年齢、TC、HDL-C、SBP、および喫煙状況に従って決定されました。
合計スコアを算出し、合計スコアに対応する10年CHD発症リスクを調べた。
10 年間の心血管リスクが 10% 未満は低リスク、10 ～ 20% は中リスク、> 20% は高リスクです。
|
6ヵ月
|
|
虚血性心血管疾患の10年リスク評価表
時間枠：6ヵ月
|
中国人の虚血性心血管疾患 (ICVD) の 10 年リスク評価表を使用して、ICVD の 10 年リスクを計算しました。
男性と女性のスコアは性別に基づいて選択され、対応する年齢、収縮期血圧、BMI、TC、喫煙、および糖尿病のスコアが表でチェックされました。
次に、合計スコアが計算され、合計スコア（％）に従ってICVDの絶対リスクがチェックされました。
ICVD の 10 年間のリスクは非常に低く、5% ～ 10% は低く、10% ～ 20% は中程度、20% ～ 40% は高く、40% 以上は非常に高いです。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qingqing Lou, PhD、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
有酸素トレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Queens College, The City University of New York完了
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集