化学療法を受けている腫瘍患者の食の楽しみと摂取量を改善する
2021年4月26日 更新者：Giandomenico Roviello、University of Florence
世界のがん患者数は、2018 年に新たに 1,810 万人に増加したと推定されており (WHO)、増加傾向が続いています。 この非常に頻繁に発生する病気は、個人、家族、地域社会、医療制度に多大な肉体的、精神的、経済的負担を与えます。
栄養失調（栄養不足または栄養過剰）は、化学療法を受けているがん患者に非常に蔓延しており、罹患率、死亡率、治療反応および毒性の重要な予測因子となります。 味覚や嗅覚の変化は化学療法の副作用として頻繁に報告されており、栄養失調や生活の質、社会的、感情的、役割機能の悪化に大きく寄与する可能性があります。 化学療法が食べ物の好みや食欲に影響を与え、食べ物の楽しみ、食べ物の好み、食事摂取量などの食行動に影響を与えるという証拠があります。 味および/または嗅覚の変化と食行動との関連性は、すべてではありませんがいくつかの研究で報告されており、このテーマについてさらなる洞察を得るには、共通の標準化された方法論とより大きなサンプルサイズを使用したさらなる研究の必要性が示唆されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データは、術後補助療法または術前補助療法として乳がん (n=50) および結腸直腸がん (n=50) の化学療法を受けている患者について収集されます。
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌または乳癌の病理学的診断
- 地域のガイドラインに基づく結腸がんに対する補助化学療法の適応
- 地域のガイドラインに基づく、乳がんに対する（ネオ）補助化学療法の適応
- インフォームドコンセントに署名する可能性
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 80歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸がん患者
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乳がんおよび結腸がんに対する標準的な補助化学療法
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乳がん患者
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乳がんおよび結腸がんに対する標準的な補助化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚の変化 化学療法に関連した変化
時間枠：変数は、化学療法前 (T0)、4 サイクル後 (T1、各サイクルは 21 日)、化学療法終了時 (T2、T0 から 6 か月)、および化学療法終了後 3 か月の 4 つの時点で測定されます。治療（T3、T0から9か月）
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新型コロナウイルス感染症による味覚の変化を測定するために設定されたアンケートの適応バージョンを使用して、自己申告の回答による味覚/嗅覚および食行動の変化をより深く理解するため
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変数は、化学療法前 (T0)、4 サイクル後 (T1、各サイクルは 21 日)、化学療法終了時 (T2、T0 から 6 か月)、および化学療法終了後 3 か月の 4 つの時点で測定されます。治療（T3、T0から9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食べ物によって引き起こされる感情
時間枠：変数は、化学療法前 (T0)、4 サイクル後 (T1、各サイクルは 21 日)、化学療法終了時 (T2、T0 から 6 か月)、および化学療法終了後 3 か月の 4 つの時点で測定されます。治療（T3、T0から9か月）
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食品によって引き起こされる感情は、事前のインタビューに基づいて開発された感情の自己申告尺度である EmoSemio アンケートを通じて、選択した食品について測定されます。
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変数は、化学療法前 (T0)、4 サイクル後 (T1、各サイクルは 21 日)、化学療法終了時 (T2、T0 から 6 か月)、および化学療法終了後 3 か月の 4 つの時点で測定されます。治療（T3、T0から9か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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