- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495387
Poprawa przyjemności z jedzenia i spożycia przez pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii
Szacuje się, że globalne obciążenie nowotworami wzrosło do 18,1 miliona nowych przypadków w 2018 r. (WHO), z tendencją do stałego wzrostu. Ta bardzo często występująca choroba stanowi ogromne obciążenie fizyczne, emocjonalne i finansowe dla jednostek, rodzin, społeczności i systemów opieki zdrowotnej.
Niedożywienie (niedożywienie lub przekarmienie) jest bardzo powszechne u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię i jest ważnym predyktorem chorobowości, śmiertelności, odpowiedzi na leczenie i toksyczności. Zmiany w smaku i zapachu są często zgłaszane jako efekt uboczny chemioterapii i mogą silnie przyczyniać się do niedożywienia oraz do pogorszenia jakości życia i samopoczucia, funkcjonowania społecznego, emocjonalnego i ról. Istnieją dowody na to, że chemioterapia wpływa na upodobanie do jedzenia i apetyt, co ma wpływ na zachowania związane z jedzeniem, w tym przyjemność z jedzenia, preferencje żywieniowe i spożycie pokarmu. W niektórych badaniach, ale nie we wszystkich, odnotowano związek między zmianami smaku i/lub zapachu a zachowaniami żywieniowymi, co sugeruje, że istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań z wykorzystaniem wspólnych standardowych metod i większej liczebności próby, aby uzyskać głębszy wgląd w ten temat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka patologiczna raka jelita grubego lub piersi
- wskazaniem do uzupełniającej chemioterapii raka okrężnicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Wskazania do chemioterapii (neo)adjuwantowej raka trzustki zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku <18 lat
- pacjentów w wieku >80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z rakiem jelita grubego
|
standardowa chemioterapia uzupełniająca raka jelita grubego i jelita grubego
|
|
pacjentek z rakiem piersi
|
standardowa chemioterapia uzupełniająca raka jelita grubego i jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana smaku zmiany związane z chemioterapią
Ramy czasowe: zmienne będą mierzone w czterech punktach czasowych: przed chemioterapią (T0), po 4 cyklach (T1, każdy cykl to 21 dni), pod koniec chemioterapii (T2, 6 miesięcy od T0) oraz trzy miesiące po zakończeniu terapia (T3, 9 miesięcy od T0)
|
Aby lepiej zrozumieć zmianę smaku/zapachu i zachowań związanych z jedzeniem na podstawie samoopisowych odpowiedzi, należy użyć dostosowanej wersji kwestionariusza stworzonego do pomiaru zmian smaku spowodowanych COVID-19
|
zmienne będą mierzone w czterech punktach czasowych: przed chemioterapią (T0), po 4 cyklach (T1, każdy cykl to 21 dni), pod koniec chemioterapii (T2, 6 miesięcy od T0) oraz trzy miesiące po zakończeniu terapia (T3, 9 miesięcy od T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emocje wywołane jedzeniem
Ramy czasowe: zmienne będą mierzone w czterech punktach czasowych: przed chemioterapią (T0), po 4 cyklach (T1, każdy cykl to 21 dni), pod koniec chemioterapii (T2, 6 miesięcy od T0) oraz trzy miesiące po zakończeniu terapia (T3, 9 miesięcy od T0)
|
Emocje wywoływane przez żywność będą mierzone na wybranych produktach spożywczych za pomocą kwestionariusza EmoSemio, samoopisowego pomiaru emocji opracowanego na podstawie wywiadów wstępnych
|
zmienne będą mierzone w czterech punktach czasowych: przed chemioterapią (T0), po 4 cyklach (T1, każdy cykl to 21 dni), pod koniec chemioterapii (T2, 6 miesięcy od T0) oraz trzy miesiące po zakończeniu terapia (T3, 9 miesięcy od T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTERTASTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .