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Migliorare il piacere del cibo e l'assunzione di pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

26 aprile 2021 aggiornato da: Giandomenico Roviello, University of Florence

Si stima che il carico globale di cancro sia salito a 18,1 milioni di nuovi casi nel 2018 (OMS), con un trend di continua crescita. Questa malattia molto frequente esercita un enorme sforzo fisico, emotivo e finanziario su individui, famiglie, comunità e sistemi sanitari.

La malnutrizione (iponutrizione o ipernutrizione) è altamente prevalente nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia ed è un importante predittore di morbilità, mortalità, risposta al trattamento e tossicità. Le alterazioni del gusto e dell'olfatto sono frequentemente segnalate come effetto collaterale della chemioterapia e possono contribuire fortemente alla malnutrizione e al peggioramento della qualità della vita e del benessere sociale, emotivo e del funzionamento di ruolo. Ci sono prove che la chemioterapia influenza il gradimento e l'appetito del cibo con implicazioni per i comportamenti alimentari, tra cui il piacere del cibo, le preferenze alimentari e l'assunzione dietetica. Un collegamento tra le alterazioni del gusto e/o dell'olfatto e i comportamenti alimentari è stato segnalato da alcuni studi, ma non da tutti, suggerendo che sono necessarie ulteriori ricerche utilizzando metodologie standardizzate comuni e campioni di dimensioni maggiori per ottenere un'ulteriore comprensione di questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno raccolti dati su pazienti che stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma mammario (n=50) e colorettale (n=50) come terapia adiuvante o neo-adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi patologica di carcinoma colorettale o mammario
  • indicazione alla chemioterapia adiuvante per il cancro del colon secondo le linee guida locali
  • indicazione alla chemioterapia (neo)-adiuvante per carcinoma del colon-retto secondo le linee guida locali
  • possibilità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <18 anni
  • pazienti di età >80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con cancro al colon
Droga: Chemioterapia
chemioterapia adiuvante standard per cancro del colon e del resto
pazienti con cancro al seno
Droga: Chemioterapia
chemioterapia adiuvante standard per cancro del colon e del resto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del gusto alterazioni legate alla chemioterapia
Lasso di tempo: le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)
Per comprendere meglio l'alterazione del gusto/olfatto e dei comportamenti alimentari dalle risposte self-report, utilizzando una versione adattata di un questionario istituito per misurare i cambiamenti del gusto dovuti a COVID-19
le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozioni suscitate dai cibi
Lasso di tempo: le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)
Le emozioni suscitate dagli alimenti saranno misurate su una selezione di alimenti attraverso un questionario EmoSemio, una misura di emozione self-report sviluppata sulla base di interviste preliminari
le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTERTASTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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