- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495387
Migliorare il piacere del cibo e l'assunzione di pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
Si stima che il carico globale di cancro sia salito a 18,1 milioni di nuovi casi nel 2018 (OMS), con un trend di continua crescita. Questa malattia molto frequente esercita un enorme sforzo fisico, emotivo e finanziario su individui, famiglie, comunità e sistemi sanitari.
La malnutrizione (iponutrizione o ipernutrizione) è altamente prevalente nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia ed è un importante predittore di morbilità, mortalità, risposta al trattamento e tossicità. Le alterazioni del gusto e dell'olfatto sono frequentemente segnalate come effetto collaterale della chemioterapia e possono contribuire fortemente alla malnutrizione e al peggioramento della qualità della vita e del benessere sociale, emotivo e del funzionamento di ruolo. Ci sono prove che la chemioterapia influenza il gradimento e l'appetito del cibo con implicazioni per i comportamenti alimentari, tra cui il piacere del cibo, le preferenze alimentari e l'assunzione dietetica. Un collegamento tra le alterazioni del gusto e/o dell'olfatto e i comportamenti alimentari è stato segnalato da alcuni studi, ma non da tutti, suggerendo che sono necessarie ulteriori ricerche utilizzando metodologie standardizzate comuni e campioni di dimensioni maggiori per ottenere un'ulteriore comprensione di questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi patologica di carcinoma colorettale o mammario
- indicazione alla chemioterapia adiuvante per il cancro del colon secondo le linee guida locali
- indicazione alla chemioterapia (neo)-adiuvante per carcinoma del colon-retto secondo le linee guida locali
- possibilità di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti di età <18 anni
- pazienti di età >80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con cancro al colon
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chemioterapia adiuvante standard per cancro del colon e del resto
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pazienti con cancro al seno
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chemioterapia adiuvante standard per cancro del colon e del resto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione del gusto alterazioni legate alla chemioterapia
Lasso di tempo: le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)
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Per comprendere meglio l'alterazione del gusto/olfatto e dei comportamenti alimentari dalle risposte self-report, utilizzando una versione adattata di un questionario istituito per misurare i cambiamenti del gusto dovuti a COVID-19
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le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emozioni suscitate dai cibi
Lasso di tempo: le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)
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Le emozioni suscitate dagli alimenti saranno misurate su una selezione di alimenti attraverso un questionario EmoSemio, una misura di emozione self-report sviluppata sulla base di interviste preliminari
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le variabili saranno misurate in quattro punti temporali: prima della chemioterapia (T0), dopo 4 cicli (T1, ogni ciclo è di 21 giorni), alla fine della chemioterapia (T2, 6 mesi da T0) e tre mesi dopo la conclusione del terapia (T3, 9 mesi da T0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTERTASTE
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