Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení požitku z jídla a příjmu onkologických pacientů, kteří dostávají chemoterapii

26. dubna 2021 aktualizováno: Giandomenico Roviello, University of Florence

Odhaduje se, že celosvětová zátěž rakovinou v roce 2018 vzrostla na 18,1 milionu nových případů (WHO) s trendem pokračujícího růstu. Tato velmi častá nemoc představuje obrovskou fyzickou, emocionální a finanční zátěž pro jednotlivce, rodiny, komunity a zdravotní systémy.

Malnutrice (podvýživa nebo nadvýživa) je vysoce rozšířená u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a je důležitým prediktorem morbidity, mortality, odpovědi na léčbu a toxicity. Změny chuti a čichu jsou často uváděny jako vedlejší účinek chemoterapie a mohou výrazně přispívat k podvýživě a ke zhoršení kvality života a sociálního, emocionálního a roletového fungování. Existují důkazy, že chemoterapie ovlivňuje chuť k jídlu a chuť k jídlu s důsledky pro chování k jídlu, včetně požitku z jídla, preference jídla a příjmu potravy. Spojení mezi změnami chuti a/nebo vůně a chováním potravin bylo hlášeno v některých studiích, ale ne ve všech, což naznačuje, že je potřeba dalšího výzkumu s použitím běžných standardizovaných metodologií a větší velikosti vzorku k získání dalšího vhledu do tohoto tématu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje budou shromažďovány u pacientek, které dostávají chemoterapii pro karcinom prsu (n=50) a kolorektální karcinom (n=50) jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologická diagnóza kolorektálního karcinomu nebo karcinomu prsu
  • indikace k adjuvantní chemoterapii rakoviny tlustého střeva podle místních směrnic
  • indikace k (neo)adjuvantní chemoterapii pro rakovinu konečníku podle místních doporučení
  • možnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku < 18 let
  • pacientů ve věku > 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s rakovinou tlustého střeva
standardní adjuvatní chemoterapie pro rakovinu konečníku a tlustého střeva
pacientky s rakovinou prsu
standardní adjuvatní chemoterapie pro rakovinu konečníku a tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna chuti změny související s chemoterapií
Časové okno: proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)
Abychom lépe porozuměli změnám chuti/vůně a chování potravin prostřednictvím odpovědí z vlastního hlášení, pomocí upravené verze dotazníku nastaveného pro měření změn chuti v důsledku COVID-19
proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoce vyvolané jídlem
Časové okno: proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)
Emoce vyvolané potravinami budou měřeny na vybraných potravinách prostřednictvím dotazníku EmoSemio, což je self-report měření emocí vyvinuté na základě předběžných rozhovorů.
proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit