- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495387
Zlepšení požitku z jídla a příjmu onkologických pacientů, kteří dostávají chemoterapii
Odhaduje se, že celosvětová zátěž rakovinou v roce 2018 vzrostla na 18,1 milionu nových případů (WHO) s trendem pokračujícího růstu. Tato velmi častá nemoc představuje obrovskou fyzickou, emocionální a finanční zátěž pro jednotlivce, rodiny, komunity a zdravotní systémy.
Malnutrice (podvýživa nebo nadvýživa) je vysoce rozšířená u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a je důležitým prediktorem morbidity, mortality, odpovědi na léčbu a toxicity. Změny chuti a čichu jsou často uváděny jako vedlejší účinek chemoterapie a mohou výrazně přispívat k podvýživě a ke zhoršení kvality života a sociálního, emocionálního a roletového fungování. Existují důkazy, že chemoterapie ovlivňuje chuť k jídlu a chuť k jídlu s důsledky pro chování k jídlu, včetně požitku z jídla, preference jídla a příjmu potravy. Spojení mezi změnami chuti a/nebo vůně a chováním potravin bylo hlášeno v některých studiích, ale ne ve všech, což naznačuje, že je potřeba dalšího výzkumu s použitím běžných standardizovaných metodologií a větší velikosti vzorku k získání dalšího vhledu do tohoto tématu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologická diagnóza kolorektálního karcinomu nebo karcinomu prsu
- indikace k adjuvantní chemoterapii rakoviny tlustého střeva podle místních směrnic
- indikace k (neo)adjuvantní chemoterapii pro rakovinu konečníku podle místních doporučení
- možnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku < 18 let
- pacientů ve věku > 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s rakovinou tlustého střeva
|
standardní adjuvatní chemoterapie pro rakovinu konečníku a tlustého střeva
|
pacientky s rakovinou prsu
|
standardní adjuvatní chemoterapie pro rakovinu konečníku a tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna chuti změny související s chemoterapií
Časové okno: proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)
|
Abychom lépe porozuměli změnám chuti/vůně a chování potravin prostřednictvím odpovědí z vlastního hlášení, pomocí upravené verze dotazníku nastaveného pro měření změn chuti v důsledku COVID-19
|
proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Emoce vyvolané jídlem
Časové okno: proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)
|
Emoce vyvolané potravinami budou měřeny na vybraných potravinách prostřednictvím dotazníku EmoSemio, což je self-report měření emocí vyvinuté na základě předběžných rozhovorů.
|
proměnné budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před chemoterapií (T0), po 4 cyklech (T1, každý cyklus je 21 dní), na konci chemoterapie (T2, 6 měsíců od T0) a tři měsíce po ukončení terapie (T3, 9 měsíců od T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTERTASTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika