- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495387
A kemoterápiában részesülő onkológiai betegek étkezési örömének és bevitelének javítása
A becslések szerint a globális rákos megbetegedések száma 18,1 millió új esetre nőtt 2018-ban (WHO), miközben a tendencia folyamatosan nő. Ez a nagyon gyakori betegség óriási fizikai, érzelmi és anyagi megterhelést jelent az egyénekre, a családokra, a közösségekre és az egészségügyi rendszerekre.
Az alultápláltság (alultápláltság (alultápláltság) nagyon elterjedt a kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, és fontos előrejelzője a morbiditásnak, a mortalitásnak, a kezelésre adott válasznak és a toxicitásnak. Az íz- és szaglásbeli változásokat gyakran a kemoterápia mellékhatásaként számolják be, és erősen hozzájárulhatnak az alultápláltsághoz, valamint az életminőség romlásához, valamint a szociális, érzelmi és szerepfunkciók jólétéhez. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kemoterápia befolyásolja az ételek kedvelését és az étvágyat, ami hatással van az étkezési magatartásra, beleértve az étel élvezetét, az ételpreferenciát és az étrendi bevitelt. Néhány tanulmány beszámolt az íz- és/vagy szaglás, valamint az étkezési viselkedés változásai közötti kapcsolatról, de nem mindegyik, ami azt sugallja, hogy további kutatásra van szükség közös szabványosított módszerek és nagyobb mintaszám alkalmazásával, hogy további betekintést nyerjünk ebbe a témába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kolorektális vagy emlőrák patológiás diagnózisa
- vastagbélrák adjuváns kemoterápiájának indikációja a helyi irányelvek szerint
- (neo)-adjuváns kemoterápia indikációja a rákos megbetegedések kezelésére a helyi irányelvek szerint
- tájékozott hozzájárulás aláírásának lehetősége
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- 80 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
vastagbélrákos betegek
|
standard adjuvat kemoterápia has- és vastagbélrák kezelésére
|
|
emlőrákos betegek
|
standard adjuvat kemoterápia has- és vastagbélrák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kemoterápiával összefüggő ízelváltozások megváltozása
Időkeret: a változókat négy időpontban mérjük: a kemoterápia előtt (T0), 4 ciklus után (T1, minden ciklus 21 nap), a kemoterápia végén (T2, 6 hónap a T0-tól) és három hónappal a kezelés befejezése után. terápia (T3, 9 hónap T0-tól)
|
Annak érdekében, hogy jobban megértsük az íz/szaglás és az étkezési viselkedés változásait az önbevallásos válaszok alapján, használjuk a COVID-19 okozta ízváltozások mérésére felállított kérdőív adaptált változatát.
|
a változókat négy időpontban mérjük: a kemoterápia előtt (T0), 4 ciklus után (T1, minden ciklus 21 nap), a kemoterápia végén (T2, 6 hónap a T0-tól) és három hónappal a kezelés befejezése után. terápia (T3, 9 hónap T0-tól)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételek által kiváltott érzelmek
Időkeret: a változókat négy időpontban mérjük: a kemoterápia előtt (T0), 4 ciklus után (T1, minden ciklus 21 nap), a kemoterápia végén (T2, 6 hónap a T0-tól) és három hónappal a kezelés befejezése után. terápia (T3, 9 hónap T0-tól)
|
Az ételek által kiváltott érzelmeket egy kiválasztott élelmiszeren mérik majd az EmoSemio kérdőív segítségével, amely egy önbeszámoló érzelemmérő, amelyet előzetes interjúk alapján fejlesztettek ki.
|
a változókat négy időpontban mérjük: a kemoterápia előtt (T0), 4 ciklus után (T1, minden ciklus 21 nap), a kemoterápia végén (T2, 6 hónap a T0-tól) és három hónappal a kezelés befejezése után. terápia (T3, 9 hónap T0-tól)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTERTASTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .