- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495387
Mejora del placer alimentario y la ingesta de pacientes oncológicos que reciben quimioterapia
Se estima que la carga mundial de cáncer aumentó a 18,1 millones de casos nuevos en 2018 (OMS), con una tendencia de crecimiento continuo. Esta enfermedad tan frecuente ejerce una enorme presión física, emocional y financiera sobre las personas, las familias, las comunidades y los sistemas de salud.
La desnutrición (desnutrición o sobrenutrición) es muy prevalente en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y es un predictor importante de morbilidad, mortalidad, respuesta al tratamiento y toxicidad. Las alteraciones en el gusto y el olfato se informan con frecuencia como efecto secundario de la quimioterapia y pueden contribuir en gran medida a la desnutrición y al empeoramiento de la calidad de vida y el bienestar social, emocional y funcional. Hay pruebas de que la quimioterapia influye en el gusto por los alimentos y el apetito con implicaciones para los comportamientos alimentarios, incluido el disfrute de los alimentos, la preferencia por los alimentos y la ingesta dietética. Algunos estudios, pero no todos, han informado un vínculo entre las alteraciones en el gusto y/o el olfato y los comportamientos alimentarios, lo que sugiere que se necesita más investigación utilizando metodologías estandarizadas comunes y un tamaño de muestra más grande para obtener una mayor comprensión de este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico patológico de cáncer colorrectal o de mama
- indicación de quimioterapia adyuvante para cáncer de colon según guías locales
- indicación de quimioterapia (neo)-adyuvante para el cáncer de mama según las guías locales
- posibilidad de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes mayores de 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con cáncer de colon
|
quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer de mama y colo
|
pacientes con cáncer de mama
|
quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer de mama y colo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio del gusto alteraciones relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)
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Para comprender mejor la alteración del gusto/olfato y los comportamientos alimentarios mediante las respuestas de autoinforme, utilizando una versión adaptada de un cuestionario creado para medir los cambios en el gusto debido a COVID-19
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las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emociones provocadas por los alimentos.
Periodo de tiempo: las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)
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Las emociones provocadas por los alimentos se medirán en una selección de alimentos a través de un cuestionario EmoSemio, una medida de emoción de autoinforme desarrollada en base a entrevistas preliminares.
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las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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