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Mejora del placer alimentario y la ingesta de pacientes oncológicos que reciben quimioterapia

26 de abril de 2021 actualizado por: Giandomenico Roviello, University of Florence

Se estima que la carga mundial de cáncer aumentó a 18,1 millones de casos nuevos en 2018 (OMS), con una tendencia de crecimiento continuo. Esta enfermedad tan frecuente ejerce una enorme presión física, emocional y financiera sobre las personas, las familias, las comunidades y los sistemas de salud.

La desnutrición (desnutrición o sobrenutrición) es muy prevalente en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y es un predictor importante de morbilidad, mortalidad, respuesta al tratamiento y toxicidad. Las alteraciones en el gusto y el olfato se informan con frecuencia como efecto secundario de la quimioterapia y pueden contribuir en gran medida a la desnutrición y al empeoramiento de la calidad de vida y el bienestar social, emocional y funcional. Hay pruebas de que la quimioterapia influye en el gusto por los alimentos y el apetito con implicaciones para los comportamientos alimentarios, incluido el disfrute de los alimentos, la preferencia por los alimentos y la ingesta dietética. Algunos estudios, pero no todos, han informado un vínculo entre las alteraciones en el gusto y/o el olfato y los comportamientos alimentarios, lo que sugiere que se necesita más investigación utilizando metodologías estandarizadas comunes y un tamaño de muestra más grande para obtener una mayor comprensión de este tema.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilarán datos sobre pacientes que estén recibiendo quimioterapia para el cáncer de mama (n=50) y colorrectal (n=50) como terapia adyuvante o neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico patológico de cáncer colorrectal o de mama
  • indicación de quimioterapia adyuvante para cáncer de colon según guías locales
  • indicación de quimioterapia (neo)-adyuvante para el cáncer de mama según las guías locales
  • posibilidad de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes mayores de 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer de colon
quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer de mama y colo
pacientes con cáncer de mama
quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer de mama y colo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del gusto alteraciones relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)
Para comprender mejor la alteración del gusto/olfato y los comportamientos alimentarios mediante las respuestas de autoinforme, utilizando una versión adaptada de un cuestionario creado para medir los cambios en el gusto debido a COVID-19
las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emociones provocadas por los alimentos.
Periodo de tiempo: las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)
Las emociones provocadas por los alimentos se medirán en una selección de alimentos a través de un cuestionario EmoSemio, una medida de emoción de autoinforme desarrollada en base a entrevistas preliminares.
las variables se medirán en cuatro momentos: antes de la quimioterapia (T0), después de 4 ciclos (T1, cada ciclo es de 21 días), al final de la quimioterapia (T2, 6 meses desde T0) y tres meses después de la conclusión de la terapia (T3, 9 meses desde T0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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