- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495387
Melhorando o prazer alimentar e a ingestão de pacientes oncológicos recebendo quimioterapia
Estima-se que a carga global de câncer tenha aumentado para 18,1 milhões de novos casos em 2018 (OMS), com uma tendência de crescimento contínuo. Esta doença muito frequente exerce uma enorme pressão física, emocional e financeira sobre indivíduos, famílias, comunidades e sistemas de saúde.
A desnutrição (sub ou supernutrição) é altamente prevalente em pacientes com câncer que recebem quimioterapia e é um importante preditor de morbidade, mortalidade, resposta ao tratamento e toxicidade. Alterações do paladar e do olfato são frequentemente relatadas como efeito colateral da quimioterapia e podem contribuir fortemente para a desnutrição e piora da qualidade de vida e do bem-estar social, emocional e do papel. Existem evidências de que a quimioterapia influencia o gosto alimentar e o apetite com implicações nos comportamentos alimentares, incluindo prazer alimentar, preferência alimentar e ingestão dietética. Uma ligação entre alterações no paladar e/ou olfato e comportamentos alimentares foi relatada por alguns estudos, mas não todos, sugerindo que há necessidade de mais pesquisas usando metodologias padronizadas comuns e tamanho de amostra maior para obter uma visão mais aprofundada sobre esse tópico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patológico de câncer colorretal ou de mama
- indicação de quimioterapia adjuvante para câncer de cólon de acordo com as diretrizes locais
- indicação para quimioterapia (neo)-adjuvante para câncer de mama de acordo com as diretrizes locais
- possibilidade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes <18 anos
- pacientes com idade > 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com câncer de cólon
|
quimioterapia adjuvante padrão para câncer de mama e colo
|
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pacientes com câncer de mama
|
quimioterapia adjuvante padrão para câncer de mama e colo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do paladar alterações relacionadas à quimioterapia
Prazo: as variáveis serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)
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Compreender melhor a alteração do paladar/cheiro e dos comportamentos alimentares pelas respostas de auto-relato, utilizando uma versão adaptada de um questionário criado para medir as alterações do paladar devido ao COVID-19
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as variáveis serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emoções provocadas por alimentos
Prazo: as variáveis serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)
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As emoções provocadas por alimentos serão medidas em uma seleção de alimentos por meio de um questionário EmoSemio, uma medida de auto-relato de emoção desenvolvida com base em entrevistas preliminares
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as variáveis serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTERTASTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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