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Melhorando o prazer alimentar e a ingestão de pacientes oncológicos recebendo quimioterapia

26 de abril de 2021 atualizado por: Giandomenico Roviello, University of Florence

Estima-se que a carga global de câncer tenha aumentado para 18,1 milhões de novos casos em 2018 (OMS), com uma tendência de crescimento contínuo. Esta doença muito frequente exerce uma enorme pressão física, emocional e financeira sobre indivíduos, famílias, comunidades e sistemas de saúde.

A desnutrição (sub ou supernutrição) é altamente prevalente em pacientes com câncer que recebem quimioterapia e é um importante preditor de morbidade, mortalidade, resposta ao tratamento e toxicidade. Alterações do paladar e do olfato são frequentemente relatadas como efeito colateral da quimioterapia e podem contribuir fortemente para a desnutrição e piora da qualidade de vida e do bem-estar social, emocional e do papel. Existem evidências de que a quimioterapia influencia o gosto alimentar e o apetite com implicações nos comportamentos alimentares, incluindo prazer alimentar, preferência alimentar e ingestão dietética. Uma ligação entre alterações no paladar e/ou olfato e comportamentos alimentares foi relatada por alguns estudos, mas não todos, sugerindo que há necessidade de mais pesquisas usando metodologias padronizadas comuns e tamanho de amostra maior para obter uma visão mais aprofundada sobre esse tópico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão coletados dados de pacientes que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama (n=50) e colorretal (n=50) como terapia adjuvante ou neoadjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico patológico de câncer colorretal ou de mama
  • indicação de quimioterapia adjuvante para câncer de cólon de acordo com as diretrizes locais
  • indicação para quimioterapia (neo)-adjuvante para câncer de mama de acordo com as diretrizes locais
  • possibilidade de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes <18 anos
  • pacientes com idade > 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com câncer de cólon
quimioterapia adjuvante padrão para câncer de mama e colo
pacientes com câncer de mama
quimioterapia adjuvante padrão para câncer de mama e colo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do paladar alterações relacionadas à quimioterapia
Prazo: as variáveis ​​serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)
Compreender melhor a alteração do paladar/cheiro e dos comportamentos alimentares pelas respostas de auto-relato, utilizando uma versão adaptada de um questionário criado para medir as alterações do paladar devido ao COVID-19
as variáveis ​​serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emoções provocadas por alimentos
Prazo: as variáveis ​​serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)
As emoções provocadas por alimentos serão medidas em uma seleção de alimentos por meio de um questionário EmoSemio, uma medida de auto-relato de emoção desenvolvida com base em entrevistas preliminares
as variáveis ​​serão medidas em quatro momentos: antes da quimioterapia (T0), após 4 ciclos (T1, cada ciclo tem 21 dias), ao final da quimioterapia (T2, 6 meses a partir de T0) e três meses após a conclusão do terapia (T3, 9 meses a partir de T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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