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再発性尿路感染症における無症候性腎結石

2025年10月17日 更新者：Ryan Hsi、Vanderbilt University Medical Center

再発性尿路感染症における無症候性腎結石の治療：前向き観察コホート研究

この研究では、再発性尿路感染症と腎結石があり、腎臓を塞いでいない、または他の問題を引き起こしている患者を評価します。 現在のところ、これらの結石を取り出すことで再発性尿路感染症が改善するかどうかはわかりません。 結石の除去またはモニタリングについては、患者が外科医と相談して決定します。 彼らの感染が手術またはモニタリングで継続するかどうかが記録され、この情報は将来の治療決定に役立つ可能性があります。 この研究の目的は、これらの無症候性結石の治療が尿路感染症の再発率に影響するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿路感染症 (UTI) は一般的であり、人口レベルで大きな負担となっています。 この研究では、再発性尿路感染症患者の腎臓結石除去の有効性を評価します。

UTI における上部尿路結石の役割はよくわかっていません。 シュウ酸カルシウムなどの一部の代謝結石が細菌をかくまっている可能性があるといういくつかの証拠がありますが、これが臨床的に重要であるか、またはこれらが臨床感染に寄与するかは不明です.

この研究は、再発性尿路感染症の状況における非閉塞性尿路結石症の治療におけるエビデンスのレベルを向上させることを目的としています。

この研究の目的は次のとおりです。

1. この分野における最初の前向き観察試験で、再発性尿路感染症に対する非閉塞性上部尿路結石の治療の効果を評価する

選択基準を満たす患者は、無症候性の結石を治療するか、通常の臨床ケアに従って外科医と一緒に治療しないかを決定します。 主な結果は、結石を治療した患者と治療しなかった患者を比較した、患者の尿路感染症の再発率です。

患者データは、関連する機関のすべての安全なプロトコルに従って、匿名化された方法で REDCAP データベースに安全に保存されます。 募集目標は、効果の大きさを検出するための検出力計算に基づく 80 人の患者です。 正規分布の数値データには t 検定を使用し、カテゴリ データにはフィッシャーの正確検定またはカイ 2 乗検定を使用して、2 つのグループ間で統計分析を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University Of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z4
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再発性尿路感染症および無症候性腎結石を有する患者。

説明

包含基準（以下のすべて）：

  • 臨床評価前の 12 か月以内に症状のある特定の微生物の 3 回の陽性尿培養 (または 6 か月以内に症状のある 2 回の陽性培養) として定義される再発性 UTI
  • -最初の訪問から6か月以内の画像上の非閉塞性腎結石

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 水腎症または閉塞の証拠
  • 尿路に異物が存在する（例： フォーリー、尿管ステント、腎瘻チューブ）UTI診断時の
  • 同時膀胱結石
  • 尿路変更または尿路に挿入された腸のセグメントを含む以前の手術 (回腸導管、回腸尿管など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察
通常のケアの一環として無症候性の結石を観察することを選択した患者は、追跡されます。 無作為化はないことに注意してください。石を治療するか治療しないかの決定は、外科医と相談して患者が通常の臨床的方法で行う.
ストーン処理
通常のケアの一環として無症候性の石の介入を受けることを選択した患者は、追跡されます。 無作為化はないことに注意してください。石を治療するか治療しないかの決定は、外科医と相談して患者が通常の臨床的方法で行う.
他の：なし - 観察
患者が結石の治療を選択した場合は、通常の最も臨床的に適切な方法 (衝撃波砕石術、尿管鏡検査、または経皮的腎結石術) で治療されます。 すべてのタイプの治療が一緒に分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性尿路感染症
時間枠：12ヶ月
• 症状を伴う尿培養陽性 (特定の微生物の >10^5 CFU/mL) として定義される UTI の数。 石の外科的介入を受けた場合、介入に起因しないように、介入後 30 日以上 1 年未満の UTI をカウントします。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のUTIまでの時間
時間枠：12ヶ月まで
上記のように定義された、最初の訪問から最初の UTI までの時間
12ヶ月まで
腎盂腎炎/尿路性敗血症
時間枠：12ヶ月まで
腎盂腎炎/尿敗血症の発生率
12ヶ月まで
30日以内の介入による合併症の発生率
時間枠：30日
Clavien-Dindo 合併症、ER 訪問、再入院、30 日以内の感染症、選択的でない反復介入 (例: 断片の閉塞のため)
30日
結石に対するさらなる介入の発生率
時間枠：12ヶ月
さらに石の介入が必要な場合
12ヶ月
RUTIとストーン分析の相関
時間枠：12ヶ月
一次結果と結石分析との相関
12ヶ月
RUTIとストーンフリー対ストーンフリーではない相関関係
時間枠：12ヶ月
介入後の無結石状態と再発性尿路感染症との相関
12ヶ月
選択された人口統計学的要因とrUTIとの相関
時間枠：12ヶ月
ベースラインの人口統計学的パラメーターと再発性尿路感染症 (年齢、性別、細菌の種類、尿路感染症による以前の後遺症、結石による以前の後遺症、糖尿病、肥満、高血圧、免疫抑制などの合併症、クレアチニン、総結石量、結石の位置、結石組成、結石培養、介入後の無結石率、および利用可能な場合は 24 時間尿パラメータ)
12ヶ月
尿路感染症の再発がない数
時間枠：12ヶ月
1 年で再発性尿路感染症のない患者の数。これは、1 年に 3 回の尿培養陽性 (特定の微生物の 105 CFU/mL を超える)、または 6 か月に 2 回の症状を伴うものとして定義されます。 石の外科的介入を受けた場合、介入に起因しないように、介入後 30 日以上 1 年未満の UTI をカウントします。
12ヶ月
UTI のない番号
時間枠：12ヶ月
上記で定義したように、1 年間に UTI のない患者の数
12ヶ月
観察から介入へのクロスオーバー
時間枠：12ヶ月
観察中の患者で、登録後に治療を求めることを決定した患者
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Hsi, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0000000 (その他の識別子：Rheumatology Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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