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재발성 요로 감염에서 무증상 신결석

2023년 7월 20일 업데이트: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

재발성 요로 감염에서 무증상 신결석의 치료: 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구는 재발성 요로 감염과 신장을 막지 않거나 다른 문제를 일으키지 않는 신장 결석이 있는 환자를 평가할 것입니다. 현재 이 결석을 제거하면 재발성 요로 감염이 개선되는지 여부는 알 수 없습니다. 환자는 결석을 제거하거나 모니터링하는 것에 대해 의사와 결정을 내립니다. 감염이 수술이나 모니터링으로 계속되는지 여부가 기록되고 이 정보는 향후 치료 결정을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 이러한 무증상 결석의 치료가 재발성 요로 감염 비율에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로 감염(UTI)은 일반적이며 인구 수준에서 질병의 큰 부담을 가지고 있습니다. 이 연구는 재발성 UTI가 있는 환자에서 신장 결석 제거의 효과를 평가할 것입니다.

UTI에서 상부 요로 결석의 역할은 잘 알려져 있지 않습니다. 옥살산칼슘과 같은 일부 대사 결석이 박테리아를 보유할 수 있다는 증거가 있지만 이것이 임상적으로 중요한지 또는 이것이 임상 감염에 기여하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 재발성 UTI와 관련하여 비폐쇄성 요로결석증 치료의 증거 수준을 높이는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 재발성 요로감염에 대한 비폐쇄성 상부요로결석의 치료 효과 평가 1차 ​​전향적 관찰시험

포함 기준을 충족하는 환자는 일반적인 임상 치료에 따라 외과의와 함께 무증상 결석을 치료할지 여부를 결정합니다. 주요 결과는 결석 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자를 비교하여 환자의 재발성 요로 감염 비율입니다.

환자 데이터는 관련된 기관의 모든 보안 프로토콜에 따라 REDCAP 데이터베이스에 익명화된 방식으로 안전하게 저장됩니다. 모집 목표는 효과 크기를 감지하기 위한 검정력 계산을 기반으로 80명의 환자입니다. 통계 분석은 정규 분포 수치 데이터에 사용되는 t-테스트와 범주 데이터에 대한 피셔의 정확 또는 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Karen Stern, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 연락하다:
          • Roger Sur
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Brian Eisner
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University
        • 연락하다:
          • Kelly Healy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Ryan Hsi
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z4
        • 아직 모집하지 않음
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
        • 연락하다:
          • Ben Chew, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재발성 UTI 및 무증상 신결석 환자.

설명

포함 기준(다음 모두):

  • 재발성 UTI, 임상 평가 전 12개월 이내에 증상이 있는 특정 유기체의 양성 소변 배양 3회(또는 6개월 이내에 증상이 있는 양성 배양 2회)로 정의됨
  • 초기 방문 6개월 이내 영상에서 비폐색 신장 결석

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 수신증 또는 폐쇄의 증거
  • 요로에 이물질의 존재(예: UTI 진단 시 폴리, 요관 스텐트, 신루)
  • 동시 방광 결석
  • 요로 전환 또는 요로에 개재된 장 부분을 포함하는 이전 수술(회장 도관, 회장 요관 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
일상적인 치료의 일환으로 무증상 결석을 관찰하기로 선택한 환자를 추적합니다. 무작위 배정이 없다는 점에 유의하십시오. 결석을 치료할지 여부는 환자가 의사와 상의하여 일반적인 임상 방식으로 결정합니다.
석재 처리
일상적인 치료의 일환으로 무증상 결석 치료를 선택한 환자를 추적합니다. 무작위 배정이 없다는 점에 유의하십시오. 결석을 치료할지 여부는 환자가 의사와 상의하여 일반적인 임상 방식으로 결정합니다.
다른: 없음 - 관찰
환자가 결석 치료를 선택하면 일반적으로 가장 임상적으로 적절한 방식(충격파 쇄석술, 요관경 또는 경피 신장절개술)으로 치료합니다. 모든 유형의 치료가 함께 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 요로 감염
기간: 12 개월
• 증상이 있는 요배양 양성(특정 유기체의 >10^5 CFU/mL)으로 정의되는 UTI의 수. 결석에 대한 외과적 중재를 받은 경우 중재 후 30일 이상 및 1년 미만 동안 UTI를 계산하여 중재로 인한 것으로 간주하지 않습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 UTI까지의 시간
기간: 최대 12개월
위와 같이 정의된 첫 번째 방문에서 첫 번째 UTI까지의 시간
최대 12개월
신우신염/요로패혈증
기간: 최대 12개월
신우신염/요로패혈증의 발생률
최대 12개월
30일 이내 개입으로 인한 합병증 발생률
기간: 30 일
Clavien-Dindo 합병증, 응급실 방문, 재입원, 30일 이내 감염, 비선택적 반복 개입(예: 폐색 파편)
30 일
돌에 대한 추가 개입의 발생률
기간: 12 개월
필요한 추가 돌 개입
12 개월
RUTI와의 결석 분석 상관관계
기간: 12 개월
주요 결과와 결석 분석 간의 상관관계
12 개월
RUTI와의 스톤 프리 대 스톤 프리 아님 상관관계
기간: 12 개월
개입 후 결석이 없는 상태와 재발성 UTI 간의 상관관계
12 개월
선택된 인구통계학적 요인과 rUTI의 상관관계
기간: 12 개월
기준선 인구통계학적 변수와 재발성 UTI 사이의 상관관계(연령, 성별, 박테리아 유형, 이전 UTI 후유증, 이전 결석 후유증, 당뇨병, 비만, 고혈압 및 면역억제를 포함한 동반이환, 크레아티닌, 총 결석 부담, 결석 위치, 결석 구성, 결석 배양, 개입 후 결석 부재율, 가능한 경우 24시간 소변 매개변수)
12 개월
재발성 UTI가 없는 숫자
기간: 12 개월
1년 동안 증상이 있는 3개의 양성 소변 배양(>105 CFU/mL 특정 유기체)으로 정의되는 1년 동안 재발성 UTI가 없는 환자 수 또는 6개월 동안 2개로 정의됩니다. 결석에 대한 외과적 중재를 받은 경우 중재 후 30일 이상 및 1년 미만 동안 UTI를 계산하여 중재로 인한 것으로 간주하지 않습니다.
12 개월
UTI가 없는 번호
기간: 12 개월
위에 정의된 바와 같이 1년 동안 UTI가 없는 환자 수
12 개월
관찰에서 개입으로의 교차
기간: 12 개월
관찰 중인 환자 및 등록 후 치료를 받기로 결정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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