Cálculos renales asintomáticos en infecciones urinarias recurrentes
20 de julio de 2023 actualizado por: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center
Tratamiento de cálculos renales asintomáticos en infecciones urinarias recurrentes: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Este estudio evaluará a los pacientes que tienen infecciones recurrentes del tracto urinario y cálculos renales que no bloquean el riñón ni causan otros problemas.
Actualmente, no sabemos si la extracción de estos cálculos mejorará o no las infecciones urinarias recurrentes.
Los pacientes tomarán una decisión con su cirujano sobre la extracción o el control de sus cálculos.
Se anotará si sus infecciones continúan o no con la cirugía o el control, y esta información puede ayudar a informar futuras decisiones de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento de estos cálculos asintomáticos afecta la tasa de infecciones recurrentes del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son comunes y tienen una gran carga de morbilidad a nivel poblacional. Este estudio evaluará la eficacia de la eliminación de cálculos renales en pacientes que tienen infecciones urinarias recurrentes.
El papel de los cálculos del tracto urinario superior en las infecciones urinarias no se comprende bien. Aunque existe alguna evidencia de que algunos cálculos metabólicos, como el oxalato de calcio, pueden albergar bacterias, no se sabe si esto es clínicamente significativo o si contribuyen a las infecciones clínicas.
Este estudio pretende avanzar en el nivel de evidencia en el tratamiento de la urolitiasis no obstructiva en el contexto de las ITU recurrentes.
El objetivo de este estudio es:
1. Evaluar los efectos del tratamiento de los cálculos del tracto urinario superior no obstructivos en las IU recurrentes en el primer ensayo observacional prospectivo en esta área
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión tomarán una decisión sobre el tratamiento o no de sus cálculos asintomáticos con su cirujano según la atención clínica habitual. El resultado primario será la tasa de infecciones recurrentes del tracto urinario para los pacientes, comparando pacientes a los que se les trató y a los que no se les trataron los cálculos.
Los datos de los pacientes se almacenan de forma segura y sin identificación en la base de datos REDCAP, siguiendo todos los protocolos seguros de las instituciones involucradas. El objetivo de reclutamiento es de 80 pacientes según los cálculos de potencia para detectar el tamaño del efecto. El análisis estadístico se realizará entre los dos grupos, con la prueba t utilizada para datos numéricos normalmente distribuidos y la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado para datos categóricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Hsi, MD
- Número de teléfono: 6153432036
- Correo electrónico: ryan.hsi@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- Aún no reclutando
- Vancouver General Hospital/University of British Columbia
-
Contacto:
- Ben Chew, MD
-
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
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Contacto:
- Karen Stern, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Roger Sur
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Brian Eisner
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Aún no reclutando
- Columbia University
-
Contacto:
- Kelly Healy, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Ryan Hsi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ITU recurrentes y cálculos renales asintomáticos.
Descripción
Criterios de inclusión (todos los siguientes):
- UTI recurrentes, definidas como 3 cultivos de orina positivos de organismos específicos con síntomas dentro de los 12 meses (o 2 cultivos positivos con síntomas dentro de los 6 meses) antes de la evaluación clínica
- Cálculo(s) renal(es) no obstructivo(s) en imágenes dentro de los 6 meses de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- el embarazo
- hidronefrosis o evidencia de obstrucción
- presencia de un cuerpo extraño en el tracto urinario (p. Foley, stent ureteral, sonda de nefrostomía) en el momento del diagnóstico de ITU
- cálculos vesicales concurrentes
- Derivación urinaria o cirugía previa que involucre segmentos de intestino interpuestos en el tracto urinario (conducto ileal, uréter ileal, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observación
Se realizará un seguimiento de los pacientes que opten por la observación de sus cálculos asintomáticos como parte de la atención habitual.
Tenga en cuenta que no hay aleatorización, la decisión de tratar o no tratar un cálculo la toma el paciente de la manera clínica habitual en consulta con su cirujano.
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Tratamiento de piedra
Se dará seguimiento a los pacientes que elijan someterse a una intervención de sus cálculos asintomáticos como parte de la atención habitual.
Tenga en cuenta que no hay aleatorización, la decisión de tratar o no tratar un cálculo la toma el paciente de la manera clínica habitual en consulta con su cirujano.
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Si el paciente elige que se le trate el cálculo, se tratará de la forma habitual más adecuada desde el punto de vista clínico (litotricia por ondas de choque, ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea).
Todos los tipos de tratamiento serán analizados juntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones recurrentes del tracto urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Número de infecciones urinarias, definidas como urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL de un organismo específico) con síntomas.
Si ha tenido una intervención quirúrgica para los cálculos, contaremos una ITU durante > 30 días y < 1 año después de la intervención para que no se atribuya a la intervención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera ITU
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tiempo desde la primera visita hasta la primera ITU, definido como arriba
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hasta 12 meses
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Pielonefritis/urosepsis
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Incidencia de pielonefritis/urosepsis
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hasta 12 meses
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Incidencia de complicaciones de la intervención dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones de Clavien-Dindo, visitas a urgencias, reingresos, infecciones dentro de los 30 días, intervenciones repetidas no electivas (p. ej., para obstrucción de fragmentos)
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30 dias
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Incidencia de intervención adicional para cálculos
Periodo de tiempo: 12 meses
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cualquier otra intervención de piedra requerida
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12 meses
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Correlación del análisis de cálculos con rUTI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre el resultado primario y el análisis de cálculos
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12 meses
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Correlación libre de cálculos versus no libre de cálculos con rUTI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre el estado libre de cálculos después de la intervención y la IU recurrente
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12 meses
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Correlación de factores demográficos seleccionados con rUTI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre los parámetros demográficos iniciales y las infecciones urinarias recurrentes (incluidos la edad, el sexo, el tipo de bacteria, las secuelas previas de infecciones urinarias, las secuelas previas de cálculos, las comorbilidades que incluyen diabetes mellitus, obesidad, hipertensión e inmunosupresión, creatinina, carga total de cálculos, ubicación de los cálculos, composición de cálculos, cultivo de cálculos, tasa libre de cálculos posterior a la intervención y parámetros de orina de 24 horas, si están disponibles)
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12 meses
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Número libre de ITU recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes libres de ITU recurrentes al año, definidas como 3 urocultivos positivos (>105 UFC/mL de un organismo específico) con síntomas en 1 año, o 2 en 6 meses.
Si ha tenido una intervención quirúrgica para los cálculos, contaremos una ITU durante > 30 días y < 1 año después de la intervención para que no se atribuya a la intervención.
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12 meses
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Número libre de cualquier ITU
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes libres de cualquier ITU al año, como se definió anteriormente
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12 meses
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Cruce de la observación a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pacientes en observación y deciden buscar tratamiento después de la inscripción
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anger J, Lee U, Ackerman AL, Chou R, Chughtai B, Clemens JQ, Hickling D, Kapoor A, Kenton KS, Kaufman MR, Rondanina MA, Stapleton A, Stothers L, Chai TC. Recurrent Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: AUA/CUA/SUFU Guideline. J Urol. 2019 Aug;202(2):282-289. doi: 10.1097/JU.0000000000000296. Epub 2019 Jul 8.
- Cai T, Mazzoli S, Mondaini N, Meacci F, Nesi G, D'Elia C, Malossini G, Boddi V, Bartoletti R. The role of asymptomatic bacteriuria in young women with recurrent urinary tract infections: to treat or not to treat? Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):771-7. doi: 10.1093/cid/cis534. Epub 2012 Jun 7.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Agarwal DK, Krambeck AE, Sharma V, Maldonado FJ, Westerman ME, Knoedler JJ, Rivera ME. Treatment of non-obstructive, non-struvite urolithiasis is effective in treatment of recurrent urinary tract infections. World J Urol. 2020 Aug;38(8):2029-2033. doi: 10.1007/s00345-019-02977-3. Epub 2019 Oct 23.
- Barr-Beare E, Saxena V, Hilt EE, Thomas-White K, Schober M, Li B, Becknell B, Hains DS, Wolfe AJ, Schwaderer AL. The Interaction between Enterobacteriaceae and Calcium Oxalate Deposits. PLoS One. 2015 Oct 8;10(10):e0139575. doi: 10.1371/journal.pone.0139575. eCollection 2015.
- Flannigan RK, Battison A, De S, Humphreys MR, Bader M, Lellig E, Monga M, Chew BH, Lange D. Evaluating factors that dictate struvite stone composition: A multi-institutional clinical experience from the EDGE Research Consortium. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):131-136. doi: 10.5489/cuaj.4804. Epub 2017 Dec 22.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Dis Mon. 2003 Feb;49(2):53-70. doi: 10.1067/mda.2003.7.
- Geerlings SE. Clinical Presentations and Epidemiology of Urinary Tract Infections. Microbiol Spectr. 2016 Oct;4(5). doi: 10.1128/microbiolspec.UTI-0002-2012.
- Griebling TL. Urologic diseases in america project: trends in resource use for urinary tract infections in men. J Urol. 2005 Apr;173(4):1288-94. doi: 10.1097/01.ju.0000155595.98120.8e.
- Omar M, Abdulwahab-Ahmed A, Chaparala H, Monga M. Does Stone Removal Help Patients with Recurrent Urinary Tract Infections? J Urol. 2015 Oct;194(4):997-1001. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.096. Epub 2015 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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