Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatiske nyreberegninger ved tilbakevendende urinveisinfeksjoner

20. juli 2023 oppdatert av: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

Behandling av asymptomatiske renal Calculi i tilbakevendende UVI: en prospektiv observasjonskohortstudie

Denne studien vil vurdere pasienter som har tilbakevendende urinveisinfeksjoner og nyrestein som ikke blokkerer nyrene eller forårsaker andre problemer. Foreløpig vet vi ikke om det å ta ut disse steinene vil forbedre tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller ikke. Pasienter vil ta en beslutning med sin kirurg om å fjerne eller overvåke steinen(e). Hvorvidt deres infeksjoner fortsetter med kirurgi eller overvåking vil bli notert, og denne informasjonen kan bidra til å informere fremtidige behandlingsbeslutninger. Hensikten med denne studien er å vurdere om behandling av disse asymptomatiske steinene påvirker hyppigheten av tilbakevendende urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjoner (UVI) er vanlige og har en stor sykdomsbyrde på befolkningsnivå. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å fjerne nyrestein hos pasienter som har tilbakevendende UVI.

Rollen til øvre urinveisstein i UVI er ikke godt forstått. Selv om det er noen bevis for at noen metabolske steiner, som kalsiumoksalat, kan inneholde bakterier, er det ikke kjent om dette er klinisk signifikant eller om disse bidrar til kliniske infeksjoner.

Denne studien tar sikte på å fremme bevisnivået i behandlingen av ikke-obstruerende urolithiasis i sammenheng med tilbakevendende UVI.

Målet med denne studien er å:

1. Vurder effekten av behandling av ikke-obstruerende øvre urinveisstein på tilbakevendende UVI i den første prospektive observasjonsstudien på dette området

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ta en beslutning om å behandle sine asymptomatiske steiner eller ikke med sin kirurg i henhold til vanlig klinisk behandling. Det primære resultatet vil være frekvensen av tilbakevendende urinveisinfeksjoner for pasienter, sammenlignet med pasienter som fikk og ikke fikk behandlet steinene sine.

Pasientdata lagres sikkert på avidentifisert måte i REDCAP-databasen, og følger alle de sikre protokollene til de involverte institusjonene. Rekrutteringsmålet er 80 pasienter basert på effektberegninger for å oppdage effektstørrelsen. Statistisk analyse vil bli utført mellom de to gruppene, med t-test brukt for normalfordelte numeriske data og fishers eksakte eller chi-kvadrat-tester for kategoriske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vancouver General Hospital/University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Ben Chew, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Karen Stern, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Roger Sur
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Eisner
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Healy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Hsi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende UVI og asymptomatiske nyresten.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle følgende):

  • tilbakevendende UVI, definert som 3 positive urinkulturer av spesifikke organismer med symptomer innen 12 måneder (eller 2 positive kulturer med symptomer innen 6 måneder) før klinisk vurdering
  • ikke-obstruerende nyrestein(er) på bildediagnostikk innen 6 måneder etter første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • svangerskap
  • hydronefrose eller tegn på obstruksjon
  • tilstedeværelse av et fremmedlegeme i urinveiene (f. Foley, ureteral stent, nefrostomirør) på tidspunktet for UVI-diagnose
  • samtidige blæreberegninger
  • Urinavledning eller tidligere kirurgi som involverer deler av tarmen satt inn i urinveiene (ileal ledning, ileal ureter etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon
Pasienter som velger å ha observasjon av sine asymptomatiske steiner som en del av vanlig behandling vil bli fulgt. Merk at det ikke er noen randomisering, beslutningen om å behandle eller ikke behandle en stein tas på vanlig klinisk måte av pasienten i samråd med sin kirurg.
Steinbehandlet
Pasienter som velger å ha intervensjon av sine asymptomatiske steiner som en del av vanlig behandling vil bli fulgt. Merk at det ikke er noen randomisering, beslutningen om å behandle eller ikke behandle en stein tas på vanlig klinisk måte av pasienten i samråd med sin kirurg.
Annen: Ingen - observasjonsmessig
Hvis pasienten velger å få sin stein behandlet, vil den bli behandlet på vanlig mest klinisk passende måte (Shockwave litotripsi, ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi). Alle typer behandling vil bli analysert sammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
• Antall UVI, definert som positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL av en spesifikk organisme) med symptomer. Hvis vi har hatt kirurgisk inngrep for steinene, vil vi telle en UVI i løpet av >30 dager og <1 år etter intervensjon slik at det ikke tilskrives intervensjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første UVI
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra første besøk til første UVI, definert som ovenfor
opptil 12 måneder
Pyelonefritt/urosepsis
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av pyelonefritt/urosepsis
opptil 12 måneder
Forekomst av komplikasjoner fra intervensjon innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Clavien-Dindo-komplikasjoner, akuttbesøk, reinnleggelser, infeksjoner innen 30 dager, ikke-elektive gjentatte intervensjoner (f.eks. for å blokkere fragmenter)
30 dager
Forekomst av ytterligere inngrep for steiner
Tidsramme: 12 måneder
eventuelle ytterligere steininngrep er nødvendig
12 måneder
Steinanalysekorrelasjon med rUTI
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom primærutfall og steinanalyse
12 måneder
Steinfri vs ikke steinfri korrelasjon med rUTI
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom steinfri status etter intervensjon og tilbakevendende UVI
12 måneder
Korrelasjon av utvalgte demografiske faktorer med rUTI
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom baseline demografiske parametere og tilbakevendende UVI (inkludert inkluderer alder, kjønn, bakterietype, tidligere følgetilstander fra UVI, tidligere følgetilstander fra steiner, komorbiditeter inkludert diabetes mellitus, fedme, hypertensjon og immunsuppresjon, kreatinin, total steinbelastning, plassering av steiner, steinsammensetning, steinkultur, steinfri rate etter intervensjon og 24-timers urinparametere hvis tilgjengelig)
12 måneder
Nummer fri for tilbakevendende UVI
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter fri for tilbakevendende UVI etter 1 år, definert som 3 positive urinkulturer (>105 CFU/mL av en spesifikk organisme) med symptomer i løpet av 1 år, eller 2 på 6 måneder. Hvis vi har hatt kirurgisk inngrep for steinene, vil vi telle en UVI i løpet av >30 dager og <1 år etter intervensjon slik at det ikke tilskrives intervensjonen
12 måneder
Nummer fri fra enhver UTI
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter fri for UVI etter ett år, som definert ovenfor
12 måneder
Overgang fra observasjon til intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter på observasjon og bestemmer seg for å søke behandling etter innskrivning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
University of California, San Diego
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Ingen - observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere